丙肝藥物研發(fā)劍指新興市場

在中國，丙型肝炎是一個日趨嚴重的公共衛(wèi)生問題，這對于藥企而言也意味著巨大的市場機遇。羅氏、吉利德科學、AbbVie等跨國藥企正在爭相開發(fā)全口服藥物的治療方案，以取代目前常用的干擾素注射治療。

　　丙肝藥物市場廣闊

　　美國藥品及醫(yī)療保健品市場調研公司Decision Resources稱，鑒于中國的丙肝患者人群規(guī)模較大，政府醫(yī)療保險的覆蓋范圍也在擴大，高價丙肝治療藥物也有望得到報銷，因此預計中國的丙肝藥物市場價值將從2010年的1.37億美元增至2015年的2.47億美元。

　　一份調研報告指出，中國大部分丙肝患者感染的是基因型1b丙肝病毒（HCV），這也是法國、德國、 意大利和西班牙丙肝患者中最常見的基因型。相比基因型2和3，HCV基因型1感染治療起來更困難。

　　目前在中國，丙肝的標準治療方案是聚乙二醇化干擾素&alPHa;與利巴韋林聯合治療（peg-IFN-&alPHa;/利巴韋林），但傳統(tǒng)藥物干擾素&alPHa;（IFN-α）也被大量使用，尤其是在農村地區(qū)。干擾素可提高患者的免疫系統(tǒng)功能，而利巴韋林可抑制病毒的復制。有專家估算，中國大約只有40%接受治療的丙肝患者使用的是peg-IFN-α，其中大部分患者居住在城市。

　　多方爭做創(chuàng)新領跑者

　　為了占領這個日漸擴大的丙肝藥物市場，跨國藥企正在爭相開發(fā)更有效的新型口服藥以取代干擾素，畢竟干擾素會產生一些嚴重的副作用，比如貧血、抑郁和流感樣癥狀，而且每周注射一次的治療方案也很難堅持。多家藥品生產商都在研制直接作用的由抗病毒藥物組成的全口服治療方案。目前領先的是吉利德和AbbVie公司。

　　吉利德正在研制的是核苷酸聚合酶抑制劑sofosbuvir，計劃在2013年年中之前提交該藥的上市申請，包括申請sofosbuvir加利巴韋林的全口服治療方案用于從未接受過治療、接受過治療以及干擾素不耐受的感染HCV基因型2或3的患者；申請sofosbuvir加利巴韋林和聚乙二醇化干擾素用于從未接受過治療的感染HCV基因型1、4、5和6HCV的患者。sofosbuvir結合吉利德開發(fā)的NS5A抑制劑GS-5885的聯合治療方案計劃在2014年提交申請。

　　與此同時，雅培的AbbVie公司也在繼續(xù)研制由3種直接作用的、由抗病毒藥物組成、不含干擾素、加或者不加利巴韋林的治療方案（適用于從未接受過治療或者接受過治療的感染丙肝基因型1的非肝硬化性丙肝患者）。

　　經試驗藥物加利巴韋林治療后12周，大約97.5%的從未接受過治療的感染HCV基因型1患者以及93.3%的先前無應答患者獲得了持續(xù)病毒學應答。AbbVie公司表示，關于這3種藥物——ABT-450/r（蛋白酶抑制劑和利托那韋）、ABT-267（NS5A抑制劑）和ABT-333（非核苷聚合酶抑制劑）的Ⅲ期臨床試驗將在29個國家招募2000例患者。

　　AbbVie公司計劃在2014年年中提交該聯合用藥方案的美國上市申請，在2015年在歐盟提交上市申請。

　　另外，羅氏也十分重視第二代HCV蛋白酶抑制劑danoprevir與市場地位已經確立的聚乙二醇化干擾素α-2a（派羅欣）的聯合治療方案的開發(fā)。該方案主要針對新興市場，尤其是中國市場。由加拿大多倫多西區(qū)醫(yī)院的JordanFeld牽頭開展的研究表明，接受danoprevir、聚乙二醇化干擾素和利巴韋林3藥聯合治療方案治療的49例感染HCV基因型1a或1b的患者，在治療結束時應答率達到了94%。不過，與使用這3種藥物加核苷類似物聚合酶抑制劑mericitabine治療的患者相比，這些患者出現疾病復發(fā)的幾率顯著增加。停止治療后12周，3藥聯合方案組患者的持續(xù)病毒學應答率（檢測不到病毒水平）為56%，而4藥聯合方案組達到了86%。

　　研究并非一帆風順

　　并非所有丙肝治療藥物的研發(fā)都很順利。2012年8月，百時美施貴寶就遭遇了失敗，終止了針對HCV基因型1b的核苷聚合酶抑制劑（BMS-986094）的研發(fā)計劃，該藥是百時美-施貴寶公司斥資250萬美元收購InhibiteX后獲得的。

　　百時美施貴寶之所以做出這一決定，是因為臨床試驗中有9例患者因不良事件住院，其中1例在出現心衰后死亡。該公司原本希望這種針對HCV基因型1b的新藥能為其贏得亞洲市場的優(yōu)勢，率先進入這個以HCV基因型1b為主的丙肝藥物市場。

　　上個月，美國VerteX Pharmaceuticals表示，其丙肝藥物Incivek（特拉匹韋）雖已被美國食品藥品管理局（FDA）于2011年5月批準上市，但最近要求VerteX在產品說明書中增加一個黑框警告，指出該藥可能引起嚴重的甚至致命的皮膚反應。分析師們預計這一消息將會導致該藥銷售下滑。

來源：藥品資訊網信息中心

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