仿制藥一致性利好原料制劑一體化藥企

　　記者最新獲悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年將開(kāi)展50個(gè)品種仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，部分仿制藥品種優(yōu)先審評(píng)。

　　上海醫(yī)工院參與了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的部分工作。該院研發(fā)部相關(guān)人士告訴記者，今年仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作會(huì)加快步伐，還將出臺(tái)細(xì)則。其中，參比制劑的確定是關(guān)鍵，入圍的參比制劑（品種和企業(yè)）會(huì)迎來(lái)大踏步發(fā)展。

　　記者了解到，一些企業(yè)正在積極準(zhǔn)備，希望自己的產(chǎn)品可以入選參比制劑目錄。

　　據(jù)介紹，去年，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展品種調(diào)研工作，制定了口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則，啟動(dòng)參比制劑篩選評(píng)價(jià)工作；今年，將建立參比制劑目錄，構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　前述相關(guān)人士向記者表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，利好化學(xué)制劑生產(chǎn)商，尤其是研發(fā)技術(shù)強(qiáng)的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商。如，恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等。

　　就目前業(yè)界最關(guān)注的哪些品種有望最先獲得審評(píng)，該人士透露，將從抗感染藥物、抗腫瘤藥物、消化類(lèi)用藥等用量大的基本藥物品種中篩選。

　　資料顯示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的新規(guī)，其要求在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，并將注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　我國(guó)是仿制藥大國(guó)。目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬(wàn)件，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品0.7萬(wàn)種，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥。仿制藥通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)而達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、產(chǎn)業(yè)升級(jí)，已在很多國(guó)家被證實(shí)可行。

　　今年1月6日，《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》出臺(tái)，明確指出“要加快創(chuàng)新藥物和具有臨床價(jià)值的仿制藥審批，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，鼓勵(lì)研制兒童用藥”。

來(lái)源：上海證券報(bào)　

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