機遇挑戰(zhàn)并存看原料藥企業(yè)喜憂參半

近年來，我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，2011年醫(yī)藥工業(yè)產值達1.5萬億元，原料藥出口已居世界第一位，國內藥品市場消費規(guī)模居世界第三位。截至2012年10月，共有535家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認證。數據顯示，我國已經成為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應商。

然而我國原料藥行業(yè)發(fā)展形式并非“一片大好”，最新數據顯示，我國的化學原料藥企業(yè)發(fā)展面臨著著國內外市場的雙重壓力。國際市場，經濟放緩，來自印度等新興市場的挑戰(zhàn)加劇，我國化學原料藥的競爭優(yōu)勢被削弱；全球藥品監(jiān)管日趨嚴厲，受制于歐盟2011/62/EU指令，我國原料藥出口遇障礙。國內市場，新版GMP對抗生素企業(yè)進行著“去劣存優(yōu)”的殘酷遴選；同時，由產能過剩引發(fā)的價格戰(zhàn)及貿易摩擦危機也相當嚴峻。

中國作為世界第一大原料藥生產和出口國，在世界范圍內有著舉足輕重的地位。在“內憂外患”的境況下，我國原料藥企業(yè)應該何去何從？本文將為大家綜合分析2012年全國原料藥市場情況，希望從中可以幫助藥企找到可持續(xù)發(fā)展的路徑。

一、原料藥行業(yè)發(fā)展遭遇國際壁壘

1、歐盟修改監(jiān)管指令中國原料藥出口將臨大考

為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當于歐盟標準；二是對生產企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

事實上，去年該指令剛一出臺，即引發(fā)了業(yè)內的擔憂。歐盟是我國原料藥產品最大出口市場，約占我國對全球原料藥出口總額的25%和對歐西藥類出口總額的83%。

雖然指令指出：對已經與歐盟簽訂GMP互認協議和ICH及PIC/S成員國，歐盟將簡化其列入國別和面名單的評估程序，但很可惜，中國不是ICH和PIC/S成員國，也未與歐盟簽訂GMP法規(guī)雙邊互認協議。即使我國愿意向歐盟申請開展原料藥監(jiān)管框架等效性評估，在短期內想要通過評估而豁免出具書面證明的可能性也不大。

歐盟62號指令對原料藥的影響已經產生。今年以來，我國化學原料藥產量同比下降6.7%，供應出口量同比增長2.8%，遠低于去年同期7.8%的速度。我國藥品類產品出口增速放緩，特別是化學品中間體，出口額增速有所放緩，接近5年歷史最低點。

2、來自鄰國印度的強大競爭力

雖然同為對歐盟出口大國的印度也并非ICH和PIC/S成員國，但印度應對“62號指令”的速度顯然優(yōu)于我國。首先，印度已經于10月份宣布將成立專門的主管機構處理出口歐盟事務。但目前，我國在此方面并沒有任何相關部門成立。

其次，印度藥企在技術水平上已逐漸與我國企業(yè)拉開檔次，搶占了國際市場先機。印度利用我國內外銷產品的價格差，低價從我國進口青霉素G鉀鹽、7－ACA、硫氰酸紅霉素等優(yōu)質原料藥，再加工成制劑或其它產品出口獲取暴利，而我國企業(yè)則淪為印度的“原料藥附庸國”（印度媒體語）。

再次，印度制藥企業(yè)手里擁有的各種證書數量遠遠超過中國企業(yè)，據歐盟藥品委員會統(tǒng)計，印度制藥企業(yè)領到歐盟頒發(fā)的COS證書的數量已超過600份；截至去年年底，印度共獲617份COS證書，這一數字約為我國制藥企業(yè)獲得COS證書數量的6倍以上。中國藥企別無他法，只能走“向印度等國出口原料藥”之路。

因為出口原料藥在大多數情況下只能獲取微薄的利潤，更糟糕的是，生產原料藥所產生的環(huán)境污染大大超過生產制劑。外國人買走中國廉價原料藥，卻將污染留在了中國。我國制藥企業(yè)應學習和借鑒印度制藥業(yè)的成功經驗，爭取將更多的制劑打入歐美和其它國家市場，這樣不僅能獲取較高的經濟回報，而且能減少生產原料藥所造成的環(huán)境污染。

3、依靠價格優(yōu)勢稱霸全球的時代宣告結束

一直以來，我國以原料藥大國自居，其中一個重要原因就是我國的原料藥價格要遠遠低于國外產品，價格優(yōu)勢曾經一度成為我國原料藥企業(yè)搶占海外市場的有力武器。但是，這種優(yōu)勢自11年下半年之后逐漸不再明顯，中國原料藥產業(yè)依靠價格優(yōu)勢稱霸全球的時代宣告結束。

首先，我國醫(yī)藥產品自主創(chuàng)新能力較弱，如原料藥出口額最大的還是抗感染藥、解熱鎮(zhèn)痛藥和維生素三大類，大都屬低附加值產品，國內企業(yè)主要靠低成本參與國際企同行PK，競爭優(yōu)勢并不明顯。

其次，人民幣匯率問題也是制約企業(yè)發(fā)展的重要因素，人民幣升值幅度的不斷加大，使附加值較低的大宗原料藥及中間體出口壓力不斷增加。人民幣匯率的持續(xù)升值，使得我國原料藥出口的價格競爭優(yōu)勢正逐漸喪失，對出口企業(yè)的經營也形成了一定的壓力。

由此可見，單憑價格優(yōu)勢，我國原料藥企業(yè)已經不足以占有更大的市場份額。

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