生物制品標(biāo)準(zhǔn)“國際話語權(quán)”取得新突破

從1月17日國家食品藥品監(jiān)管局舉行的新聞發(fā)布會上獲悉，1月1日，世界衛(wèi)生組織正式批準(zhǔn)中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心。這標(biāo)志著我國在生物制品領(lǐng)域的檢驗、科研能力達到國際一流水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)“國家話語權(quán)”取得新突破。

WHO合作中心是WHO與其成員國開展合作的最具代表性的方式，其主要作用是為WHO頒布技術(shù)法規(guī)提供重要技術(shù)支持，以協(xié)助WHO實現(xiàn)其職能和規(guī)劃目標(biāo)，增強全球衛(wèi)生工作的科學(xué)性和有效性，同時使國家和地區(qū)間的研究能力得到發(fā)展和加強。WHO選擇一個機構(gòu)作為合作中心具有十分嚴格的標(biāo)準(zhǔn)，要求該機構(gòu)的科學(xué)與技術(shù)水平達到國際一流標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)外具有公認的地位、對本領(lǐng)域做出突出貢獻，并具有為WHO合作機構(gòu)工作的能力和潛力等。

中檢院于2012年6月正式啟動WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心的電子申報程序。僅用7個月時間，就正式獲批成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心。這是全球第7個，也是發(fā)展中國家首個WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心。此前，WHO在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管評價領(lǐng)域的6個合作中心全部來自英國、日本、澳大利亞、美國、韓國和加拿大等發(fā)達國家的著名質(zhì)量控制實驗室。

中檢院能夠順利加入這一重要的合作中心，基于我國生物制品監(jiān)管水平不斷提高和我國生物制品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的良好基礎(chǔ)。我國建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的疫苗批簽發(fā)體系，為保證每年近10億劑疫苗的質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。2011年初，我國疫苗監(jiān)管體系高分通過世界衛(wèi)生組織的評估。近年來，中檢院在科技專項的支持下，積極開展生物制品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)創(chuàng)新研究，有效促進我國多個創(chuàng)新性生物制品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，如有效促進了我國抗腫瘤內(nèi)皮抑素、第一個戊型肝炎疫苗等創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。在2009年應(yīng)對甲型H1N1流感疫情中，中檢院突破疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，先于WHO研究建立了疫苗定量檢測的替代方法并制備參比品，使我國提前一個月在全世界率先開展了大規(guī)模臨床試驗，最終成為全球第一個成功研發(fā)甲型H1N1流感疫苗的國家。

中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家、WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心主任王軍志介紹說，中檢院成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心，證明了我國在生物制品領(lǐng)域的檢驗與質(zhì)量保證能力和技術(shù)水平已達國際標(biāo)準(zhǔn)，中國在國際生物制品領(lǐng)域內(nèi)的話語權(quán)和影響力將大大增強。以前，WHO生物制品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、標(biāo)準(zhǔn)品的研制均由發(fā)達國家主導(dǎo)，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國卻只有有限的參與權(quán)，只能被動地參照相關(guān)的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。今后，我國將由原先的“跟隨者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙I(lǐng)者或主導(dǎo)者”，將更多地與WHO的中心一同參與、主導(dǎo)生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，更多地參與或主導(dǎo)國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)品的制備研究。同時，將為我國研發(fā)的生物技術(shù)藥物走出國門參加國際競爭提供重要的技術(shù)支撐，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王春梅

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