針對性設(shè)計(jì)的特殊腫瘤臨床藥研方案

“作為中國人群中的特殊腫瘤，肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌等在我國具有很高的發(fā)病率，應(yīng)積極鼓勵(lì)和支持這些特殊瘤種的臨床研究，促進(jìn)中國特色腫瘤藥物研發(fā)?！敝袊嗣窠夥跑娔暇┌艘会t(yī)院副院長秦叔逵在近日舉辦的“腫瘤治療藝術(shù)-成就未來”研究者高峰論壇上如是說。

中國特殊腫瘤是指在中國人群中的發(fā)生率和死亡率顯著高于歐美的惡性腫瘤，在病因、病理和生物學(xué)方面，尤其是驅(qū)動(dòng)基因等生物學(xué)靶標(biāo)的特征性方面與歐美有明顯差別，且影響到臨床治療學(xué)和預(yù)后的不同。據(jù)記者了解，這些差異會影響臨床藥物開發(fā)策略的制訂和臨床方案的設(shè)計(jì)，在臨床需求角度，因人群較大需求也較大。

針對中國人群研究臨床

國外已經(jīng)審批的藥物引入中國，是否可以直接用于中國人群？同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“假如進(jìn)口藥物沒有在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)就用于我國患者，其推薦劑量、療效、毒副作用等就沒有相應(yīng)的數(shù)據(jù)說明，將外國人用的藥物直接用在中國人身上，顯然是不合適的?！?

近年來，中國研究者積極參與全球多中心研究。由CSCO與亞太區(qū)多國多中心聯(lián)合開展的針對肝癌患者的開放性、多中心、隨機(jī)對照Ⅲ期臨床研究——EACH研究則是首個(gè)由中國學(xué)者領(lǐng)銜的開放性多中心研究，吸引了亞太地區(qū)38家醫(yī)學(xué)中心共同參與。該研究首次證實(shí)，含有奧沙利鉑的FOLFOX化療新方案對晚期肝癌患者客觀緩解率有所提高，且不良反應(yīng)也在患者可耐受范圍內(nèi)。

作為領(lǐng)銜EACH研究的中國學(xué)者，秦叔逵表示：“成功的臨床試驗(yàn)是推動(dòng)癌癥研究，探索創(chuàng)新治療方式的基礎(chǔ)。優(yōu)化的臨床試驗(yàn)需要根據(jù)參與患者人群、主要終點(diǎn)、活性水平、評價(jià)活性的精密度等指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)。其中臨床終點(diǎn)的選擇非常重要，它直接反映患者感受、功能和生存狀態(tài)的特質(zhì)或變量，與臨床結(jié)果的評價(jià)密切相關(guān)?！?

生物標(biāo)志物是臨床關(guān)鍵

我國人口眾多，且地域廣、人群分布廣，能反應(yīng)出腫瘤疾病的多種模式，同時(shí)擁有世界級水平的科技平臺、大量的臨床實(shí)踐案例、快速發(fā)展的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究能力，促進(jìn)有中國特色腫瘤藥物的臨床研發(fā)變得尤為重要。

廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授介紹說：“目前肺癌轉(zhuǎn)化性研究的核心就是分子標(biāo)志物的研究。生物標(biāo)志物已經(jīng)成為成功的臨床試驗(yàn)必需的一項(xiàng)設(shè)計(jì)元素，對肺癌臨床治療的個(gè)體化指導(dǎo)已成為現(xiàn)實(shí)，并向著分類更加精細(xì)、富有臨床功能的方向發(fā)展?！?

“根據(jù)基因檢測結(jié)果進(jìn)行預(yù)后、療效和毒副反應(yīng)的預(yù)測是實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療的發(fā)展方向?！睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大腸外科主任蔡三軍教授說。

據(jù)了解，為促進(jìn)我國特殊腫瘤的藥物研發(fā)，論壇主辦方賽諾菲公司已先后與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海生命科學(xué)研究院、北京腫瘤醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等合作開展抗腫瘤藥臨床研究工作。

中國特殊腫瘤的差異會影響臨床藥物開發(fā)策略的制訂和臨床方案的設(shè)計(jì)，在臨床需求角度，因人群較大，需求也較大。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李佳

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