我國繼續(xù)加快創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審批

記者從2013年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉，今年我國將繼續(xù)加快創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的高水平創(chuàng)新藥物研發(fā)。同時(shí)，強(qiáng)化對臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，著力提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理水平。

目前，我國創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床的審批時(shí)間已從9~10個(gè)月縮短到4個(gè)月左右，但與國際水平相比仍有差距。國家食品藥品監(jiān)管局今年將繼續(xù)加快創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審批，重點(diǎn)審評臨床操作方案的可行性，力爭早期介入，早評價(jià)、早判斷，不合理的早退出。對列入我國重大專項(xiàng)的創(chuàng)新藥物申請，實(shí)行加快審評，全程跟蹤，試行審評工作聯(lián)系人制，鼓勵(lì)和支持高水平、有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

同時(shí)，針對我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀，國家食品藥品監(jiān)管局將全面強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)管。一是加快推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的分類管理，完善誠信體系建設(shè)，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管控；二是著力提高倫理委員會(huì)倫理審查水平，加快藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則體系及信息化平臺建設(shè)，提升臨床試驗(yàn)的透明度；三是引入社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的宣傳教育，提高公眾對藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度等。如發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或資料造假的，監(jiān)管部門將不予審評，并取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)資格。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：趙玲

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