新GMP加速推進 國際化戰(zhàn)略機遇開啟

2012年以來，國際金融危機對世界經濟和中國經濟的深層次影響仍在繼續(xù)，醫(yī)藥企業(yè)面臨前所未有的壓力。2012年11月30日，國家發(fā)改委通報稱，2012年1－10月，醫(yī)藥產業(yè)累計完成產值14590億元，同比增長20.7%。有關專家預計，我國醫(yī)藥產業(yè)2012年銷售收入增幅將在23%以上，實現(xiàn)利潤增長18%-19%，但銷售增速和利潤增速均可能下降。

全球進入經濟結構調整期，我國經濟也進入了調整和轉型新的發(fā)展階段。2012年以來，面對更加嚴格和規(guī)范的市場環(huán)境，新版藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的深入實施對我國制藥企業(yè)的質量管理水平提出了更高的要求，推動了行業(yè)集中度進一步提升。同時，藥品質量的提高，也將提高我國制藥企業(yè)在國際上的競爭力，為企業(yè)“走出去”提供重要支撐。

藥品質量管理深入推進

從2012年12月13日舉行的全國新修訂藥品生產質量管理規(guī)范推進工作現(xiàn)場會上獲悉，截至2012年11月30日，全國有597家企業(yè)獲得699張新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范證書。

2012年是國家實施新版GMP重要一年。新版GMP于2011年2月發(fā)布，該規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織以及歐美等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP標準，有利于我國制藥企業(yè)建立與國際標準接軌的質量管理體系，加快我國藥品進入國際主流市場的步伐。

按照新版GMP要求，2013年所有醫(yī)藥高風險企業(yè)必須通過認證，2015年所有藥品生產企業(yè)必須全部實施認證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。

據了解，我國有1319家無菌藥品生產企業(yè)、4462條生產線。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局摸底調查情況，無菌藥品生產企業(yè)大約有23%計劃在2012年年底前通過新版藥品GMP認證，有60%計劃在2013年年底通過認證，另有17%在2013年年底前不能通過認證。

國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力表示，我國藥品生產企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質量管理水平參差不齊。由此造成的生產經營不規(guī)范、低水平重復和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版GMP，推動調整醫(yī)藥經濟結構，促進產業(yè)升級，有利于建立更完善的藥品生產供應保障體系，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產力。

據悉，國家食品和藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部和衛(wèi)生部近日已共同制定了《關于加快實施新修訂GMP促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》，從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快實施新版GMP認證。

尹力說，目前僅有少數企業(yè)通過了新版GMP認證，但標準不能降低，時限不能拖延，決不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴不一、前緊后松的情況。對于到期仍未通過認證的企業(yè)，必須堅決停產。2013年1月開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對無菌藥品生產企業(yè)的新版GMP認證工作實行倒計時管理。

產業(yè)集中度加速提升

2012年12月21日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布將通過控股湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司，進入中樞神經類藥物領域，成為2012年年底的一出并購大戲。自2012年年初華潤三九宣布以6億元并購順峰藥業(yè)以來，整個國內醫(yī)藥行業(yè)并購市場高潮迭起。在醫(yī)藥市場需求結構提高、政策力促集中度提升、資本進入拓寬融資渠道，以及新版GMP實施等多方利好因素的合力推動之下，國內醫(yī)藥行業(yè)并購可謂動能十足。

2012年第四季度以來，醫(yī)藥行業(yè)迎來了新的并購潮，醫(yī)藥企業(yè)股權轉讓悄然增多，北京、上海、江蘇、山東等地多家產權交易所頻現(xiàn)交易大單。分析人士認為，2012年的并購動作雖不及2011年迅猛，但年底股權交易悄然升溫，預示著整合或將進入提速階段。

中國醫(yī)藥科技成果轉化中心主任芮國忠表示，未來十年是醫(yī)藥產業(yè)重構和走向集中的過程，其結果必然是集中度提升和產業(yè)多極化。并購是產業(yè)重構與走向集中最快捷、最主流的路徑，由此也開啟了中國醫(yī)藥產業(yè)第三輪并購，即大并購時代。

業(yè)內人士表示，受政策推動，2013年的醫(yī)藥行業(yè)并購重組將有進一步加快之勢。對于很多藥企而言，由于新版GMP改造費用較高，或會淪為被并購對象。有關部門預計此次新版GMP改造或將淘汰500-1000家藥品生產企業(yè)，考慮改造成本及后期運營成本的增加，未來數年小企業(yè)破產及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉讓將是行業(yè)趨勢，醫(yī)藥產業(yè)集中度將加速提升。

尚普咨詢發(fā)布的《2012-2016年中國醫(yī)藥產品行業(yè)深度調研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，預計2013年醫(yī)藥行業(yè)并購熱度依舊高漲。我國醫(yī)藥企業(yè)要想在生機盎然的醫(yī)藥市場有所作為，不僅要有優(yōu)質的產品，也需要對市場、政策有準確的判斷。尤其是在“十二五”期間，醫(yī)藥企業(yè)應積極應對、主動適應，進行產業(yè)結構轉型與升級，尋找新的發(fā)展機遇。

國際化戰(zhàn)略機遇開啟

2012年1月，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出支持有條件的企業(yè)“走出去”，鼓勵擁有自主知識產權藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設廠和建立研發(fā)中心。一系列政策為制藥企業(yè)“走出去”提供了重要的戰(zhàn)略支撐。

隨著中國經濟的快速發(fā)展，“走出去”成為中國醫(yī)藥企業(yè)擴大市場、提升企業(yè)競爭力的有效途徑。2012年1-10月，我國醫(yī)藥行業(yè)出口增速為7.8%，國外市場需求在下降，導致企業(yè)各項成本上升，經營風險增加。因此，進行產業(yè)升級并通過“走出去”深耕海外市場勢在必行。

2012年3月14日，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產并擁有完全自主知識產權的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，成功實現(xiàn)了我國擁有自主知識產權治療性藥品進入發(fā)達國家主流市場零的突破。

據統(tǒng)計，截至目前，已有40多家中國醫(yī)藥企業(yè)在美國投資設廠。在美國部分地區(qū)，對外資醫(yī)藥企業(yè)在藥品審批、市場準入方面有優(yōu)惠條件。因此，如恒瑞、海正、華海、天士力等醫(yī)藥企業(yè)都紛紛在美國當地投資，建設廠房，開拓市場。邁瑞醫(yī)療的產品甚至已經進入了美國當地的政府采購目錄。

來源：中國高新技術產業(yè)導報

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