四部委七措施推新GMP 拒改藥企壓力大

國(guó)家發(fā)改委、藥監(jiān)局、工信部、衛(wèi)生部四部委聯(lián)合對(duì)外發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》[2012]376，以下簡(jiǎn)稱376號(hào)文件，出臺(tái)7項(xiàng)新政，內(nèi)容涉及限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)、嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查、發(fā)揮價(jià)格杠桿作用及藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策等。

通過認(rèn)證企業(yè)將享優(yōu)惠

記者從376號(hào)文件獲悉，新政第五項(xiàng)指出，未來將充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用。對(duì)通過新修訂藥品GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，達(dá)到國(guó)際水平的，實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策。

在藥品招投標(biāo)上，國(guó)家藥監(jiān)局則明確表示將實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策。276號(hào)文件新政第六項(xiàng)指出，在藥品集中采購(gòu)中堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司以下簡(jiǎn)稱安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶透露，未來在基本藥物集中采購(gòu)中，如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段；在非基本藥物集中采購(gòu)中，要積極研究探索設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類別，并進(jìn)一步加大GMP認(rèn)證的評(píng)分權(quán)重。對(duì)于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購(gòu)。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，現(xiàn)在基藥是走集中采購(gòu)的，這樣的話，相當(dāng)于沒有通過GMP的企業(yè)就沒有機(jī)會(huì)了。他粗略估計(jì)，此項(xiàng)新政恐波及到20%左右的藥企。

未認(rèn)證企業(yè)想轉(zhuǎn)手都難

記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，2012年上半年，該局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查，根據(jù)摸底數(shù)據(jù)得知，預(yù)計(jì)將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96家，非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)84家。

新政第三項(xiàng)指出，未來將限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。

李國(guó)慶強(qiáng)調(diào)，注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書后，方可受理或重新啟動(dòng)審評(píng)審批程序。

趙鎮(zhèn)表示，除了上述五、六項(xiàng)新政，這項(xiàng)也“比較猛，不受理新的也就算了，但是部分可能就快通過的審評(píng)有可能被拖延。”他對(duì)說，一旦不通過審批，藥企想轉(zhuǎn)手都難。

限制部分企業(yè)商業(yè)模式

新政規(guī)定，注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對(duì)于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無(wú)菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。

趙鎮(zhèn)指出，因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)以前是委托生產(chǎn)的，即要求某生產(chǎn)廠商為其加工生產(chǎn)某類藥品，再提供加工費(fèi)的商業(yè)模式，掙的就是生產(chǎn)差價(jià)。所以這一項(xiàng)新政對(duì)委托生產(chǎn)作出了嚴(yán)格限制，將給相關(guān)企業(yè)帶來較明顯的利益影響。

李國(guó)慶表示，對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織PIC/S成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證。

來源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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