藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量還需要進(jìn)一步擴(kuò)充

《中國(guó)藥典》2005年版收載藥用輔料72個(gè)，2010年版收載132個(gè)，2015年版預(yù)計(jì)將大幅增加到300多個(gè)，收載數(shù)量不斷增加。業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)家藥典委員會(huì)近年來(lái)在藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)制定完善方面做了大量的工作，從第八屆藥典委員會(huì)起就成立了藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會(huì)，專門負(fù)責(zé)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，在標(biāo)準(zhǔn)系列化等方面進(jìn)行了富有成效的探索和拓展，但目前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)仍然不能充分滿足國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的需求，亟待進(jìn)一步完善。其不足主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)化品種少，在品種數(shù)量上需要進(jìn)一步擴(kuò)充。

“現(xiàn)在的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系從整體來(lái)說(shuō)基本能滿足我國(guó)藥用輔料的要求，但與日益發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥物新劑型開(kāi)發(fā)還有較大差距?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰靖笨偨?jīng)理王向峰指出，目前我國(guó)藥典與國(guó)外藥典相比仍有一定的差距，藥典里藥用輔料品種收載數(shù)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于歐美藥典。如《美國(guó)藥典》按照輔料功能將藥用輔料分為數(shù)十個(gè)類別，收載約500余個(gè)品種，既包括傳統(tǒng)藥用輔料，也包括現(xiàn)代制劑輔料，適應(yīng)了輔料向系列化、精細(xì)化發(fā)展的趨勢(shì)，方便制藥企業(yè)選用輔料。我國(guó)藥典在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定上還遠(yuǎn)不能滿足要求。隨著藥用輔料品種及規(guī)格的系列化，需要進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量以及同品種不同規(guī)格或同品種不同來(lái)源的輔料標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)加大對(duì)高端品種的收載。

安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(zhǎng)尹正龍表示，除增加目前制藥行業(yè)廣泛使用的品種外，新版藥典還應(yīng)增加國(guó)外已廣泛使用近年來(lái)已經(jīng)引進(jìn)到國(guó)內(nèi)開(kāi)始使用的一些新型藥用輔料。同時(shí)，應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化，分清使用的途徑，如注射級(jí)和口服級(jí)應(yīng)分開(kāi)，有些品種根據(jù)其使用功能不同，應(yīng)分出新的規(guī)格，如羥丙纖維素高取代型和低取代型。

輔料是制劑中的重要組成部分，輔料與制劑互相依存，互相促進(jìn)，共同發(fā)展。中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生認(rèn)為，隨著我國(guó)制劑行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)目前正在使用的藥用輔料達(dá)543種，《中國(guó)藥典》2010版卻只收載了其中的132種，所收載的品種只占到總數(shù)的24.31%。與之形成強(qiáng)烈對(duì)比的是，美國(guó)大約有1500種輔料在使用，其中大約有50%收載于《美國(guó)藥典》，歐洲使用的藥用輔料約有3000種，其中被各種藥典收載的也已經(jīng)達(dá)到50%。由于標(biāo)準(zhǔn)缺乏，以致一些藥用輔料只能參考化工標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)、化妝品標(biāo)準(zhǔn)等其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)品種不足以滿足制劑日新月異發(fā)展的需求。

“由于藥用輔料管理的特殊性，輔料品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作應(yīng)分類別、分階段地穩(wěn)步推進(jìn)?！眹?guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處趙宇新建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的實(shí)施，精心組織，盡快全面推動(dòng)全國(guó)性的藥用輔料基本情況調(diào)研工作，對(duì)各省的藥用輔料生產(chǎn)情況、輔料品種注冊(cè)情況、輔料地方標(biāo)準(zhǔn)情況、輔料使用情況進(jìn)行摸底?？赏ㄟ^(guò)調(diào)查問(wèn)卷、實(shí)地走訪、座談研討等多種方式，了解各省有多少專門的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、有多少將藥用輔料生產(chǎn)作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；掌握各省批準(zhǔn)的藥用輔料地方文號(hào)及地方標(biāo)準(zhǔn)情況；調(diào)查各藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品制劑生產(chǎn)過(guò)程中所使用的輔料品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息。通過(guò)上述調(diào)研活動(dòng)，可以基本掌握我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)和使用的基本情況，為擴(kuò)大藥用輔料品種收載范圍提供參考。可按照藥品生產(chǎn)企業(yè)使用較多且尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)輔料企業(yè)廣泛生產(chǎn)且尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外藥典廣泛收載且國(guó)內(nèi)有成熟的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒、國(guó)外藥典有收載且有國(guó)內(nèi)地方標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒四種分類方式逐步開(kāi)展輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作。同時(shí)應(yīng)兼顧雖然生產(chǎn)或使用較少，但在藥物新劑型研發(fā)中有重要作用的輔料品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：王華鋒

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