盤(pán)點(diǎn)2012：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)正當(dāng)時(shí)

日前，全國(guó)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)在山西省太原市召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)尹力在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，要依法嚴(yán)格把關(guān)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP），提升我國(guó)藥品質(zhì)量安全水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

可以預(yù)見(jiàn)，隨著黨的“十八大”精神的貫徹落實(shí)和今年全國(guó)“兩會(huì)”的召開(kāi)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的相關(guān)政策和措施還會(huì)相繼出臺(tái)。在相關(guān)政策的強(qiáng)力推動(dòng)下，新一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的大幕已徐徐拉開(kāi)，鼓勵(lì)行業(yè)集中和淘汰落后產(chǎn)能已不可逆轉(zhuǎn)。因此，2012年可謂“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)元年”。新年伊始，盤(pán)點(diǎn)一下我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在剛剛過(guò)去的一年中，為轉(zhuǎn)型升級(jí)所做的各種努力甚為必要。

給力：推動(dòng)新修訂GMP實(shí)施

按照國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》以及《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（2011-2015年）》確定的總體目標(biāo)，“十二五”末藥品生產(chǎn)秩序要得到進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿(mǎn)意度顯著提升。為此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍上新的臺(tái)階。

自2011年3月新修訂藥品GMP實(shí)施以來(lái)，各地區(qū)、各部門(mén)密切配合，加大宣傳實(shí)施力度，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過(guò)認(rèn)證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。來(lái)自國(guó)家局的數(shù)據(jù)顯示，截至2012年11月30日，全國(guó)有597家企業(yè)獲得699張新修訂藥品GMP證書(shū)。

根據(jù)預(yù)估,此次新修訂GMP改造或?qū)⑻蕴?00～1000家藥品生產(chǎn)企業(yè),考慮改造成本及后期運(yùn)營(yíng)成本的增加,未來(lái)數(shù)年小企業(yè)破產(chǎn)及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉(zhuǎn)讓將是行業(yè)趨勢(shì),產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。在這樣的背景下，建立合理的退出機(jī)制就顯得非常重要。即將出臺(tái)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）明確規(guī)定，對(duì)不能通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)，允許其進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，將其產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓出去?！坝心芰Φ奈眨瑳](méi)實(shí)力的退出?！敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾認(rèn)為，允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓可在一定程度上解決藥品文號(hào)太多的問(wèn)題，有利于產(chǎn)業(yè)整合，讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多的品種資源，有利于企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

在推進(jìn)新修訂藥品GMP的同時(shí)，通過(guò)組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，也帶動(dòng)了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國(guó)際接軌。據(jù)了解，我國(guó)目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個(gè)制劑品種獲得國(guó)外GMP認(rèn)證，未來(lái)我國(guó)有望加入PIC/S，成為會(huì)員單位?！锻ㄖ分幸?guī)定，對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織PIC/S成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其檢查復(fù)核認(rèn)定符合新修訂藥品GMP要求后，可直接通過(guò)認(rèn)證。

努力：調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)過(guò)程中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整至關(guān)重要。隨著衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等政策的強(qiáng)力推行，很多藥企在2012年開(kāi)始由過(guò)去的抗生素類(lèi)產(chǎn)品占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位向抗生素類(lèi)與專(zhuān)科用藥類(lèi)協(xié)調(diào)發(fā)展的方向調(diào)整。

2012年3月，石藥集團(tuán)有限公司在京舉辦聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF和鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液上市會(huì)，正式進(jìn)軍抗腫瘤藥領(lǐng)域。石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨表示：“我國(guó)癌癥等重大疾病發(fā)病率逐年增高。然而，大量腫瘤治療新藥都依賴(lài)進(jìn)口，使得公眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)沉重?！晃濉陂g，石藥集團(tuán)承擔(dān)了科技部重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)，共研發(fā)完成40種新藥，其中5種已經(jīng)上市。預(yù)計(jì)‘十二五’期間，石藥將上市12種新藥。津優(yōu)力和多美素的成功上市，打破了國(guó)外制藥企業(yè)在同類(lèi)產(chǎn)品上的壟斷，有助于部分緩解老百‘看病難、看病貴’的難題?！?

有專(zhuān)家指出，醫(yī)藥企業(yè)要大力研發(fā)滿(mǎn)足我國(guó)疾病譜中重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，例如抗腫瘤藥、心腦血管系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、精神系統(tǒng)用藥、免疫系統(tǒng)用藥和疼痛控制類(lèi)藥物等。同時(shí)，要大力開(kāi)發(fā)生產(chǎn)供應(yīng)老年人用藥、兒童用藥和孤兒藥等。要開(kāi)發(fā)原料藥生產(chǎn)新工藝、新技術(shù)，推廣應(yīng)用膜分離、手性技術(shù)、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等，運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、節(jié)能減排和降低成本。要開(kāi)發(fā)制劑新技術(shù)，加強(qiáng)緩釋、控釋、透皮吸收、黏膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。

在醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)一步挖潛的同時(shí)，也有越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始探索多元化經(jīng)營(yíng)。其中最突出的就是涉足醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域和快速消費(fèi)品、日化領(lǐng)域。衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，2012年社會(huì)資本辦醫(yī)有不斷加速之勢(shì)。受益于扶持政策細(xì)化，2012年藥企創(chuàng)建或收購(gòu)醫(yī)院也迅速增多，金陵藥業(yè)、千紅制藥、復(fù)星醫(yī)藥等藥企利用資源優(yōu)勢(shì)，紛紛加入“從醫(yī)”大軍。而與此同時(shí)，涼茶、牙膏——越來(lái)越多的快消、日化市場(chǎng)上，也頻繁閃現(xiàn)著廣藥、云南白藥等制藥企業(yè)的身影。

合力：提升研發(fā)能力

制藥企業(yè)的發(fā)展歸根結(jié)底要靠好的產(chǎn)品，好產(chǎn)品是研發(fā)出來(lái)的，因此提升研發(fā)能力成為制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的基礎(chǔ)和動(dòng)力。

由于本土企業(yè)大多受限于規(guī)模較小，因此合作研發(fā)就成為了一種趨勢(shì)。2012年3月，由北京大學(xué)、華東師范大學(xué)、國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心（INCOSC）聯(lián)合主導(dǎo)的973計(jì)劃、中國(guó)GPCR新藥創(chuàng)制聯(lián)盟項(xiàng)目聯(lián)合啟動(dòng)會(huì)議隆重召開(kāi)。會(huì)上正式啟動(dòng)中國(guó)GPCR新藥創(chuàng)制聯(lián)盟項(xiàng)目，旨在將GPCR聯(lián)盟打造成中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)家隊(duì)、中國(guó)未來(lái)最大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。GPCR是G蛋白偶聯(lián)受體的簡(jiǎn)稱(chēng)，它是細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)中的重要蛋白質(zhì)，同時(shí)也是一類(lèi)極其重要的藥物靶點(diǎn)。50%以上的臨床用藥以及正在研發(fā)中的藥物均作用于GPCR，全球20種最暢銷(xiāo)的藥物中有12種以GPCR為靶標(biāo)。

除了本土企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)之間的合作，還有企業(yè)通過(guò)與跨國(guó)公司合作，提升自身研發(fā)能力。例如先聲藥業(yè)和百時(shí)美施貴寶簽署協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)百時(shí)美施貴寶的BMS-795311。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得研發(fā)和在中國(guó)商業(yè)化運(yùn)營(yíng)BMS-795311的獨(dú)家授權(quán)，而百時(shí)美施貴寶則保留該產(chǎn)品在所有其他市場(chǎng)的專(zhuān)屬權(quán)。兩家公司將共同制定BMS-795311的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，探索該化合物在治療和預(yù)防心血管疾病進(jìn)展方面的臨床應(yīng)用潛力。該化合物的前期研究開(kāi)發(fā)工作將由先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)。

除了與跨國(guó)企業(yè)合作，本土企業(yè)還可以和CRO公司合作共同開(kāi)發(fā)新藥。全球最大的上市CRO公司（按收入計(jì)）科文斯公司副總裁及中國(guó)區(qū)總經(jīng)理畢紅鋼告訴記者，CRO公司可以通過(guò)與本地醫(yī)藥公司合作，為其提供通向全球市場(chǎng)的途徑，同時(shí)為客戶(hù)節(jié)省藥物研發(fā)過(guò)程的時(shí)間和成本。例如，科文斯中國(guó)曾與一家中國(guó)公司合作，滿(mǎn)足其在美國(guó)的研發(fā)需求。他們制定了詳盡的項(xiàng)目方案，包括候選藥物的臨床前研究和早期臨床研究。通過(guò)與客戶(hù)的密切溝通，向客戶(hù)報(bào)告研究執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)分析，向其建議下一步應(yīng)該實(shí)施的方案，并在有需要的時(shí)候建議其修改現(xiàn)有方案。對(duì)于客戶(hù)而言，CRO是客戶(hù)的顧問(wèn)、科學(xué)家和監(jiān)管法規(guī)方面的策略師。

發(fā)力：開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)

目前，本土藥企產(chǎn)品仍然以仿制藥為主。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為落實(shí)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)在仿制藥研發(fā)中的行為，決定利用再注冊(cè)的機(jī)會(huì)，對(duì)2007年前注冊(cè)的仿制藥品，開(kāi)展與國(guó)外原研藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，從而使中國(guó)的仿制藥質(zhì)量和療效達(dá)到與原研藥一致。其中涉及化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)2400多家，產(chǎn)品500余種。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，為整體提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量提供了契機(jī)，是利國(guó)、利民、利企的好事。

在推廣一致性評(píng)價(jià)的同時(shí)，中國(guó)仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)逐步提升。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清介紹說(shuō)，不同國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求和形式不盡相同，不但不利于患者用藥安全和有效，亦不利于國(guó)際貿(mào)易及技術(shù)交流，同時(shí)還造成生產(chǎn)和科研部門(mén)人力、物力的浪費(fèi)?！斑^(guò)去幾年來(lái)，在中國(guó)的藥品審批過(guò)程中，一些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已接近ICH人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)的要求?！弊坑狼逭f(shuō)，ICH是歐盟、美、日三方政府藥品注冊(cè)部門(mén)和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門(mén)共同協(xié)商成立的，遵循從患者利益出發(fā)的原則，尊重科學(xué)技術(shù)的規(guī)律，通過(guò)協(xié)商對(duì)話(huà)使三方對(duì)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求取得了共識(shí)，制定出質(zhì)量、安全性和有效性共同技術(shù)文件，并已在三方的藥品審評(píng)中得到應(yīng)用?！爸袊?guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)勢(shì)在必行，如果中國(guó)有更多的企業(yè)根據(jù)國(guó)際上的要求來(lái)做，達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這類(lèi)企業(yè)就會(huì)成為與國(guó)際接軌的先行者。”

借力：接軌國(guó)際市場(chǎng)

有關(guān)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要想獲得更大的發(fā)展，就必須參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，融入世界醫(yī)藥市場(chǎng)。在進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)方面，有些企業(yè)在2012年已經(jīng)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

今年，先聲默沙東（上海）藥業(yè)有限公司和海正輝瑞制藥有限公司兩家“混血兒”合資公司先后亮相，而他們的“父母”則分別是默沙東公司和中國(guó)先聲藥業(yè)集團(tuán)以及浙江海正藥業(yè)股份有限公司和輝瑞公司。

根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2011年全球藥品市場(chǎng)約8700億美元，2015年將增長(zhǎng)到11500億美元，在這2800億美元的增長(zhǎng)差值中，仿制藥將有500億美元的貢獻(xiàn)。同時(shí)回顧過(guò)去5年的醫(yī)藥市場(chǎng)，仿制藥的增長(zhǎng)率要高于全球藥品增長(zhǎng)率約4～8個(gè)百分點(diǎn)。

輝瑞中國(guó)總經(jīng)理吳曉濱博士坦言，中國(guó)本土企業(yè)如果僅憑一己之力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，將在產(chǎn)品質(zhì)量、準(zhǔn)入、渠道、商保等方面遭遇諸多挑戰(zhàn)，而依托跨國(guó)巨頭的成熟渠道和豐富經(jīng)驗(yàn)，中國(guó)仿制藥開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的道路將會(huì)順暢得多。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司為上市公司，也是在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)排名前十的企業(yè)。此次合作，在原料藥領(lǐng)域有著領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的海正藥業(yè)也拿出了70個(gè)核心產(chǎn)品。“其中不少藥物通過(guò)了美國(guó)FDA、歐盟和日本的質(zhì)量認(rèn)證?！焙Ｕ帢I(yè)董事長(zhǎng)兼總裁白驊說(shuō)。

總之，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的號(hào)角已經(jīng)吹響，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過(guò)轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化和國(guó)際化，是未來(lái)不可動(dòng)搖的發(fā)展方向。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：張旭

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