我國(guó)原料藥行業(yè)：平靜之下暗流涌動(dòng)

2012年，原料藥行業(yè)在看似平談的市態(tài)中渡過(guò)。年內(nèi)尚無(wú)明顯發(fā)生某類(lèi)、某品種的市場(chǎng)焦點(diǎn)，以及價(jià)格大幅度起落或產(chǎn)業(yè)變遷。然而，平靜之下卻是暗流涌動(dòng)。伴隨著國(guó)家衛(wèi)生保障和藥品安全體系的建立，市場(chǎng)需求已發(fā)生了細(xì)微的變化。為此，行業(yè)期待醫(yī)藥改革更加深入，政策更加給力，準(zhǔn)入門(mén)檻的提升和整合更加大步邁進(jìn)。

預(yù)測(cè)2013年，在提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻等相關(guān)法規(guī)引導(dǎo)下，行業(yè)的升級(jí)和整合將繼續(xù)推進(jìn)。而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，把握機(jī)會(huì)和調(diào)整行動(dòng)計(jì)劃是一堂必修課。

2012下游需求平淡感染上游

近兩年，藥品價(jià)格調(diào)控政策影響制劑市場(chǎng)一度出現(xiàn)低迷市況。同時(shí)，市場(chǎng)的不確定性，也使得生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售商未能明確地選準(zhǔn)品種領(lǐng)域和市場(chǎng)定位，原料藥采購(gòu)周期的變幻和去庫(kù)存化也加劇了低迷的進(jìn)程。受影響最為明顯的是抗生素和腫瘤免疫類(lèi)被降價(jià)藥物。

2012年，曾經(jīng)極速增長(zhǎng)的頭孢米諾、頭孢西丁、氨曲南制劑，在第三季度紛紛走入下行的拐點(diǎn)，此狀況很快傳遞到原料藥上游并出現(xiàn)急剎車(chē)，與2011～2012上半年相比，這些品種供求熱度明顯降溫，并恢復(fù)平靜?，F(xiàn)在行內(nèi)已很難找到原料藥供求旺盛的品種。

抗菌藥分級(jí)管理效應(yīng)

抗菌藥分級(jí)管理從2011年4月開(kāi)始在醫(yī)院試行，2012年正式實(shí)施。2012年預(yù)計(jì)醫(yī)藥全行業(yè)抗生素銷(xiāo)售量相比去年下降10%。2011年，上海市公立醫(yī)院臨床使用的抗菌藥物總金額估值較2010年下降8.29%，各級(jí)公立醫(yī)院的抗菌藥物人均使用量較2010年下降20.2%。

終端使用的限制，直接影響到上游原料藥領(lǐng)域的價(jià)格走勢(shì)。各方數(shù)據(jù)顯示，近一年來(lái)，抗菌藥物上游原料普遍出現(xiàn)了量?jī)r(jià)均有一定幅度的下降。比如中間體7-ACA，2011年價(jià)格快速下滑，2012年1月達(dá)到歷史低位，僅為425元/kg；原料藥中，2011年4月開(kāi)始到2011年12月，頭孢氨芐價(jià)格從370元/kg跌到318元/kg，頭孢曲松鈉從750元/kg跌到570元/kg。

【看點(diǎn)】“臨床必需”的價(jià)值

隨著抗菌藥物分級(jí)管理政策全面實(shí)施，尤其是市場(chǎng)新秩序和產(chǎn)品銷(xiāo)售新格局確定后，市場(chǎng)出現(xiàn)反彈，抗生素類(lèi)原料藥市場(chǎng)在2012年一季度末開(kāi)始全面回暖，但仍低于限用前的平均水平。

值得關(guān)注的是，部分在臨床應(yīng)用久遠(yuǎn)的產(chǎn)品，以及部分具有臨床特異性的產(chǎn)品并未受到本輪抗菌藥物分級(jí)管理的影響，甚至有些產(chǎn)品還有一定的擴(kuò)張。這主要是部分原來(lái)依靠營(yíng)銷(xiāo)手段促銷(xiāo)的產(chǎn)品份額被大大壓縮，臨床必需用藥的價(jià)值再被重視。

這一現(xiàn)象提醒我們，要么把經(jīng)典老產(chǎn)品做到出神入化；要么開(kāi)發(fā)出真正具有臨床優(yōu)越性的產(chǎn)品。毋容置疑，在各方政策的導(dǎo)向下，未來(lái)臨床用藥將逐漸規(guī)范，只有真正的好產(chǎn)品才能換來(lái)足夠的市場(chǎng)價(jià)值。

大宗原料藥進(jìn)入沉寂周期

2012年的市場(chǎng)低迷主要表現(xiàn)在大宗、交易型的抗生素中間體，以及維生素、部分氨基酸、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)等原料藥品種上。原因是這些類(lèi)別的產(chǎn)品長(zhǎng)期處在產(chǎn)能過(guò)剩、供大于求的狀況。然而，我們卻發(fā)現(xiàn)，行業(yè)內(nèi)一邊是面臨產(chǎn)能飽和，另一邊還有新建擴(kuò)建項(xiàng)目，甚至連產(chǎn)能轉(zhuǎn)移也都存在邊轉(zhuǎn)邊擴(kuò)的現(xiàn)象。

現(xiàn)階段產(chǎn)能擴(kuò)大的一個(gè)共同特點(diǎn)是，向著更大的規(guī)模擴(kuò)張，用以體現(xiàn)集中度優(yōu)勢(shì)。新增或擴(kuò)增產(chǎn)能大都比原有等級(jí)上了一個(gè)臺(tái)階，這樣無(wú)疑更加劇了行業(yè)環(huán)境的惡化：產(chǎn)品普遍處于低價(jià)周期，甚至更為持久；導(dǎo)致原料藥行業(yè)盈利能力和投資回報(bào)都沒(méi)有以往的預(yù)期高。即使前幾年提倡的開(kāi)發(fā)特色原料藥，目前其價(jià)值的含金量也大打折扣：一是各方面的成本上漲；二是下游制劑消化能力跟不上原料的擴(kuò)張速度。

要改變這種現(xiàn)象，除了市場(chǎng)的優(yōu)勝劣汰和企業(yè)的主動(dòng)轉(zhuǎn)型以外，資本投入價(jià)值取向以及國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向也是驅(qū)使或制約產(chǎn)業(yè)走向的重要因素。

【看點(diǎn)】郁悶的VC

VC是持續(xù)低價(jià)位運(yùn)行最典型的代表品種。中國(guó)VC全球產(chǎn)量和出口量第一。2007年VC最高出口價(jià)甚至接近11美元/公斤，是名副其實(shí)的“高富帥”產(chǎn)品，東北制藥、石藥、華藥藉此利潤(rùn)大增。然而，從2010年3月開(kāi)始VC價(jià)格下跌，隨后每公斤更跌至3美元左右，低迷的市場(chǎng)一直維持至今。2012年國(guó)產(chǎn)VC報(bào)價(jià)一直保持在25元/公斤的低點(diǎn)，各企業(yè)的VC業(yè)務(wù)基本處于虧損狀態(tài)。

VC的三年低價(jià)位走勢(shì)，是國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)的直接惡果。2010年前后，全國(guó)新增產(chǎn)能達(dá)到9萬(wàn)噸左右，加上已有的近14萬(wàn)噸產(chǎn)能，VC總產(chǎn)能超過(guò)了23萬(wàn)噸，而2010年全球VC實(shí)際需求量?jī)H在11萬(wàn)噸左右。有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)實(shí)際產(chǎn)能已接近30萬(wàn)噸。

在過(guò)去多年的原料藥發(fā)展歷程中，中國(guó)不乏如VC這樣在國(guó)際市場(chǎng)中獲得價(jià)格和份額雙重絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，然而，無(wú)序的競(jìng)爭(zhēng)和盲目的投資，最終的結(jié)果是犧牲了環(huán)境和資源，卻換不來(lái)外匯的增長(zhǎng)。

未來(lái)中國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍會(huì)產(chǎn)生更多的龍頭產(chǎn)品，現(xiàn)有的肝素鈉、VE等在國(guó)際市場(chǎng)中的價(jià)格仍然保持良好的效益。市場(chǎng)消息顯示，已有不少產(chǎn)業(yè)內(nèi)外投資熱錢(qián)轉(zhuǎn)而瞄準(zhǔn)這些領(lǐng)域，這種短淺的目光和僵化的思路下，產(chǎn)業(yè)終究難以真正做強(qiáng)。

理性應(yīng)對(duì)突發(fā)事件

2012年，安全生產(chǎn)、環(huán)保事件以及食品藥品安全消極事件時(shí)有發(fā)生，各種來(lái)源的消息、媒體報(bào)道以及坊間傳聞均有。而針對(duì)典型原料藥特別是化學(xué)原料藥行業(yè)的并不多見(jiàn)，況且有些屬爭(zhēng)議性。

企業(yè)在處理這些危機(jī)事件時(shí)做法不盡相同，但共同點(diǎn)是理性和穩(wěn)妥，多數(shù)都能平穩(wěn)化解。使得這些事件未構(gòu)成對(duì)行業(yè)和市場(chǎng)的實(shí)質(zhì)性沖擊，但是行內(nèi)不能不提高警惕和加強(qiáng)防范意識(shí)。尤其是在法律和政令上更是不能含糊，在技術(shù)層面上要嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)。

【看點(diǎn)】“地溝油”的申辯

2012年8月，某媒體發(fā)表文章爆料，健康元以地溝油制藥。此報(bào)道一出，馬上在行業(yè)引起軒然大波。面對(duì)這一事件，健康元沉著應(yīng)對(duì)，同時(shí)主動(dòng)接受質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)部門(mén)的檢查和取證，最后的結(jié)果是，相關(guān)產(chǎn)品未被召回和遭遇退貨，企業(yè)和各方也沒(méi)受到影響。

回頭來(lái)看，這本不是什么驚恐的事件，但在國(guó)家和民眾對(duì)藥品、食品安全極度敏感的當(dāng)下，“地溝油”這一多次出現(xiàn)在食品衛(wèi)生安全事件中的主角，跑到制藥領(lǐng)域后果然引起了強(qiáng)烈的反響。但是，僅此而已。而事件發(fā)生的背后和發(fā)酵的過(guò)程很值得企業(yè)深思和研究。

中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)正處于升級(jí)的最關(guān)鍵階段，過(guò)去在環(huán)保等領(lǐng)域存在的不規(guī)范，以及工藝技術(shù)的落后都必須給予糾正和提升。在此過(guò)程中，企業(yè)與公眾、政府等方面的公共事務(wù)關(guān)系的處理水平，需要與社會(huì)、行業(yè)以及政策的當(dāng)下環(huán)境相匹配。

2013行業(yè)政策導(dǎo)向應(yīng)高度重視

圍繞產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和結(jié)構(gòu)調(diào)整相關(guān)政策的落實(shí)，直接傳導(dǎo)到原料藥領(lǐng)域的就是產(chǎn)能和項(xiàng)目的審批，這也是中央和部委在本規(guī)劃周期內(nèi)的重要任務(wù)。這些政策將在一定程度上遏制一些領(lǐng)域的惡性競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)能過(guò)剩。

2013年又是推行新版GMP力度更大的一年。按照時(shí)間表，2013年前無(wú)菌制劑產(chǎn)品全部要通過(guò)GMP認(rèn)證，這也是機(jī)會(huì)也是挑戰(zhàn)。機(jī)會(huì)在于那些率先準(zhǔn)備并且通過(guò)了無(wú)菌級(jí)原料藥GMP認(rèn)證的企業(yè)將有更多的機(jī)會(huì)和話語(yǔ)權(quán)，在無(wú)菌級(jí)原料的交易上處于優(yōu)勢(shì)。然而，在時(shí)間和投入上是否能保證驗(yàn)收能順利過(guò)關(guān)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)挑戰(zhàn)。

創(chuàng)新仍是主旋律

新工藝新技術(shù)將給產(chǎn)業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。新工藝或改變了生產(chǎn)流程和方法，注重綠色制藥，或提高了質(zhì)量和生產(chǎn)效率，例如生物酶法催化替代化學(xué)催化工藝生產(chǎn)原料藥。如果已有這方面成功經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)能在此階段做好GMP認(rèn)證，同時(shí)其下游制劑企業(yè)也做好工藝變更和新版GMP認(rèn)證，將減少了后續(xù)變更的麻煩和推廣銷(xiāo)售的滯后。

【看點(diǎn)】環(huán)保下的“酶”變

工信部下發(fā)的《化學(xué)原料藥抗生素/維生素行業(yè)清潔生產(chǎn)技術(shù)推行方案征求意見(jiàn)稿》，被業(yè)界認(rèn)為是酶法工藝逐步替代化學(xué)法生產(chǎn)的通牒。

目前聯(lián)邦的酶法阿莫西林，以及帝斯曼的酶法頭孢拉定和頭孢氨芐產(chǎn)品已經(jīng)上市。國(guó)內(nèi)西司他汀酶法生產(chǎn)工藝亦已開(kāi)發(fā)成功，酶法4-AA產(chǎn)品也將于近期上市。

2012年11月，國(guó)內(nèi)化學(xué)法阿莫西林據(jù)悉曾經(jīng)一度供應(yīng)緊張，主要原因：一是新版GMP的改造實(shí)施，使得部分企業(yè)停產(chǎn)改建；二是企業(yè)進(jìn)行酶法阿莫西林改造。聯(lián)邦制藥的酶法阿莫西林上市后，有關(guān)人士透露，該產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售異?；鸨唵魏芏?。這說(shuō)明酶法工藝已經(jīng)被原料藥和制劑廠商所看好。目前魯抗的酶法阿莫西林工藝的研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)被山東省經(jīng)貿(mào)委列入技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目計(jì)劃；石藥中潤(rùn)公司7-ACA正處于試生產(chǎn)階段；石藥酶法阿莫西林也在抓緊研究中。

酶法工藝替代化學(xué)法生產(chǎn)將是未來(lái)大宗原料藥的重要升級(jí)歷程，相對(duì)于帝斯曼擁有58個(gè)酶法技術(shù)專利族，目前國(guó)內(nèi)的酶法技術(shù)還未成熟，國(guó)內(nèi)廠家酶法產(chǎn)品的上市，將帶動(dòng)以該產(chǎn)品母核為核心的系列酶法產(chǎn)品的陸續(xù)上市，對(duì)原料藥的環(huán)保、質(zhì)量和成本控制都非常有利。

加快海外認(rèn)證步伐

歐盟市場(chǎng)藥品準(zhǔn)入負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)EDQM頒布第2011/62/EU號(hào)指令，要求從2013年7月1日起，提高藥品進(jìn)口門(mén)檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷(xiāo)售渠道。

該指令要求，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查；三是出口國(guó)的監(jiān)管部門(mén)對(duì)出口藥品承擔(dān)書(shū)證責(zé)任，及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。此前，歐洲制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥供應(yīng)商進(jìn)行符合歐盟藥品GMP要求的審計(jì)只是指南性質(zhì)，并不是強(qiáng)制要求。而在2011/62/EU指令中，要求歐盟境內(nèi)的制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)成為法律義務(wù)。

無(wú)論該指令是否完全落實(shí)，中國(guó)原料藥企業(yè)都應(yīng)向海外高端藥政資格看齊，并且加大投入跨越門(mén)檻?？梢灶A(yù)見(jiàn)，2013年，中國(guó)原料藥企業(yè)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量將有大幅度提升。

【看點(diǎn)】標(biāo)兵華海

中國(guó)正在遭遇前所未有的國(guó)際貿(mào)易針對(duì)性打壓，同時(shí)，全球?qū)λ幤焚|(zhì)量安全的重視程度也上升到最高點(diǎn)，在諸多因素的綜合作用下，落到原料藥領(lǐng)域的直接反映是，出口門(mén)檻越來(lái)越高。

出口創(chuàng)匯的效益不言而喻，而跨越出口門(mén)檻需要的就是中國(guó)藥企自我水平的提高。在中國(guó)，華海藥業(yè)是個(gè)不錯(cuò)的先鋒。華海藥業(yè)能有今天的產(chǎn)業(yè)地位，最主要是其具有領(lǐng)先的戰(zhàn)略眼光，“當(dāng)人家在做中間體的時(shí)候，我們已開(kāi)始做原料藥；當(dāng)人家開(kāi)始做原料藥的時(shí)候，我們?cè)谧鲈纤幒Ｍ庹J(rèn)證，做歐洲的COS、EDMF”，這句話是最好的詮釋。

華海最值得行內(nèi)學(xué)習(xí)的地方是其對(duì)自身要求的從不放松。在歐美各國(guó)沒(méi)有打壓中國(guó)原料藥之前，華海已經(jīng)提前與各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)接，盡管過(guò)程艱辛，成本很高，最終的結(jié)果顯得其多么明智。

中國(guó)原料藥海外認(rèn)證目前已經(jīng)逐漸形成風(fēng)潮，很多致力于出口的廠家已清楚地看到了國(guó)內(nèi)、國(guó)外形勢(shì)的綜合導(dǎo)向，要使得自己能夠超越行業(yè)的大部分人的時(shí)候，才能在市場(chǎng)中真正獲得應(yīng)有的尊敬，但不管如何，能夠覺(jué)悟就不算晚。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：吳惠芳

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