藥物創(chuàng)新“生態(tài)文明”建設(shè)考

近年來，鼓勵(lì)新藥研發(fā)已成我國醫(yī)藥政策重要導(dǎo)向，在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，“增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力”系未來5年醫(yī)藥工業(yè)的主要任務(wù)之一。

作為最具創(chuàng)新活力的制藥企業(yè)團(tuán)體，美國藥品研究和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）每年為世界貢獻(xiàn)眾多研發(fā)成果，該協(xié)會(huì)主席李勵(lì)達(dá)博士近日對(duì)記者表示：“新藥研發(fā)涉及政策、法規(guī)、人才、市場(chǎng)等多環(huán)節(jié)，要實(shí)現(xiàn)這樣的目標(biāo)，更需鼓勵(lì)生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境?！?

受益創(chuàng)新

目前，中國已是全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)將于2017年成為第二大市場(chǎng)。據(jù)全球性研發(fā)組織Battelle最新研究顯示，2000年以來中國藥品制造凈產(chǎn)出增加了逾700%。

對(duì)于日益增長的中國市場(chǎng)，PhRMA成員一直加大投資力度，已將其研發(fā)投資快速增至每年80億元人民幣。PhRMA成員公司的此項(xiàng)投資占到中國大中型制藥行業(yè)研發(fā)支出的50%以上，并創(chuàng)造了大約3000個(gè)直接高附加值研發(fā)崗位。

令創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入中國市場(chǎng)，已成為會(huì)員企業(yè)第一戰(zhàn)略。據(jù)記者了解，禮來計(jì)劃未來5年向中國市場(chǎng)投放10多種創(chuàng)新藥品。無獨(dú)有偶，GSK近期也在中國上市了韋瑞德、安福達(dá)等。到2014年，BMS也會(huì)在華推出5個(gè)新化合物。

盡管全球主要研發(fā)企業(yè)在華都有大規(guī)模投資，但遺憾的是，目前大多數(shù)中國患者獲得創(chuàng)新藥物的時(shí)間比美國同類患者平均晚8年。

作為PhRMA主席，李勵(lì)達(dá)指出：“如果生物制藥創(chuàng)新的唯一影響是延長數(shù)十年的壽命和健康，這將是對(duì)社會(huì)的巨大貢獻(xiàn)，這些利益所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)回報(bào)亦不可低估。具體而言，就是年復(fù)一年富有成效的工作和經(jīng)濟(jì)附加值，即使不量化健康生存的內(nèi)在價(jià)值，但顯然其價(jià)值已遠(yuǎn)超治療成本?！?

對(duì)于中國和印度這樣的發(fā)展中國家來說，創(chuàng)新藥物使人均壽命延長了幾十年。哥倫比亞大學(xué)研究專家在分析后發(fā)現(xiàn)，從上世紀(jì)80年代到90年代，新藥物的問世使得52個(gè)發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家的人均壽命延長了40%左右。

此外，很多人會(huì)誤解，認(rèn)為不斷推出新藥會(huì)造成醫(yī)療成本的提高，但其實(shí)創(chuàng)新藥物是醫(yī)療護(hù)理中最具成本效益的部分。

“哥倫比亞大學(xué)進(jìn)行的另一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織OECD國家在治療心血管疾病的新藥上每花1美元，便在住院和其他醫(yī)療護(hù)理成本方面節(jié)省4美元?！崩顒?lì)達(dá)指出。

何為生態(tài)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為中國重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)，加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平，是“十二五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要目標(biāo)。不過，僅投入巨資并不能保證新藥研發(fā)成功。

在李勵(lì)達(dá)看來：“創(chuàng)新的‘生態(tài)系統(tǒng)’與自然環(huán)境一樣，包含了許多必要和相互依存的成分，拿走任何一個(gè)要素，系統(tǒng)都會(huì)崩塌。”

具體而言，創(chuàng)新的“生態(tài)系統(tǒng)”包括三方面：最為重要的是可靠的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；二是支持藥物公平定價(jià)和及時(shí)補(bǔ)償?shù)恼撸蝗峭该?、可預(yù)見且符合全球框架的21世紀(jì)監(jiān)管框架。

對(duì)于中國的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，PhRMA也十分關(guān)注，他們建議，要使創(chuàng)新在中國遍地開花，建立、保護(hù)和執(zhí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合方法必不可少。

而對(duì)于制藥企業(yè)而言，藥價(jià)雖缺乏彈性，但其敏感程度比石油和黃金還敏感,所以特別希望各國政府創(chuàng)造一個(gè)更科學(xué)、公平的藥品價(jià)格環(huán)境。

關(guān)于降低醫(yī)療費(fèi)用，李勵(lì)達(dá)則表示充分理解：“要讓13億中國人都獲得醫(yī)療護(hù)理是個(gè)巨大挑戰(zhàn)。我們注意到，具備成本效益的仿制藥對(duì)滿足中國患者的需求起到關(guān)鍵作用。”但對(duì)創(chuàng)新藥的價(jià)格，通過相關(guān)法規(guī)新藥的發(fā)明者提供科學(xué)的回報(bào)，并與藥物本身的醫(yī)療與經(jīng)濟(jì)價(jià)值相稱，即創(chuàng)新“生態(tài)系統(tǒng)”中最完美的價(jià)格政策，是支持藥物公平定價(jià)和及時(shí)補(bǔ)償。

此外，在監(jiān)管環(huán)節(jié)，中國的進(jìn)步有目共睹。李勵(lì)達(dá)指出，對(duì)于生物制藥創(chuàng)新尤為重要的一點(diǎn)是“監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)”。將藥物引入市場(chǎng)必須進(jìn)行必要的投資，其關(guān)鍵部分在于按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求開發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性?！氨O(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)是一項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已獲WTO認(rèn)可，并在多國法律中有所體現(xiàn)。”

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：賈巖

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