生物仿制藥靶向藥物為主方向

2012年，國家發(fā)改委兩度調(diào)整藥品價格，有“藥中貴族”之稱的抗腫瘤藥物被涉及其中，部分毛利率較高的抗腫瘤藥品自10月8日起正式降價。

然而，這些不足以成為抗腫瘤藥品行業(yè)迎來“春天”的阻力。

據(jù)預(yù)計，2012年我國抗腫瘤藥物行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到約775億元，2014年將突破1175億元，到2016年，此市場規(guī)模將約達(dá)1760億元；未來幾年的市場增速將保持在23%左右。

生物仿制藥成為新興的價值洼地

近年來，全球生物制藥市場呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，年均增長15%-18%.2010年，全球生物制藥的市場規(guī)模已達(dá)到1400億美元，預(yù)計到2020年，生物制藥產(chǎn)品有望占全球藥品銷售收入的1/3.

對此，SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷以生命科學(xué)為主導(dǎo)的第三次工業(yè)革命，生物仿制藥成為新興的價值洼地。各國政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費用快速增長鼓勵仿制藥的發(fā)展，到2015年將有640億美元生物專利藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預(yù)測市場規(guī)模2020年將達(dá)到200多億美元，未來10年復(fù)合增長率達(dá)到56%.

陶劍虹還表示，中國的審評制度上并沒有生物仿制藥的概念，對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區(qū)別不大，國際上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國內(nèi)上世紀(jì)90年代均開始獲批，但同一品種生產(chǎn)廠家過多，競爭激烈，并沒有出現(xiàn)國產(chǎn)的“重磅炸彈”型品種。

但中國生物仿制藥的發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｌ談缰赋?，從政策環(huán)境看：新醫(yī)改帶來藥品市場需求擴(kuò)容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機(jī)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來。在審批方面，SFDA已經(jīng)開始啟動制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”；在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將率先通過新版GMP，質(zhì)量管理水平與國際先進(jìn)水平接軌；在價格管理方面，首仿藥定價從優(yōu)；在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術(shù)公司伸出橄欖枝。

對于中國生物藥品市場的發(fā)展趨勢，中國抗癌協(xié)會常務(wù)理事、中山大學(xué)腫瘤學(xué)吳一龍教授也認(rèn)可與國際市場接軌的看法。他認(rèn)為，要用國際視野看待醫(yī)學(xué)，特別是腫瘤學(xué)的發(fā)展。科學(xué)是無國界的，有了國際視野，就能帶來更多的新的研究方法和治療方法，造福更多的病人。吳一龍教授還提到，健全的國際視野要分兩個方面，除了業(yè)務(wù)上的國際視野，更重要的還要體現(xiàn)在人文關(guān)懷上。

靶向藥物是發(fā)展方向

談及腫瘤免疫治療領(lǐng)域的前景和進(jìn)展，吳一龍教授認(rèn)為，免疫治療是一個古老的話題，但在最近兩三年有了浴火重生的感覺。而浴火重生，指的并非是證實了原有的方法，而是另辟蹊徑，找到了免疫治療該如何發(fā)展，即免疫治療也應(yīng)當(dāng)找到特定的人群，所以他不太同意“免疫化療”這一概念。他主張應(yīng)當(dāng)提“免疫靶向治療”，他認(rèn)這一概念才能反映出未來免疫治療的方向，也就是免疫治療和靶向藥物一樣，都有特定的針對性人群，是可以找到標(biāo)志物的。

吳一龍還指出，今年在ASCO會議上提到的PD-1實際上就是免疫靶向治療，這種藥物是有特定靶向人群的，不是所有人都可以從中獲益的，這就是未來發(fā)展的方向。

2012年第48屆ASCO年會發(fā)布專題報告顯示：羅氏數(shù)據(jù)表明，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者通過繼續(xù)接受安維汀聯(lián)合化療治療，可延長生命。接受安維汀聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線及二線化療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，其中位總生存期為11.2個月，而只接受化療的患者，其中位總生存期為9.8個月。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、廣東省抗癌協(xié)會秘書長徐瑞華對此評論說，我們用了差不多半個多世紀(jì)跨出了一小步，而這幾年我們卻取得了非常大的進(jìn)步，這就如同跑馬拉松一樣，越跑到后面越難，再延長一點真的很不容易。

雅本化學(xué)董事長蔡彤對抗腫瘤藥物發(fā)展趨勢也表示相似的觀點：2013年抗腫瘤藥生產(chǎn)廠家會合并，重組，重新洗牌；同時醫(yī)藥的開發(fā)和投放更趨向于功能性細(xì)分，如肝癌，肺癌，胰腺癌，乳腺癌，前列腺癌，皮膚癌，結(jié)腸癌等等，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，開發(fā)更多的一類新藥，從趨勢上看，靶向性的，低毒性的，提高病人生活質(zhì)量的腫瘤藥會有更大機(jī)會。

2013機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

談及2013年抗腫瘤藥品行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，蔡彤說：“2013年國內(nèi)抗腫瘤行業(yè)機(jī)遇有兩點：一是新版基本藥物擴(kuò)容，抗腫瘤藥物有望受益，基藥目錄每三年調(diào)整一次，新版基藥目錄將于近期出臺，抗腫瘤藥物從目錄擴(kuò)容受益是可以期待的；二就是老齡化和人們生活飲食習(xí)慣等原因推動腫瘤發(fā)病率逐年提升。與此趨勢相印證的是，在我國醫(yī)院購藥中，抗腫瘤藥物市場取得了快速的增長，2011年市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到625.8億人民幣，2006-2011年的復(fù)合增長率達(dá)32%.”

蔡彤還指出，從公司的角度來說，要把握好這個機(jī)遇，把產(chǎn)能跟上。但也要警惕風(fēng)險，敏銳把握上下游市場動態(tài)是應(yīng)對機(jī)遇與風(fēng)險并存環(huán)境的不二法門。在2013年，雅本化學(xué)將著力于定位精準(zhǔn)、分工明確的1+3戰(zhàn)略體系，即一個中心，三個生產(chǎn)基地。上海雅本定位于管理中心、營銷中心和研發(fā)中心，作為公司的后端技術(shù)支持與前端渠道拓展，并統(tǒng)籌管理。鹽城基地、南通基地分別主打農(nóng)藥、醫(yī)藥產(chǎn)品，太倉基地基本保持原有項目，并作為中試孵化基地。

面對機(jī)遇，陶劍虹表示，對于我國企業(yè)而言，當(dāng)下最主要的任務(wù)是盡快建立健全注冊渠道與專業(yè)隊伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機(jī)遇，取得比較優(yōu)勢。

而從壓力方面看，蔡彤認(rèn)為藥品降價始終是抗腫瘤藥物面臨的重大壓力。盡管抗腫瘤市場的剛需較大，但也無法對沖價格下降帶來的增長壓制。此外，醫(yī)保總額控費制度向全國普及，也會影響醫(yī)療終端的擴(kuò)容速度。

需強(qiáng)化投資新思維

關(guān)于投資市場，蔡彤指出，2013年的增長點主要是老齡化的加劇的大趨勢。老年人患腫瘤的幾率比較高，市場需求大，抗腫瘤藥物是老年人最為需求的幾類藥品之一。同時，人民收入提高，醫(yī)保比例提高，對于先進(jìn)的治療方法需求增加，新的靶向藥物的使用將是趨勢。

而風(fēng)險點主要是醫(yī)保控費，藥品降價，對企業(yè)的毛利率產(chǎn)生影響。同時，國外大藥廠新型靶向抗腫瘤藥物，大分子的抗體藥物投放國內(nèi)市場會給國內(nèi)的傳統(tǒng)的抗腫瘤市場帶來沖擊。

國金證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師李敬雷認(rèn)為，決定行業(yè)規(guī)模的變量是銷量和價格。以前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展一直處在順風(fēng)順?biāo)淖匀怀砷L期，尤其是2006-2009由于政府大規(guī)模的財政補(bǔ)貼注入造就了黃金增長期。這個過程中，我們更多的享受到了需求釋放帶來的銷量增長，反而選擇性忽視了價格因素的干擾。而實際上藥品作為普通商品的一種，降價一直在發(fā)生，只不過這種自然降價的幅度，在需求大量釋放面前、在相對較高的毛利率面前，不足以產(chǎn)生改變趨勢的力量。

“轉(zhuǎn)折點在2010年，基本藥物政策的推廣改變了政策的屬性，由投入性為主的政策轉(zhuǎn)為控制性為主的政策。我們陸續(xù)看到了藥價可以超過我們預(yù)期的幅度下降、看到了某一品類的藥物可以被限制使用，后續(xù)可能會有流通領(lǐng)域的改革，也會有醫(yī)保支付制度的改革?？傊@些種種之前沒有經(jīng)歷過的政策，讓企業(yè)不適應(yīng)，更讓投資者不適應(yīng)。但這就是行業(yè)發(fā)展的趨勢，也是我們判斷未來醫(yī)藥投資必須要接受的前提，我們相信在控制性政策為主的環(huán)境下，未來的醫(yī)藥投資思維是需要改變的?！崩罹蠢赘嬖V記者。

李敬雷還表示，認(rèn)清這一點政策趨勢，我們就可以理解這兩年行業(yè)投資變化的原因，但需要提醒，我們不能因此走向另一個極端，即產(chǎn)生過度負(fù)面的判斷。放量與降價是矛盾體的兩方面，但是在老齡化的大背景下，放量一定是主要的、降價是次要的。如果僅僅因為降價而忽略或者否定行業(yè)的長期投資價值，這會犯更大的錯誤。我們可以回顧日本在老齡化開始、政府深度管控醫(yī)藥行業(yè)的過程中，醫(yī)藥板塊依然為投資者帶來了豐厚的回報。只不過這種回報是需要耐心、需要信心、需要能夠穿透迷霧的投資眼光。

那該如何挑選？李敬雷說：“減少降價沖擊、尋找放量刺激，這是最簡單的思路。以量補(bǔ)價或許不是投資的最優(yōu)選擇，但面臨我們的行業(yè)現(xiàn)實，尤其是醫(yī)藥行業(yè)有相對較高的存量毛利率、未來可能還有創(chuàng)新帶來的溢價，能夠做到以量補(bǔ)價也算是相對較優(yōu)選擇，如果能夠做到不降價又放量，可謂是更佳投資方向?！?

李敬雷表示，對于非醫(yī)藥專業(yè)人士而言，緊盯疾病譜的變化無疑是評判哪些領(lǐng)域的銷量最有前景最簡單的方法。人口在老齡化、人口在城鎮(zhèn)化，這個過程中腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腎透析等，這些都是必然會持續(xù)放量的疾病品類。身處這些領(lǐng)域的藥品、公司，自然不需要擔(dān)心行業(yè)需求量的增長。尤其是隨著國家對民生關(guān)懷力度持續(xù)加大，即便是在政策緊縮的2012年，對大病醫(yī)保的制度性建設(shè)快速推進(jìn)。我們相信有政策保駕護(hù)航、有行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生性訴求為支持，這些大病領(lǐng)域一定會產(chǎn)生優(yōu)秀的投資標(biāo)的。

“改革的浪潮我們已經(jīng)經(jīng)受，未來行業(yè)發(fā)展依然澎湃。2013，我們需要繼續(xù)改變，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展新趨勢，強(qiáng)化醫(yī)藥投資新思維?！崩罹蠢讓?013年的預(yù)見信心滿滿。

來源：中國網(wǎng)

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