2012年醫(yī)藥界“紅與黑”盤點(diǎn)

編者按：每年的醫(yī)藥行業(yè)都如同一個(gè)大舞臺(tái)，2012年也不例外，悲劇、喜劇、鬧劇輪番登場。記者在整理過程中發(fā)現(xiàn)，今年醫(yī)藥行業(yè)負(fù)面消息不斷，歸真堂“活熊取膽”事件、“毒膠囊”事件、地溝油制藥、重金屬超標(biāo)“烏龍門”等，這些登上“黑榜”的負(fù)面事件揭露出的傷疤難以愈合。2012年，也是當(dāng)之無愧的醫(yī)藥政策年。國家及地方出臺(tái)的醫(yī)藥政策數(shù)量多、質(zhì)量高，而在“漫天飛舞”的政策當(dāng)中，總有一些政策讓人“無法忘卻”，如新版GMP、限抗令、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、票據(jù)整治等。這些新政或有所突破，或觸及體制，有的政策受到贊譽(yù)，有的也遭到質(zhì)疑和抨擊。

【黑榜】

1活熊取膽

關(guān)鍵詞：道德之爭

2月1日，中國證監(jiān)會(huì)創(chuàng)業(yè)板發(fā)行監(jiān)管部公布了一批IPO申報(bào)企業(yè)基本信息表，其中國內(nèi)規(guī)模較大的熊膽系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)歸真堂赫然在列，隨即引發(fā)動(dòng)物保護(hù)組織和眾多名人的抗議。由于歸真堂所生產(chǎn)的熊膽系列產(chǎn)品原料需從黑熊身上直接提取，這種原料獲取方式使得歸真堂上市計(jì)劃一披露就遭外界質(zhì)疑。隨后，歸真堂組織媒體開放參觀以及專家公開評(píng)價(jià)稱“取膽汁過程就像開自來水管一樣簡單、自然、無痛”等舉動(dòng)均未打消輿論的質(zhì)疑。

點(diǎn)評(píng)：活熊取膽事件之所以引起輿論漩渦，主要因?yàn)槊鎸?duì)的是活生生的動(dòng)物，涉及到人性和道德的底線。雖然在傳統(tǒng)中醫(yī)藥里，以動(dòng)物做原料其實(shí)由來已久，但在如今的人道主義面前，活熊取膽這樣的舉止是不被認(rèn)可和接受的。對(duì)于歸真堂這樣的藥企來說，當(dāng)務(wù)之急是尋求到療效更好的動(dòng)物藥替代品。

2毒膠囊

關(guān)鍵詞：254家超標(biāo)

今年4月，據(jù)央視報(bào)道，浙江紹興新昌縣部分企業(yè)涉嫌使用工業(yè)明膠制作空心膠囊，工業(yè)明膠制成的膠囊流入了修正藥業(yè)、海外制藥等九大藥企。據(jù)調(diào)查，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)，其中超標(biāo)最高達(dá)90倍。截至5月24日，各地共抽驗(yàn)?zāi)z囊劑藥品11561批次，其中不合格產(chǎn)品669批次，占5.8%；存在鉻超標(biāo)的藥廠254家，占全部膠囊劑藥廠12.7%。同時(shí)，各地立案調(diào)查膠囊劑廠家236家，停產(chǎn)整頓42家；吊銷藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家；移送公安機(jī)關(guān)13家。毒膠囊事件發(fā)生后，國家出臺(tái)了史上最嚴(yán)的藥用輔料監(jiān)管新規(guī)《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定征求意見稿》和《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，提出藥用輔料將實(shí)施分類管理。

點(diǎn)評(píng)：“毒膠囊”這三個(gè)觸目驚心的字眼，猶如一枚重磅炸彈，震驚了國人。“毒膠囊”事件后，諸如修正這樣的藥企，并未真正拿出“真金白銀”彌補(bǔ)銷售終端，而是寄望于新的檢測結(jié)果來翻盤，因此造成各級(jí)經(jīng)銷商相互欠賬的資金鏈尷尬。而各地代理商還被告知回收藥品以及返還款項(xiàng)，致使銷售人員的積極性嚴(yán)重受挫，極易動(dòng)搖銷售隊(duì)伍。此前，三鹿奶粉、地溝油等事件應(yīng)該讓這些藥企引以為鑒，堅(jiān)決杜絕此類事件再次發(fā)生。

3重金屬超標(biāo)

關(guān)鍵詞：檢測空白

11月，某熱心網(wǎng)友根據(jù)一篇兩年前的論文中出具的相關(guān)數(shù)據(jù)和觀點(diǎn)，在微博上爆料稱“國內(nèi)部分產(chǎn)地的六味地黃丸存在鉛、鎘和銅元素不同程度的超標(biāo)問題”，此舉即刻將六味地黃丸推向風(fēng)口浪尖。而正當(dāng)業(yè)界內(nèi)外對(duì)此爭議不斷之時(shí)，論文作者卻表示“原文數(shù)據(jù)出錯(cuò)，將進(jìn)行更正”。事實(shí)上，今年3月和10月，香港衛(wèi)生署兩次查出內(nèi)地產(chǎn)中成藥重金屬超標(biāo)，有媒體統(tǒng)計(jì)，近三年來，中國香港共發(fā)生15宗中成藥重金屬超標(biāo)事件。經(jīng)粗略統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前，全國A股上市公司中生產(chǎn)六味地黃丸的知名企業(yè)有8家，其中佛慈制藥002644,股吧、九芝堂、同仁堂600085,股吧的六味地黃丸占主營收入比重較高。

點(diǎn)評(píng)：一場烏龍！盡管六味地黃丸這一老中藥最后被證明是“無辜”的，可涉事其中的企業(yè)，尤其是上市企業(yè)“躺著也中槍”。不過，從更深層次看，此事件留下的最大陰影還在于：國內(nèi)中藥材重金屬和農(nóng)藥殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)基本空白。業(yè)界紛紛呼吁，這需要政府相關(guān)部門的鼎力支持，然而至今官方卻依舊沒有表態(tài)。

4中藥飲片染色

關(guān)鍵詞：8家停產(chǎn)

9月8日，國家食藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布通告稱，已初步查獲一批染色增重、制假售假的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。其中，8家嚴(yán)重違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓，6家企業(yè)被收回GMP證書，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。據(jù)了解，用化工色素金胺O進(jìn)行染色、用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假已成為目前中藥企業(yè)違法擴(kuò)大利潤的重要手段。比如中藥材丹參，品相不好的顏色會(huì)淺，利用類似金胺O這樣的化工色素將其染成深紫色，賣相好一些，就會(huì)使價(jià)錢高出原來的200%甚至更多。

點(diǎn)評(píng)：“毒膠囊”事件的風(fēng)波剛剛過去，“染色中藥”又遭曝光。藥企明知故犯，為達(dá)利益不顧良知。另一角度看，這也反映出了中藥市場粗放發(fā)展，缺少宏觀調(diào)控，行業(yè)監(jiān)管不強(qiáng)的問題。真正做到企業(yè)做良心藥，百姓放心用藥，還需國家進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，大力打擊違法犯罪行為，整肅行業(yè)亂象。

【紅榜】

縣級(jí)公立醫(yī)院改革啟動(dòng)

政策：2012年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的意見》（簡稱《意見》），選擇300個(gè)左右的縣推進(jìn)縣級(jí)醫(yī)院綜合改革，力爭2013年上半年總結(jié)評(píng)估，形成基本路子，為2015年實(shí)現(xiàn)縣級(jí)醫(yī)院階段性改革目標(biāo)打好基礎(chǔ)。

點(diǎn)評(píng)：千呼萬喚始出臺(tái)！《意見》的出臺(tái)標(biāo)志著縣級(jí)公立醫(yī)院改革開始進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，而當(dāng)中提出的革除藥品加成，改為服務(wù)收費(fèi)和政府補(bǔ)助兩個(gè)補(bǔ)償渠道，則真正開始對(duì)補(bǔ)償機(jī)制進(jìn)行改革，觸及核心利益。

“限抗令”面世

政策：2012年3月，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)的通知；2012年4月，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式發(fā)布，主要內(nèi)容包括建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級(jí)管理，并于2012年8月開始執(zhí)行。

點(diǎn)評(píng)：在歷經(jīng)多輪征求意見后，限抗令終于面市，不僅實(shí)行分級(jí)管理，還細(xì)化了細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，將目錄制定權(quán)下放到地方政府。在抗菌藥占據(jù)我國藥品市場重要地位的當(dāng)下，限抗令對(duì)行業(yè)造成了巨大沖擊，逼迫許多企業(yè)進(jìn)行調(diào)整和轉(zhuǎn)型，最終會(huì)帶來藥品市場版圖重構(gòu)和行業(yè)洗牌。

降價(jià)令突破30大關(guān)

政策：2012年3月，國家發(fā)改委通知，決定從5月起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價(jià)，共涉及53個(gè)品種300多個(gè)劑型規(guī)格藥品，平均降幅17%，其中高價(jià)藥品平均降幅22%；9月，國家發(fā)改委宣布從10月起調(diào)整部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品的最高零售限價(jià)，平均降價(jià)幅度為17%。

點(diǎn)評(píng)：降價(jià)年年有。藥價(jià)虛高一直飽受詬病，是國家頻頻采取降價(jià)措施的直接原因，但在多達(dá)30把降價(jià)“大刀”下，藥價(jià)并沒有明顯的降低。而第29次和第30次降價(jià)令直指消化系統(tǒng)類藥物和抗腫瘤、免疫、血液系統(tǒng)類藥物，且降幅較大，涉及品種也較多，可以看出國家降價(jià)“決心不死”。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)起步

政策：2012年11月，國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于征求意見的通知》，將在2015年前完成納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，初步估計(jì)涉及500多個(gè)品種。

點(diǎn)評(píng)：從征求意見稿出臺(tái)起，對(duì)于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的討論就從來沒有停止過。從根源上來看，一致性評(píng)價(jià)針對(duì)的是仿制藥準(zhǔn)入門檻低及制度和人為漏洞，解決我國仿制藥質(zhì)量偏低的現(xiàn)狀。

新版GMP深入推進(jìn)

政策：2012年1月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的通知；2月，該局發(fā)布關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知。

點(diǎn)評(píng)：由于種種原因，新版GMP在2011年的實(shí)施進(jìn)展緩慢，這也導(dǎo)致2012年初國家就連續(xù)出臺(tái)了兩項(xiàng)新政，既有宏觀層面的助推，又有操作層面的指導(dǎo)。不過，國家還缺少一些鼓勵(lì)政策或硬性措施，如在招標(biāo)和定價(jià)上給予扶持、資金稅收優(yōu)惠等。

來源：米內(nèi)網(wǎng) 作者：潘潔

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