藥企追逐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革期的信仰之光

今時今日，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方式已經(jīng)由過去的粗放走向集約，從單純以生產(chǎn)為主，轉(zhuǎn)向生產(chǎn)與研發(fā)并重，從關(guān)起門來發(fā)展走向多國際合作的競爭模式。這些都充分表明，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)在朝實力逐步增強、創(chuàng)新比重增大的趨勢發(fā)展。但需要看到的是，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然處于矛盾凸顯和風險高發(fā)時期。特別是在產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整、國際競爭等方面，我們需要重新審視中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之信仰所在。一切皆因信仰是一道光，也是為追尋這道光而必然實踐的行為準則。

關(guān)于信仰和精神，在我們的周圍，往往聽到太多的“我懷疑”，太少的“我相信”。相信什么，將決定擁有怎樣的結(jié)果。是的，我們需要在某些時刻有必要談一下信仰，特別是在經(jīng)濟增速放緩，產(chǎn)業(yè)競爭激烈，發(fā)展環(huán)境復雜化等令業(yè)界難于看到仰望之所在的時刻，來重新審視信仰尤為必要。誠如破爾達斯定義：信仰，就是信任之所在，仰望之所在，是依靠，是希望。但與信任不同，信仰同時亦是價值之所在。

高速發(fā)展的醫(yī)藥經(jīng)濟和不斷提升的公眾對藥品安全的需求，決定了產(chǎn)業(yè)必須需要夯實真正的科學基礎(chǔ)。這恰好也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須踐行的重要準則。而引導企業(yè)走向這道“光”，目前來看，莫過于實現(xiàn)與國際標準接軌的GMP標準和助推整個行業(yè)優(yōu)勝劣汰的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的開展。

藥品有效性問題，正是體現(xiàn)制藥行業(yè)作為高科技行業(yè)的核心價值所在。仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的啟動，不僅是要求仿制藥與原研藥之間的化學等效、生物等效，重要的是在化學等效與生物等效的基礎(chǔ)上，獲得的對公眾健康治療的等效。這樣的評價工作，恰好是保證公眾用藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要基石。

當然，我們也必須看到，仿制藥質(zhì)量一致性評價所具有的艱巨性，或許會令部分企業(yè)感到前路難行。但從國際發(fā)展來看，美國的藥品再評價歷時10多年，淘汰了6000個品種；日本于1997年開始評價了由657種API制備的5000多種產(chǎn)品。目前來看，我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，而對質(zhì)量一致性評價工作的經(jīng)驗卻非常少，同時，該項工作也承受著巨大壓力，可以說，仿制藥質(zhì)量一致性評價是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一場硬仗，具有長期性、艱巨性和復雜性并存的特質(zhì)，需要業(yè)界做好長期抗戰(zhàn)準備。

另一個需要做好打硬仗準備的，是全行業(yè)正在面臨的新版GMP認證。為了保證仿制藥一致性評價工作的順利開展，新版GMP標準的執(zhí)行可謂給予了產(chǎn)業(yè)正能量。從制藥裝備的創(chuàng)新設(shè)計入手，到企業(yè)生產(chǎn)品種的工藝設(shè)計，再到質(zhì)量風險控制與驗證，從物流、人流、軟件、硬件多方搭建起來的科學可控的生產(chǎn)制造藥品的生產(chǎn)線，不僅是為仿制藥質(zhì)量一致性評價保駕護航，亦是為嚴格執(zhí)行全行業(yè)藥品生產(chǎn)的科學規(guī)范，保證藥品制造的安全可控的重要手段，也是盡早與國際藥品生產(chǎn)規(guī)范標準接軌的重要橋梁。當然，這同樣不可避免將觸發(fā)業(yè)界的痛苦嬗變。

尋找中國特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信仰，不是全盤copy國際標準，人云亦云的價值觀附著自身，是不自由的、受束縛的思想得以發(fā)生的緣由。但同時也必須看到，信仰是一種必要的約束，無所忌憚，無所忍受，便無所幸福。關(guān)乎一個產(chǎn)業(yè)的信仰，我們也必然需要看清那道“光”在哪里，并為之踐行不輟。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王海洋

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