按照處方生產(chǎn)把牢含牛黃中成藥原料關(guān)

為加強(qiáng)含牛黃、麝香等藥材的中成藥品種監(jiān)管，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確規(guī)定了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照處方投料生產(chǎn)，嚴(yán)禁擅自以其他藥材或原料等替代。

《通知》指出，對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及其他劑型或規(guī)格，包括安宮牛黃丸、大活絡(luò)丸、片仔癀等在內(nèi)的38個(gè)品種，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。而《通知》附件所列品種及其他劑型或規(guī)格的現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方項(xiàng)下為人工牛黃的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的程序和要求于2013年12月31日前提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并由國(guó)家藥典委員會(huì)審定。

湖北省荊門市食品藥品監(jiān)督管理局姚攀在接受記者采訪時(shí)表示，國(guó)家對(duì)含牛黃等藥材的中成藥加強(qiáng)監(jiān)管體現(xiàn)出三個(gè)“有利于”：一是有利于相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)全國(guó)中成藥生產(chǎn)中使用牛黃等藥材進(jìn)行監(jiān)控，調(diào)節(jié)宏觀市場(chǎng)，減少制售假劣行為；二是有利于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，相關(guān)說明書的修改，使消費(fèi)者對(duì)于中成藥中是否含有牛黃等瀕危、資源緊缺中藥材的情況一目了然；三是有利于麝香、牛黃等瀕危、資源緊缺中藥材可持續(xù)利用，保護(hù)現(xiàn)有資源。

藥用牛黃魚龍混雜

據(jù)記者了解，在4500多種中成藥中，含牛黃成分的就有600多種。由于藥品極度稀缺，為解決天然牛黃資源緊缺問題，醫(yī)藥專家一直在尋找牛黃的替代品。

為加強(qiáng)替代品的監(jiān)管，自1972年起，監(jiān)管部門陸續(xù)批準(zhǔn)了3個(gè)牛黃代用品，即人工牛黃、體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃。

記者查閱相關(guān)資料后比較發(fā)現(xiàn)，人工牛黃是以牛膽汁酸、膽紅素、膽固醇與無機(jī)鹽（硫酸鎂、硫酸亞鐵和磷酸三鈣）為原料，與淀粉混合而成；培植牛黃是利用活牛體，以外科手術(shù)的方法在牛的膽囊內(nèi)插入致黃因子，使之生成牛黃；而體外培育牛黃則是以牛的新鮮膽汁作母液，加入去氧膽酸、膽酸、復(fù)合膽紅素鈣等制成。

令人擔(dān)憂的是，隨著天然牛黃價(jià)格不斷攀升，在利益驅(qū)使下，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)含牛黃品種的中成藥時(shí)，隨意將只能用天然牛黃和體培牛黃入藥的品種以人工牛黃代替，造成市場(chǎng)上含牛黃成分的中成藥魚龍混雜。

SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所政策研究室陳學(xué)宇研究員認(rèn)為，藥品注冊(cè)時(shí)所確定的信息具有法律效力，非經(jīng)法定途徑不得隨意更改。由于用人工制品替代中藥材原料可能導(dǎo)致中成藥的品質(zhì)發(fā)生變化，所以必須經(jīng)過系統(tǒng)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)才能確定其是否可行，隨意替換可能對(duì)人體產(chǎn)生不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)。他表示，“此次國(guó)家對(duì)人工牛黃加以限制，體現(xiàn)了國(guó)家在用人工制品代替中藥材原料方面的謹(jǐn)慎態(tài)度。如果要用新原料替代原有的中藥材原料，就應(yīng)當(dāng)向監(jiān)管部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)，否則就有違法之嫌。”

除此以外，人工牛黃本身的質(zhì)量狀況也十分令人擔(dān)憂，用不合格人工制品代替中藥材原料的安全性問題受到廣泛關(guān)注。陳學(xué)宇指出，人工牛黃屬于中藥原料藥，據(jù)SFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，至今僅頒布了23份人工牛黃原料藥的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。而目前不少人工牛黃生產(chǎn)企業(yè)并不具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，導(dǎo)致市場(chǎng)上的人工牛黃質(zhì)量參差不齊。

為此，業(yè)內(nèi)人士呼吁，監(jiān)管部門可以從群眾用藥安全的角度出發(fā)，加大對(duì)牛黃市場(chǎng)的清理整頓力度。中國(guó)中醫(yī)研究院研究員周超凡此前建議，“國(guó)家應(yīng)對(duì)三類牛黃的生產(chǎn)或銷售實(shí)行定點(diǎn)制，通過規(guī)范牛黃的供應(yīng)渠道，嚴(yán)防以假亂真、以次充好的違法行為?！?

監(jiān)管明確不含糊

目前，國(guó)內(nèi)約有650種含有牛黃的中成藥品種，大部分使用的是人工牛黃。SFDA至今已經(jīng)頒發(fā)29份人工牛黃（原料藥）藥品生產(chǎn)許可證。

值得一提的是，一些名貴中成藥存在“一藥兩方”的現(xiàn)象，即一個(gè)方子用的是天然牛黃，另一個(gè)方子用的則是人工牛黃，包裝一樣，說明書也一樣，但療效不同，價(jià)格也相去甚遠(yuǎn)?！锻ㄖ反舜蚊鞔_規(guī)定凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標(biāo)簽中“成份”項(xiàng)下應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標(biāo)簽變更的，應(yīng)按要求向所在地省區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

而對(duì)于體培牛黃與天然牛黃的效果，已認(rèn)定二者等同。記者了解到，2004年起，國(guó)家各部門相繼對(duì)牛黃的使用做出規(guī)定，規(guī)定42種急癥或重病藥方中牛黃可以使用天然牛黃或體外培育牛黃。自2010版藥典執(zhí)行后，市場(chǎng)環(huán)境得到進(jìn)一步凈化。

從《通知》中對(duì)于“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料”的規(guī)定也不難看出，相關(guān)部門為保障瀕危、資源緊缺中藥材的可持續(xù)利用的鼓勵(lì)與支持。此前，SFDA已先后制訂了嚴(yán)格審評(píng)審批和鼓勵(lì)有關(guān)代用品研究與應(yīng)用的相關(guān)措施。

同時(shí)，記者也注意到，SFDA鼓勵(lì)“相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)深入開展資源瀕?；蚓o缺藥材的替代研究工作，積極主動(dòng)進(jìn)行代用品安全性研究，加強(qiáng)臨床監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善代用品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。”對(duì)此，有專家指出，一方面要堅(jiān)持打擊制售假劣行為；另一方面，必須大力發(fā)展和積極推廣藥效優(yōu)良、質(zhì)量可控、價(jià)格低廉的天然牛黃代用品，同時(shí)，引導(dǎo)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)除臨床急重病癥用藥外，盡量使用代用品，從而從根本上規(guī)范天然牛黃市場(chǎng)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：劉卉

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