中國(guó)藥用輔料行業(yè)：野百合也有春天

長(zhǎng)期以來，藥用輔料行業(yè)未受到足夠的重視。然而，藥用輔料在制劑處方中的含量占比最高，更為重要的是，輔料源頭的質(zhì)量將直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全。因此，藥用輔料不是可有可無的醫(yī)藥“配角”，在下游藥物制劑生產(chǎn)過程中的地位舉足輕重。同發(fā)達(dá)國(guó)家藥輔市場(chǎng)相比，我國(guó)藥輔市場(chǎng)規(guī)模增速快，行業(yè)集中度低，發(fā)展前景廣闊。

1.藥用輔料行業(yè)遭受冷落

1.1藥用輔料不知為何物？

一般人對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)，只是停留在制劑處方中能夠產(chǎn)生藥效的那部分主藥上，其含量占比比較小。殊不知，其余含量占比最大的部分，是由藥用輔料所構(gòu)成的，而一般大眾并不了解藥用輔料為何物。

藥用輔料，是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，它不僅賦予藥物一定劑型，而且還有諸多重要功能，包括增強(qiáng)主藥的穩(wěn)定性、增加藥物的生物利用度、調(diào)控主藥在體內(nèi)外的釋放速度、延長(zhǎng)藥品的有效期等。隨著新型藥用輔料的問世，藥用輔料還將涵蓋新抗體和其它新概念產(chǎn)品。

藥用輔料在制劑中作用分類有66種，可從來源、給藥途徑、作用和用途等進(jìn)行分類。按來源分類，可分為天然物、半天然物和全合成物；按給藥途徑分類，可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等；按作用和用途分類，可分為溶劑、拋射劑、增溶劑等40種以上。

1.2我國(guó)藥用輔料行業(yè)面臨“小、散、亂”的尷尬處境

在過去的20年中，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程，然而我國(guó)制劑工業(yè)卻明顯落后。究其原因，一部分歸因于藥用輔料行業(yè)的落后：藥用輔料行業(yè)是制劑工業(yè)的上游，它的落后將直接導(dǎo)致我國(guó)制劑研發(fā)水平不及國(guó)際先進(jìn)水平。

目前，我國(guó)藥用輔料管理制度尚不完善，尤其對(duì)輔料生產(chǎn)過程尚未強(qiáng)制要求進(jìn)行GMP認(rèn)證，而且大部分輔料也沒有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致我國(guó)藥用輔料行業(yè)處于混亂的尷尬局面，即大量輔料產(chǎn)品是由化工企業(yè)和食品加工企業(yè)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的工業(yè)級(jí)和食品級(jí)輔料以很低的成本優(yōu)勢(shì)充斥著我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)。反觀專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，由于藥用級(jí)輔料生產(chǎn)成本較高，正規(guī)企業(yè)的發(fā)展反而受到抑制，從而造成我國(guó)專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小、品種少、技術(shù)水平低、研發(fā)投入少的局面。這種“惡幣驅(qū)逐良幣”的局面嚴(yán)重制約了我國(guó)藥用輔料行業(yè)健康、快速的發(fā)展。圖1-4顯示，在我國(guó)輔料生產(chǎn)企業(yè)的組成中，大多數(shù)輔料是由化工廠和食品添加劑企業(yè)所生產(chǎn)，具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)只占19%.而在這19%的份額分別由藥品生產(chǎn)企業(yè)和專業(yè)的輔料生產(chǎn)企業(yè)所占據(jù)，因此專業(yè)輔料生產(chǎn)廠所占的市場(chǎng)份額更低，其占比在口服給藥輔料、注射給藥輔料和外用輔料這三大類中分別只有6%、1%和1%.

我國(guó)規(guī)模較大的專業(yè)藥用輔料企業(yè)主要有湖南爾康制藥、湖州展望藥業(yè)、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔。但處于行業(yè)龍頭的爾康制藥，其市場(chǎng)份額也不過1.05%，足以可見我國(guó)藥用輔料行業(yè)的集中度相當(dāng)?shù)汀?

2.藥用輔料不是可有可無的醫(yī)藥“配角”

2.1藥害事故頻發(fā)敲響行業(yè)警鐘

藥用輔料行業(yè)遭受冷落，與藥用輔料在成品藥中的重要性形成強(qiáng)烈反差，其直接后果就是各類由藥用輔料引發(fā)的藥害事故頻頻發(fā)生。其中的原因顯而易見：藥用輔料不受重視，其質(zhì)量檢查難免會(huì)疏漏，一旦輔料源頭出現(xiàn)質(zhì)量問題，那么會(huì)直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全。遺憾的是，人們?cè)诟冻隽藨K痛的代價(jià)后，才認(rèn)識(shí)到藥用輔料的重要性。

以最近引起社會(huì)強(qiáng)烈反響的“毒膠囊”事件為例，各地已立案調(diào)查膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，停產(chǎn)整頓42家，查封生產(chǎn)線84條，吊銷藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家，移送公安機(jī)關(guān)處理明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)13家。此外，SFDA對(duì)全國(guó)生產(chǎn)膠囊劑藥品的1993家企業(yè)進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，覆蓋了全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共抽驗(yàn)?zāi)z囊劑藥品11561批次，鉻含量在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)的合格產(chǎn)品10892批次，占94.2%，鉻含量超標(biāo)的不合格產(chǎn)品669批次，占5.8%，存在鉻超標(biāo)藥品問題的生產(chǎn)企業(yè)254家，占全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的12.7%.

2.2藥用輔料市場(chǎng)容量不容小覷

藥用輔料的重要性還可從其龐大的市場(chǎng)容量來得到印證。

從輔料用量上看，2006年，全球共有390萬噸藥用輔料用于藥品，到2011年超過499萬噸藥用輔料用于藥品，品種超過1200種。

從市場(chǎng)規(guī)模上看，全球藥用輔料市場(chǎng)在2000年前就已達(dá)20億美元，2006年達(dá)35億美元，到2011年整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模已超過43億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10%以上。

從地區(qū)分布上看，北美和歐洲的藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約占全球總規(guī)模的78%，毫無疑問，歐洲和美國(guó)是全球藥用輔料的研發(fā)中心。

鑒于我國(guó)藥用輔料行業(yè)的管理還在不斷完善中，因此對(duì)其整體規(guī)模的統(tǒng)計(jì)比較困難，各方的統(tǒng)計(jì)口徑也不盡相同。一般而言，我國(guó)藥用輔料規(guī)模占整個(gè)藥品制劑的2%-3%，而藥品制劑包含了化學(xué)藥品制劑、中成藥和生物生化制品三部分。以2011年為例，我們推算我國(guó)藥用輔料規(guī)模如下：2011年，化學(xué)藥品制劑、中成藥和生物生化制品的規(guī)模分別為4105億元、3379億元和1515億元，合計(jì)為8999億元，其中的2.5%可視為藥用輔料的規(guī)模，即225億元。按此邏輯，我們可以估算出過去5年（2006-2011年）我國(guó)藥用輔料行業(yè)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為25.3%.

在過去的5年中，化學(xué)藥品制劑、中成藥和生物生化制品的年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為24.32%、24.27%和31.15%.隨著藥品制劑總規(guī)模的逐年擴(kuò)大，藥用輔料市場(chǎng)需求量也將水漲船高，每年將以15%-20%的速度遞增。即使按每年15%的增長(zhǎng)速度保守估計(jì)，那么到2015年我國(guó)藥用輔料的市場(chǎng)規(guī)模也將達(dá)到近400億元，可見其成長(zhǎng)空間相當(dāng)廣闊。

從輔料種類上看，我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模前十大藥用輔料分別為藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖。我國(guó)已上市的輔料約為500種，但同美國(guó)（超過1500種）、歐盟（超過3000種）相比相差懸殊，種類仍然偏少，可見我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?

從劑型上看，口服固體制劑輔料是行業(yè)主流品種，發(fā)展速度最快：2005年，美國(guó)、歐洲和我國(guó)的口服固體劑型的藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模接近8億美元，銷量為22.5萬噸；2010年，美國(guó)、歐洲的口服固體劑型的藥用輔料規(guī)模分別以年均2.3%和2.6%的速度增長(zhǎng)，而我國(guó)的年均增長(zhǎng)率達(dá)到約8%.

從藥用輔料占藥品制劑產(chǎn)值的比例上看，該比例在發(fā)達(dá)國(guó)家可達(dá)10%-20%，但目前我國(guó)這項(xiàng)占比只有2%-3%左右，這再次佐證了我國(guó)藥用輔料行業(yè)的黃金增長(zhǎng)期遠(yuǎn)未結(jié)束。

2.3國(guó)際巨頭紛紛搶占我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)

我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)巨大的發(fā)展空間，已經(jīng)讓國(guó)際輔料巨頭們垂涎三尺，并紛紛搶占這塊大蛋糕，這足以說明我國(guó)藥用輔料行業(yè)絕對(duì)不是可有可無的醫(yī)藥“配角”。

瑞士諾華公司、德國(guó)美劑樂集團(tuán)、法國(guó)羅蓋特公司、美國(guó)卡樂康公司等國(guó)際專業(yè)輔料生產(chǎn)巨頭已通過獨(dú)資或合資的方式登陸我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)，其品牌產(chǎn)品大都處于壟斷地位。就同品種輔料而言，進(jìn)口產(chǎn)品的銷售額和平均增長(zhǎng)率均大幅高于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，這是由于在我國(guó)的外資藥廠一般使用標(biāo)準(zhǔn)較高的進(jìn)口產(chǎn)品。就差異化而言，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品大多是傳統(tǒng)輔料，而進(jìn)口產(chǎn)品多為高端和新型藥用輔料，利潤(rùn)率較高，這是由國(guó)外藥用輔料企業(yè)擁有強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力所決定的。

隨著全球創(chuàng)新藥專利到期的浪潮臨近，仿制藥將進(jìn)入快速增長(zhǎng)的通道，這將直接導(dǎo)致全球藥品制劑市場(chǎng)對(duì)藥用輔料的需求量激增。國(guó)際藥輔巨頭正是瞄準(zhǔn)了這一歷史性機(jī)遇，通過擴(kuò)大現(xiàn)有品種的產(chǎn)能和并購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以增加新產(chǎn)品線這兩條途徑來實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)張，從而分享藥用輔料行業(yè)擴(kuò)容的盛宴。目前，國(guó)際藥輔巨頭已經(jīng)在印度進(jìn)行生產(chǎn)基地和研發(fā)中心的布局，下一步它們勢(shì)必會(huì)瞄準(zhǔn)有著廣闊發(fā)展空間的中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)。

3.依法監(jiān)管是維護(hù)行業(yè)良性循環(huán)的關(guān)鍵

3.1政策陸續(xù)出臺(tái)，行業(yè)亟待規(guī)范

由于我國(guó)對(duì)藥用輔料行業(yè)疏于監(jiān)管，諸如“齊二藥”事件、“毒膠囊”事件等藥害事故頻頻發(fā)生，社會(huì)影響巨大，而疏于監(jiān)管的原因是我國(guó)相關(guān)藥用輔料行業(yè)政策與規(guī)范尚不健全。目前，我國(guó)還沒有一部專門、統(tǒng)一的藥用輔料管理法規(guī)，這造成藥用批準(zhǔn)文號(hào)在不同地區(qū)有不同版本，監(jiān)管難度可想而知。因此，要使行業(yè)進(jìn)入良性循環(huán)，首要任務(wù)是完善相關(guān)政策規(guī)范，從嚴(yán)依法監(jiān)管。

在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐步規(guī)范。在2005版的《中國(guó)藥典》中，僅收錄了藥用輔料72種，然而市場(chǎng)中所使用的藥用輔料品種達(dá)到500種，僅30%有批準(zhǔn)文號(hào)，可見輔料的使用標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)不完善。目前實(shí)行的2010年版《中國(guó)藥典》中，所收錄的輔料品種已經(jīng)增長(zhǎng)了近一倍，達(dá)到132種，但也僅占市場(chǎng)總數(shù)的25%，相比歐美國(guó)家50%的占比而言仍有很大的提升空間。除了增加輔料品種外，2010年版《中國(guó)藥典》首次把對(duì)藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時(shí)提高了對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的總體要求。預(yù)計(jì)在2015版《中國(guó)藥典》中，輔料標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⑦_(dá)到300個(gè)，藥用輔料還可能單獨(dú)編制成冊(cè)。

在監(jiān)管政策方面，SFDA從2001年開始陸續(xù)出臺(tái)各類藥用輔料相關(guān)政策，而且嚴(yán)格程度逐年提高。以最新頒布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》為例，該規(guī)定強(qiáng)調(diào)了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制執(zhí)行藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)，從2013年2月1日正式實(shí)施，這在之前出臺(tái)的政策中只作推薦，并不強(qiáng)求。隨著行業(yè)政策和監(jiān)管體制不斷完善，藥用輔料行業(yè)的發(fā)展無疑將進(jìn)入良性循環(huán)。

3.2他山之石，可以攻玉

在我國(guó)藥用輔料管理制度不斷完善的過程中，可以借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家比較成熟的管理模式，既能少走彎路，又能與國(guó)際接軌，促進(jìn)本土生產(chǎn)的藥用輔料出口海外市場(chǎng)。

（1）美國(guó)

美國(guó)聯(lián)邦管理法（CFR）規(guī)定，藥用輔料在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，須向FDA提交藥物管理檔案（DMF）。但DMF不是FDA的法規(guī)或法律要求，因此FDA不作批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的結(jié)論。DMF的所有內(nèi)容為僅限于DMF持有人和FDA之間的保密信息。為打開美國(guó)藥輔市場(chǎng)，我國(guó)企業(yè)在美國(guó)DMF備案數(shù)量與日俱增。

在GMP認(rèn)證方面，美國(guó)大部分藥用輔料由專業(yè)廠商按GMP要求生產(chǎn)，但FDA并不強(qiáng)制要求GMP認(rèn)證。

（2）歐洲

類似美國(guó)DMF，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒布了歐洲藥典適用性證書（COS），用以證明輔料質(zhì)量符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。COS的申請(qǐng)獨(dú)立于藥物制劑的申請(qǐng)，可在歐盟集中審評(píng)。同美國(guó)DMF備案制度類似，所有申請(qǐng)內(nèi)容為僅限于COS持有人和EDQM之間的保密信息。一旦輔料有所變更，COS的持有人必須向EDQM和藥品上市許可持有人通報(bào)情況。

在GMP認(rèn)證方面，歐盟尚未出臺(tái)法規(guī)要求輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制實(shí)行（某些特定輔料除外）。

（3）日本

在日本的藥用輔料管理體制中，不接受新輔料的單獨(dú)申請(qǐng)，而是在審批新藥時(shí)，一同審查新輔料的自身特性及其對(duì)藥品效果和品質(zhì)的整體性影響。與美國(guó)類似，日本也分類管理藥用輔料，側(cè)重于輔料的給藥途徑。

在標(biāo)準(zhǔn)制定方面，有專門的法定藥用制劑輔料標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥品添加物規(guī)格》，部分輔料收錄于日本藥典《日本藥局方》。此外，日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會(huì)出版的藥用制劑輔料手冊(cè)《醫(yī)藥品添加物事典》對(duì)申報(bào)藥品時(shí)出現(xiàn)新輔料添加的情況具有參考意義。

3.3實(shí)行“分類管理、分級(jí)注冊(cè)”模式更符合我國(guó)國(guó)情

如前文所述，只有完善行業(yè)監(jiān)管體制并從嚴(yán)執(zhí)法，才能使我國(guó)藥用輔料行業(yè)步入正軌。然而，若是對(duì)每種藥用輔料都按最高標(biāo)準(zhǔn)來嚴(yán)格監(jiān)管，這并不現(xiàn)實(shí)，而且沒有必要，相反會(huì)不利于行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

首先，輔料監(jiān)管的人力物力有限，然而我國(guó)已上市的輔料就有約500種，而且大多數(shù)輔料是由化工廠和食品添加劑企業(yè)所生產(chǎn)，具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)只占19%.輔料品種繁多和行業(yè)集中度過低的現(xiàn)實(shí)，使得面面俱到的監(jiān)管方式不具可操作性。

其次，各種輔料在藥品生產(chǎn)中的作用也有輕重緩急之分，如果不加分類、一味嚴(yán)要求，那么高成本會(huì)促使原本就處于薄利的輔料生產(chǎn)商退出制藥市場(chǎng)，轉(zhuǎn)向低標(biāo)準(zhǔn)的食品、化妝品等領(lǐng)域。雖然這可以淘汰沒有資質(zhì)的企業(yè)，從而提升市場(chǎng)集中度，但也要防止行業(yè)走向“無利可圖、無人生產(chǎn)、供應(yīng)短缺”的另一個(gè)極端，類似魚精蛋白、金霉素眼膏等廉價(jià)藥品出現(xiàn)終端缺貨、無處購(gòu)買的窘境。因此，監(jiān)管部門應(yīng)采取分類管理，對(duì)諸如注射用輔料等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及在工業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中容易混用、濫用的產(chǎn)品（工業(yè)明膠VS食用明膠、工業(yè)酒精VS食用酒精等）加以嚴(yán)格監(jiān)管，而對(duì)于其它種類輔料的管理，可借鑒歐美的DMF備案制度。

再次，過于嚴(yán)格的監(jiān)管體制或?qū)⒔档脱邪l(fā)創(chuàng)新的效率。同美國(guó)DMF制度相比，我國(guó)藥輔注冊(cè)周期長(zhǎng)，在用于制劑生產(chǎn)前必須獲得批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)項(xiàng)目變更時(shí)需對(duì)每一個(gè)涉及的新藥申請(qǐng)進(jìn)行變更。這些過嚴(yán)的管理制度會(huì)影響下游制劑的生產(chǎn)上市時(shí)間，限制制劑企業(yè)對(duì)輔料的選擇范圍，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看并不利于行業(yè)的發(fā)展。

4.配角變主角，迎接春天的到來

4.1專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)將提升行業(yè)集中度

如上文所述，隨著我國(guó)藥用輔料管理、審批制度以及相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)將重新洗牌。之前不完善的監(jiān)管制度導(dǎo)致了“惡幣驅(qū)逐良幣”的行業(yè)惡性循環(huán)：大量化工企業(yè)和食品加工企業(yè)以“劣質(zhì)、低價(jià)”策略來抑制專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展空間，從而造成醫(yī)藥終端的用藥隱患。

然而，隨著藥用輔料GMP生產(chǎn)認(rèn)證的強(qiáng)制實(shí)施，很多非專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)將退出該市場(chǎng)，而一批專業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)將引領(lǐng)我國(guó)藥用輔料行業(yè)的健康發(fā)展。由于非專業(yè)生產(chǎn)商的輔料產(chǎn)品在其營(yíng)收中的占比很小，它們并沒有動(dòng)力投入大量人力和物力對(duì)技術(shù)、生產(chǎn)和風(fēng)控等方面按照GMP的要求進(jìn)行改造。以認(rèn)證一個(gè)300-400平方米的輔料生產(chǎn)車間為例，企業(yè)至少要投入600多萬才能基本達(dá)到認(rèn)證要求，因此那些化工和食品加工企業(yè)寧可放棄“高標(biāo)準(zhǔn)、高成本”的輔料生產(chǎn)，轉(zhuǎn)向低標(biāo)準(zhǔn)的化工級(jí)和食品級(jí)產(chǎn)品的生產(chǎn)。而許多沒有資質(zhì)的小企業(yè)、小作坊更會(huì)在這場(chǎng)大浪淘沙似的行業(yè)變革中被淘汰出局。反觀專業(yè)藥用輔料企業(yè)，其生產(chǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)、高品質(zhì)產(chǎn)品將成為下游藥物生產(chǎn)商唯一的選擇。

隨著專業(yè)化輔料生產(chǎn)企業(yè)的崛起，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)將逐步由專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)壟斷，規(guī)?；a(chǎn)成為必然趨勢(shì)。在符合GMP生產(chǎn)要求的前提下，規(guī)?；a(chǎn)降低了生產(chǎn)成本，也有利于增添小品種輔料的生產(chǎn)，豐富了產(chǎn)品種類，便于下游制劑企業(yè)完成“一站式”采購(gòu)，從而增加下游客戶的依賴度。

藥用輔料專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)的趨勢(shì)必將提升整個(gè)行業(yè)的集中度，使行業(yè)龍頭可以分享更大的市場(chǎng)份額。更重要的是，行業(yè)龍頭有資本投入到新型藥用輔料的研發(fā)中去，從而推動(dòng)市場(chǎng)需求向高端藥輔轉(zhuǎn)變，顯示出專業(yè)藥輔生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，做到“強(qiáng)者恒強(qiáng)”；同時(shí)，非專業(yè)生產(chǎn)商將加速被淘汰，整個(gè)藥用輔料行業(yè)進(jìn)入良性循環(huán)。

4.2研發(fā)新型輔料是行業(yè)發(fā)展方向

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球藥用輔料市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá)10%以上，而新型藥用輔料的年增長(zhǎng)率可達(dá)20%以上。其背后的邏輯在于，全新藥物研發(fā)日趨艱難，導(dǎo)致創(chuàng)新藥物研究逐漸轉(zhuǎn)向新型藥物制劑的開發(fā)，而新型輔料為新型藥物制劑提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。目前，藥物制劑正向高效、速效、長(zhǎng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，藥物劑型正向定時(shí)、定位、定量給藥系統(tǒng)轉(zhuǎn)化，而新型藥用輔料在這過程中起到了決定性的作用。新型藥用輔料未來的發(fā)展方向是，優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進(jìn)劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。藥用輔料已然從醫(yī)藥“配角”轉(zhuǎn)變成了“主角”，其日益增長(zhǎng)的需求量不容小覷。

前文中已提到，歐美是全球藥用輔料的研發(fā)中心，特別在近10年中，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家開發(fā)了300多種新型藥用輔料。其中，美國(guó)每年有上百種產(chǎn)品獲得國(guó)家專利。目前，很多外資企業(yè)已經(jīng)通過新型品種壟斷了我國(guó)高端藥用輔料市場(chǎng)，包括包衣劑、口服液專用輔料、腔道給藥專用輔料、混懸劑專用輔料、表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等。

由于我國(guó)藥用輔料行業(yè)長(zhǎng)期處于“小、散、亂”的尷尬局面，因此本土生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)新型輔料上的投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及外國(guó)巨頭，以仿制為主，自主研發(fā)缺失，主要占據(jù)低端藥輔市場(chǎng)。但隨著我國(guó)藥輔行業(yè)的發(fā)展步入良性軌道，行業(yè)龍頭為了保持長(zhǎng)期的競(jìng)爭(zhēng)力，勢(shì)必加大研發(fā)投入，不斷向高技術(shù)、高附加值的藥輔深加工領(lǐng)域拓展。此外，政府也頻出行業(yè)政策，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)大力發(fā)展新型藥用輔料。

步入良性發(fā)展軌道

基于上文對(duì)藥用輔料行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)的分析，我們認(rèn)為：

（1）隨著藥品制劑總規(guī)模的逐年擴(kuò)大，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)需求量也將水漲船高，每年將以15%-20%的速度遞增。藥用輔料占藥品制劑產(chǎn)值的比例在發(fā)達(dá)國(guó)家可達(dá)10%-20%，但目前我國(guó)這項(xiàng)占比只有2%-3%，發(fā)展前景廣闊。

（2）隨著我國(guó)藥用輔料管理、審批制度以及相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)出臺(tái)，行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)面臨重新洗牌，“惡幣驅(qū)逐良幣”的尷尬局面終將成為歷史。很多非專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)將退出該市場(chǎng)，而一批專業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)將引領(lǐng)我國(guó)藥用輔料行業(yè)的健康發(fā)展。

（3）隨著專業(yè)化輔料生產(chǎn)企業(yè)的崛起，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)將逐步由專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)壟斷，規(guī)?；a(chǎn)成為必然趨勢(shì)。規(guī)?；a(chǎn)降低了生產(chǎn)成本，也有利于增添小品種輔料的生產(chǎn)，豐富了產(chǎn)品種類，便于下游制劑企業(yè)完成“一站式”采購(gòu)，從而增加下游客戶的依賴度。

（4）隨著我國(guó)藥輔行業(yè)的發(fā)展步入良性軌道，行業(yè)龍頭為了保持長(zhǎng)期的競(jìng)爭(zhēng)力，勢(shì)必加大研發(fā)投入，不斷向高技術(shù)、高附加值的藥輔深加工領(lǐng)域拓展。

綜上所述，我們首次給予藥用輔料行業(yè)“增持”的投資評(píng)級(jí)。

龍頭企業(yè)引領(lǐng)行業(yè)成長(zhǎng)

在我國(guó)藥用輔料行業(yè)逐步轉(zhuǎn)入正軌的過程中，一批符合行業(yè)政策發(fā)展方向、嚴(yán)格控制產(chǎn)品安全和質(zhì)量、擁有新型輔料創(chuàng)新能力的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，將會(huì)在行業(yè)集中度逐步提升的背景下，成為藥用輔料市場(chǎng)的龍頭。

目前，我國(guó)藥用輔料專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)少之又少，主要有爾康制藥、浙江湖州展望藥業(yè)、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔等少數(shù)幾家。A股市場(chǎng)中，專注于藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)主要有爾康制藥、東寶生物和青海明膠相比之下，爾康制藥最具有投資價(jià)值，其原因在于，公司是我國(guó)藥用輔料行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，具有顯著的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

爾康制藥將分享行業(yè)成長(zhǎng)的廣闊空間

公司是國(guó)內(nèi)第一家將GMP認(rèn)證引入藥用輔料生產(chǎn)環(huán)節(jié)的企業(yè)，以生產(chǎn)藥品的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)藥用輔料。這不僅大幅提升藥用輔料及其下游藥品制劑的安全性，而且在推動(dòng)我國(guó)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的道路上邁出關(guān)鍵一步。目前，公司已將112種藥用輔料進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，并獲得相應(yīng)的注冊(cè)批件，是擁有藥用輔料注冊(cè)批件最多的企業(yè)之一。

從國(guó)家政策的層面看，頻發(fā)的輔料藥害事故已使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到藥用輔料安全的重要性和完善相關(guān)管理體制的迫切性。從前文所列舉的陸續(xù)出臺(tái)的相關(guān)國(guó)家政策，到近期工信部醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中將全國(guó)藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求列為主要目標(biāo)，無一不彰顯了政府對(duì)于藥用輔料的監(jiān)管以及認(rèn)證工作愈加嚴(yán)格的決心。

從下游客戶的角度看，大型制藥企業(yè)一直以藥品的安全性和高品質(zhì)為第一要?jiǎng)?wù)，因此他們更加傾向于選擇安全性高的輔料。憑借公司在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等多方面的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，公司的各類產(chǎn)品已在市場(chǎng)上獲得良好口碑，已成為行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)范例，獲得了眾多制藥企業(yè)的認(rèn)可。

綜上所述，憑借產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化先行優(yōu)勢(shì)，公司將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，成為行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程中最大的受益者。

專注于明膠生產(chǎn)的東寶生物和青海明膠

明膠是藥用輔料的一大品種，其需求量按每年15%的速度遞增。我國(guó)大部分中小型企業(yè)的明膠年產(chǎn)能只有幾百噸，數(shù)量眾多，技術(shù)落后。而東寶生物和青海明膠是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家年產(chǎn)量達(dá)到2500噸以上的大中型明膠生產(chǎn)企業(yè)。我國(guó)明膠行業(yè)正處于快速擴(kuò)張時(shí)期，隨著擁有技術(shù)和資金的龍頭企業(yè)迅速占領(lǐng)明膠市場(chǎng)，整個(gè)行業(yè)的集中度將顯著提升。在這過程中，我國(guó)兩大明膠領(lǐng)軍企業(yè)——東寶生物和青海明膠將分享市場(chǎng)擴(kuò)容所帶來的豐厚利潤(rùn)。

來源：證券導(dǎo)刊

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