新藥臨床試驗核查監(jiān)管模式通過驗收

我國新藥臨床試驗核查監(jiān)管模式研究課題近日在成都通過國家食品藥品監(jiān)管局的結(jié)題驗收。該研究成果提出了構(gòu)建我國藥物臨床試驗現(xiàn)場核查新模式的總體思路和建議方案，對進一步規(guī)范新藥臨床試驗核查監(jiān)管，促進臨床試驗研究水平提高，加強申辦方的新藥研發(fā)技術(shù)和管理，進一步規(guī)范和提高我國CRO（合同研究組織）專業(yè)水平具有重要意義。

2010年9月，在國家局指導(dǎo)下，由四川省食品藥品監(jiān)管局牽頭，四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)和成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司組成了我國新藥臨床試驗核查監(jiān)管模式研究課題組。兩年來，課題組通過實地調(diào)研、問卷調(diào)查等多種形式，在全面了解我國新藥臨床試驗核查模式的基礎(chǔ)上，對獲得的數(shù)據(jù)資料進行統(tǒng)計分析后，形成了研究報告。

報告提出我國藥物臨床試驗現(xiàn)場核查新模式的總體思路：以多種渠道檢查臨床試驗項目的質(zhì)量為核心，綜合評估臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)開展新藥臨床試驗的能力和質(zhì)量，分階段建立抽檢、免檢臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)的機制，逐步取代按年限復(fù)核檢查臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)的監(jiān)管模式；以信息平臺為支撐，建立國家局監(jiān)管指揮平臺，將來自審評中心、認證中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心和?。ㄊ校┚脂F(xiàn)場核查的信息匯總分析，為新藥臨床試驗項目的注冊評審服務(wù)；新藥臨床試驗項目核查，創(chuàng)新藥物以項目核查為主線和重點，仿制藥實行按項目統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)集中核查；在現(xiàn)有檢查表格的基礎(chǔ)上完善和優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)的檢查報告模板，供國家局認證中心實施臨床試驗機構(gòu)核查和?。ㄊ校┚謱嵤┖瞬闀r統(tǒng)一使用；對已確定的檢查結(jié)果和結(jié)論進行科學(xué)分類，制定否決項、重點項和一般項；實行核查結(jié)論“透明化”監(jiān)管，提升監(jiān)管公信力；制定科學(xué)的核查判定標(biāo)準(zhǔn)，制定機構(gòu)和專業(yè)核查、項目核查、有因核查等核查結(jié)論的評估權(quán)重，逐步讓項目核查的綜合結(jié)論來評估臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)承擔(dān)臨床試驗的資格，以取消資格、整改、警告等層次公布核查結(jié)論，建立持續(xù)改進的監(jiān)管機制。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：於紅焰

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