醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)面臨十字路口

“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展關鍵階段，今天的決策必將影響明日的產(chǎn)業(yè)格局?！苯眨?012國際醫(yī)藥創(chuàng)新峰會在北京召開，會上，RDPAC發(fā)布的《全力提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力》的報告稱，中國正面臨著打造全新產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，趕超西方國家，實現(xiàn)跨越式發(fā)展的絕好機會。

機遇期

“中國政府正在全力提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，并且已經(jīng)取得了一系列卓越成績?！盧DPAC執(zhí)行總裁卓永清在會上表示。當日發(fā)布的《全力提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力》報告也顯示出此類觀點：中國政府在積極改善研發(fā)基礎設施、人才資源和行業(yè)標準等方面進展迅速，過去10年間成績斐然。

據(jù)報告顯示，目前在全國范圍內(nèi)已建成旨在提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的至少22個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。政府通過稅收激勵、土地補貼和其他優(yōu)惠政策（如試劑進口快速通道），為園區(qū)營造了良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，幫助它們集聚了大量自主創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。

中國同時致力于構建滿足創(chuàng)新需求的人才儲備庫。中國目前每年畢業(yè)的博士人數(shù)位居全球第二，國家“千人計劃”以及地方的各種人才引進項目吸引了大量海外高端人才，他們同時擁有深厚的技術資源和管理經(jīng)驗，是推動中國創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中堅力量。

中國政府穩(wěn)步提升了產(chǎn)品質量和安全標準，在過去兩年中分別發(fā)布了新版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）和質量控制標準，獲藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）認證的機構數(shù)量在過去5年間增加了約70%。

據(jù)悉，上述一系列政策已取得初步成果。2007~2010年，有5個原創(chuàng)新藥通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，有24個在中國開發(fā)的處于臨床試驗階段的創(chuàng)新型候選藥品在美國或歐盟取得了專利。

卓永清表示，進入“十二五”后，創(chuàng)新幾乎成為各個行業(yè)發(fā)展的主旋律。在發(fā)改委、工信部、商務部分別出臺的3份生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關的“十二五”規(guī)劃中，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級，建立一個創(chuàng)新型的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領域占據(jù)一席之地，都處于重要的核心地位?！霸凇卮笮滤巹?chuàng)制專項’計劃中，我們同樣可以看到政府在醫(yī)藥創(chuàng)新方面的雄心壯志與堅定決心?！?

不過，當日與會的無論是中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）還是美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA），都表達了一個觀點：中國的醫(yī)藥創(chuàng)新正站在從“封閉的本土市場”到“全球醫(yī)藥的創(chuàng)新伙伴”的十字路口上。

“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已到了一個關鍵時期，我們只有在創(chuàng)新征程的十字路口上選擇正確的方向，才有可能滿足中國未來13億人口的醫(yī)藥保健需求，并完成中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大變強，由仿制到創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)升級之路?！弊坑狼灞硎?。

三個方向

“本土制藥企業(yè)可以選擇僅僅開發(fā)面向中國市場的藥品，或將‘立足中國，服務全球’這一宏偉藍圖設定為自己未來的發(fā)展目標?！泵绹幤费芯颗c制造商協(xié)會主席李勵達說。

據(jù)《報告》分析：從“封閉的本土市場”到“全球醫(yī)藥的創(chuàng)新伙伴”，未來中國可能面臨3種不同的情況，而走哪一條路決定著今后中國的發(fā)展水平。

第一種也是最理想的情況下，政府在經(jīng)濟、基礎設施及監(jiān)管等方面做出英明的決策，從而推動中國的創(chuàng)新達到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創(chuàng)新體系。在未來幾十年中，中國將達到美國目前在全球創(chuàng)新體系中的地位，成為全球創(chuàng)新體系中一支舉足輕重的力量。中國將持續(xù)而穩(wěn)定地為全球市場提供創(chuàng)新藥物，造福全世界人民。

第二種情況是，中國在本土市場的研發(fā)勢頭保持活躍，但由于政策上的限制，不能充分參與到海外市場。中國企業(yè)為創(chuàng)新做出了可觀的貢獻，但卻不能充分發(fā)揮出其在全球市場上的潛能。

還有一種最不好的情況，中國企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，僅限于在自己的本土市場發(fā)展。中國企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價值鏈上，同時也對頂級研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力。

“如果這一情況成為現(xiàn)實，將意味著中國政府錯失了通過創(chuàng)新來滿足中國患者需求以及拉動國內(nèi)經(jīng)濟增長的良機?！迸c會者表示。

“中國的現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)歷史相對較短并沒有太多歷史遺留體系的牽絆，因此完全可以避開西方國家曾經(jīng)走過的彎路，借鑒全球的最佳做法，建立起一個有中國特色的產(chǎn)業(yè)體系?！弊坑狼鍖τ谥袊臓顩r表示信心，同時也認為，要避免對產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新的束縛，相關政策環(huán)境還有待改善。

建立專利保障

“中國必須創(chuàng)造一個支持創(chuàng)新的良好環(huán)境，就像我們的自然環(huán)境一樣，創(chuàng)新也需要一個包含很多必要條件的生態(tài)系統(tǒng)?！崩顒钸_在會上表達了這樣的觀點。中國政府需要立足現(xiàn)實，制定長遠可行的決策計劃，既為中國13億人民提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務，又為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活動建立切實的激勵機制。

在李勵達看來，良好的生態(tài)體系至少包含3個方面，缺一不可。

一是良好的知識產(chǎn)權保護體系。眾所周知，一個新藥的研發(fā)，通常要花費數(shù)億乃至10億美元，才能從實驗室到達藥房?！霸谶M行研發(fā)的公司必須能夠保證他們的投資獲得回報，完善的知識產(chǎn)權保護機制是對研發(fā)企業(yè)所投入的時間、成本和所承擔的風險給予的充分尊重和回報的保證。”

同時，知識產(chǎn)權政策可以成為一個強有力的政策工具，幫助政府推動醫(yī)藥行業(yè)向價值鏈上游發(fā)展，并有效鼓勵本土醫(yī)藥骨干企業(yè)實現(xiàn)研發(fā)投入達到收入5%以上的目標。

“中國已經(jīng)在知識產(chǎn)權保護方面采取了重要的第一步，也就是建立了專利體制，這個專利體制已經(jīng)開始和國際性專利體制具有協(xié)調性。”李勵達說。而對于醫(yī)藥行業(yè)來說，還希望能夠加強必要的藥品數(shù)據(jù)保護。

所謂的藥品數(shù)據(jù)保護是指在藥品注冊過程中，申請者必須向負責藥品注冊的政府部門提交與藥品研發(fā)相關的未披露實驗數(shù)據(jù)，以證明其申請注冊藥品的安全性和有效性。這些未披露的數(shù)據(jù)均來自藥品研發(fā)過程中的大量實驗室實驗和臨床試驗。

“這個對于藥廠來說非常重要，我們希望藥品上市之后獲得保護，希望臨床數(shù)據(jù)能獲得保護，且也希望能夠證明我們的產(chǎn)品是安全有效的?！崩顒钸_說。

二是支持公平定價和報銷的政策?！拔覀冃枰獫M足中國人民在醫(yī)療服務方面需求的不斷提高，改善患者治療效果是這些研發(fā)活動的終極目標，但同時也需要一些有效措施來保證研發(fā)活動的可持續(xù)性。”李勵達說，為此，各級政府可以通過快速的市場準入、合理的定價機制，以及鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的稅收機制等措施提高患者盡快獲得最新、安全有效的治療方法，并且鼓勵企業(yè)在藥品研發(fā)方面進行長期投入。

三是公開透明、可預測、符合國際框架的監(jiān)管環(huán)境。從創(chuàng)新藥品公司的角度來說，一個先進的監(jiān)管審批制度應該包括以下幾點：及時、可預測、一致、透明，而且是科學上嚴格的，此外，應該和國際標準進行協(xié)調。

中國在藥品創(chuàng)新方面能否成功，在很大程度上依賴于能否進一步成功構建鼓勵創(chuàng)新的監(jiān)管體系。

中國藥促會年度會長上海復星醫(yī)藥集團股份有限公司董事長陳啟宇也表達了這樣的觀點?！拔覀冋恢痹诓粩嗤晟坪吞嵘攮h(huán)境，但是這個完善和提升跟目前行業(yè)所需要的創(chuàng)新發(fā)展的需求，還存在不匹配?！?

據(jù)悉，近年來，國家食藥監(jiān)局在提高效率和增強透明度等方面取得了顯著成效。藥品審評中心實施了機構重組，加強了與醫(yī)藥企業(yè)間的溝通和對話，并向藥品開發(fā)企業(yè)發(fā)布了數(shù)個技術指南。目前，評審中心正在采取進一步鼓勵創(chuàng)新的舉措，包括制定具體的審批流程、完善臨床試驗步驟等。

中國的醫(yī)藥創(chuàng)新正站在從“封閉的本土市場”到“全球醫(yī)藥創(chuàng)新伙伴”的十字路口上。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李瑤

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