2013年1月無菌藥品GMP認(rèn)證倒計時

從近日召開的全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場會上獲悉，截至今年11月30日，全國有597家企業(yè)獲得699張新修訂藥品GMP證書。明年1月開始，國家食品藥品監(jiān)管局將對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新修訂藥品GMP認(rèn)證工作實行倒計時管理。

據(jù)悉，全國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，3708家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。截至今年11月30日，全國共有597家企業(yè)獲得699張藥品GMP證書。其中147家企業(yè)獲得國家局頒發(fā)的無菌藥品GMP證書170張，485家企業(yè)獲得?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局頒發(fā)的非無菌藥品GMP證書529張。無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)按藥品類別統(tǒng)計，小容量注射劑有55家企業(yè)獲得58張證書，大容量注射劑有45家企業(yè)獲得50張證書，粉針劑有62家企業(yè)獲得70張證書，血液制品和疫苗有15家企業(yè)獲得18張證書；按省份統(tǒng)計，廣東、江蘇、山東、河南、上海位列前五名。非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過數(shù)量前五名的分別是江蘇、浙江、廣東、山東和湖北。從上半年摸底調(diào)查情況看，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計劃在今年年底前通過認(rèn)證，有60%計劃在2013年年底通過認(rèn)證，還有一部分企業(yè)準(zhǔn)備放棄改造，退出市場。

為進(jìn)一步做好實施新修訂藥品GMP工作，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部門共同制定并即將出臺《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，從兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP的政策措施。

此外，從明年1月開始，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新修訂藥品GMP認(rèn)證工作將實行倒計時管理，國家食品藥品監(jiān)管局將把各地藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證的情況在網(wǎng)站公布，提醒和督促各地按時限做好工作。

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

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