新版藥品GMP即將實(shí)施 未達(dá)標(biāo)藥企將停產(chǎn)

全國(guó)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)13日在山西太原舉行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)尹力表示，新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

據(jù)報(bào)道，新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱新版藥品GMP）提高了藥品生產(chǎn)無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求，同時(shí)圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局摸底調(diào)查情況，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計(jì)劃在2012年底前通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證，有60%計(jì)劃在2013年底通過(guò)認(rèn)證，另有17%在2013年底前不能通過(guò)認(rèn)證。

尹力表示，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、低水平重復(fù)和過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長(zhǎng)期面臨和必須解決的重大課題。實(shí)施新版藥品GMP，推動(dòng)調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。

他說(shuō)，目前僅有少數(shù)企業(yè)通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證，但新標(biāo)準(zhǔn)不能降低，時(shí)限不能拖延，決不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴(yán)不一、前緊后松的情況。對(duì)于到期仍未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，必須堅(jiān)決停產(chǎn)。

來(lái)源：證券時(shí)報(bào)

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