新藥研發(fā)的中國道路

目前，中國已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國、第二大非處方藥市場以及第三大醫(yī)藥市場。

大國并不等于強(qiáng)國。研發(fā)創(chuàng)新不足，成為橫亙在中國通往制藥強(qiáng)國道路上的一座難以逾越的大山。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“恒瑞”）董事長孫飄揚日前在第十六屆北京國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上指出：“中國制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新陷入了惡性循環(huán)，企業(yè)未能成為藥品研發(fā)主體?！?

“新藥難做，但大家都在做，為什么呢？利潤主要還是從新藥來的?！痹蚊绹称匪幤繁O(jiān)督管理局新藥審評員逾10年、現(xiàn)任萊博藥業(yè)CEO的龔兆龍如此強(qiáng)調(diào)新藥研發(fā)的重要性。對新藥研發(fā)模式的探討亦成為近日舉辦的“北京—美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會主席論壇”上的首要話題。

創(chuàng)新短板

在包括此次生物醫(yī)藥論壇在內(nèi)的各個醫(yī)藥會議上，記者時常會見到眾多外資制藥企業(yè)管理者的身影，從他們的言談中可以發(fā)現(xiàn)：看好中國醫(yī)藥市場，已成為跨國藥企的共識。

近年來，世界排名前20位的藥企均在華設(shè)立生產(chǎn)基地，外企紛紛通過參股、并購或獨資等方式擴(kuò)大對華投資。

但是，對外資企業(yè)的吸引力并不能掩蓋本土制藥行業(yè)本身的問題。

據(jù)介紹，我國雖在原料藥生產(chǎn)上最有競爭力，但缺乏高附加值的最終產(chǎn)品。制藥行業(yè)規(guī)模大，但集中度低。產(chǎn)能過剩，同一類藥品會有上百家企業(yè)生產(chǎn)。整體創(chuàng)新能力弱，自主創(chuàng)新產(chǎn)品少。

“中國醫(yī)藥行業(yè)缺乏真正意義上的大型企業(yè)，制藥企業(yè)也沒有真正成為醫(yī)藥研發(fā)的主體?！睂O飄揚說。

孫飄揚表示，國內(nèi)制藥行業(yè)10大企業(yè)的集中度僅為18%，存在大量小企業(yè)；國內(nèi)批準(zhǔn)的新藥70%已在國外上市，但真正的一類新藥不到1%；國內(nèi)藥企不具備國際研發(fā)競爭力。

對于國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新不足的困境，他進(jìn)一步解釋道：本土藥企多以仿制藥為主，低價競爭和低利潤率限制了企業(yè)的發(fā)展，新藥研發(fā)以國有科研單位、大專院校為主導(dǎo)，企業(yè)研發(fā)投入占銷售額比例不到3%。

立足中國面向世界

直面上述挑戰(zhàn)，我國制藥創(chuàng)新的前景并非一片黯淡。

孫飄揚認(rèn)為，醫(yī)藥市場的需求持續(xù)增加帶來了市場機(jī)遇，而國家藥物創(chuàng)新體系逐步形成則是政策機(jī)遇。

據(jù)了解，國家對重大創(chuàng)新藥物開發(fā)的資金扶持規(guī)模將從“十一五”期間的66億元擴(kuò)大到105億元。產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟與產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)初具規(guī)模，正逐步建立以企業(yè)為主體的創(chuàng)新藥物孵化基地。

對于如何抓住機(jī)遇，選擇符合國內(nèi)制藥企業(yè)特點的創(chuàng)新路徑，曾在國際知名藥企禮來公司積累多年研發(fā)經(jīng)驗，現(xiàn)任恒瑞全球研發(fā)總裁的張連山認(rèn)為，應(yīng)該“立足中國，面向世界”。

他表示，國內(nèi)藥企應(yīng)該重點專注于我國發(fā)病率較高的疾病，做國外公司不太感興趣但在中國市場比較大的項目。

乙肝便是其中之一。據(jù)孫飄揚介紹，中國是全球最大的乙肝藥物市場，乙肝病毒攜帶者占全球的34%左右，我國每年約有30萬人死于慢性乙肝相關(guān)疾病，由于國外乙肝患者的比例遠(yuǎn)低于中國，此類藥物的研發(fā)得不到足夠重視，目前還沒有一種藥物能夠徹底治愈乙肝。

龔兆龍表示，還有一種思路是考慮國內(nèi)未被滿足的臨床需求，開發(fā)療效優(yōu)于進(jìn)口國際一線治療藥的新藥。

以白血病為例，他解釋道，國內(nèi)臨床用藥依然以植物藥和傳統(tǒng)化藥為主，美國則以靶向藥物為主，而進(jìn)口靶向藥物價格昂貴，這也給國內(nèi)藥企在此類領(lǐng)域有所作為帶來巨大的潛在市場空間。

對于“面向世界”，孫飄揚則建議：到國外尋找合作伙伴，共同開發(fā)首創(chuàng)新藥，保留中國市場權(quán)利，出售歐美市場權(quán)利；風(fēng)險與外國公司分?jǐn)偅镁惩赓Y金支持境外開發(fā)。

孫飄揚認(rèn)為，鄰國的成功經(jīng)驗也值得借鑒。例如，從仿制到仿創(chuàng)再到創(chuàng)新，日本藥企主要聚焦本土市場，國外市場和跨國藥企共同開拓，通過仿創(chuàng)和整合誕生了兩家全球前二十大制藥企業(yè)。

而印度則走出了一條產(chǎn)業(yè)升級之路。仿制藥從國內(nèi)市場走向國際，產(chǎn)品從原料藥向制劑升級，承接合同研發(fā)和合同生產(chǎn)，并逐步走向創(chuàng)新。目前，印度雖僅有世界中型藥企，但已成為世界市場高質(zhì)量、低成本的仿制藥領(lǐng)導(dǎo)者以及合同研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)先國家。

接力賽而非獨角戲

從記者了解到的情況來看，國內(nèi)藥企研發(fā)部門正活躍著一批具有海外工作背景的專業(yè)人士，其中部分人員甚至自己組建團(tuán)隊創(chuàng)業(yè)。

他們也認(rèn)識到藥品研發(fā)模式已然發(fā)生了變化。“以前大型藥企，都是從前做到尾的，從研發(fā)做起，直到最后上市銷售?！饼徴堈f，但現(xiàn)在新藥研發(fā)難度越來越大，為了提高效率、節(jié)約成本，大包大攬已不是明智之舉。

孫飄揚在這方面的體會也更加深刻：“新藥研發(fā)不是獨角戲，而是一場接力賽，需要各方的通力合作，但這種互利合作的共生系統(tǒng)有待建立?！?

龔兆龍表示，國外很多大型制藥公司都在裁員，但早期的研究必須有人來做，國外很多大學(xué)、研究所和中小企業(yè)填補了這個空白，完成早期研發(fā)后，再由大公司接受，從而降低了大公司的研發(fā)成本和風(fēng)險。

同時，專門的研發(fā)外包服務(wù)公司（CRO）也應(yīng)運而生，并傳入中國。近些年，一批批海外歸國人員在北京、上海等地建立了數(shù)家CRO，在北京更是形成了CRO的聯(lián)盟組織ABO。

“在國內(nèi)，更多的是分散的中小企業(yè)，難以按照客戶需求整合起來。ABO就是幫助中小型生物制藥企業(yè)實現(xiàn)服務(wù)鏈的整合，以客戶需求為導(dǎo)向，進(jìn)行合作創(chuàng)新?！盇BO聯(lián)盟第二屆執(zhí)委會主席沈心亮曾對《中國科學(xué)報》記者這樣表示。

此外，在孫飄揚看來，企業(yè)要創(chuàng)新，也需要國家藥品管理機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等各方面的支持。

在此次論壇上，多家企業(yè)負(fù)責(zé)人也提出，國內(nèi)新藥審評速度比美國等發(fā)達(dá)國家要慢很多，建議藥品管理部門增加審評人員，加快審批效率，以促進(jìn)新藥研發(fā)。

來源：中國科學(xué)報

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