中藥行業(yè)行規(guī)行約發(fā)布明年執(zhí)行

以“資源·變革·發(fā)展”為主題的“2012年中國中藥行業(yè)年度峰會”在廣州落幕。會上不僅發(fā)布了“2012中國中藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)品牌和產(chǎn)品品牌”，包括2012中國中藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)品牌、2012中國中藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌、2012中國中藥行業(yè)企業(yè)管理建設(shè)品牌、2012中國中藥行業(yè)首批中藥材優(yōu)秀產(chǎn)地縣共4個板塊15個獎項，同時與會代表還探討了面對有限的財政投入、制藥資源、利潤空間、行業(yè)調(diào)整以及日益高漲的公眾健康需求的現(xiàn)狀，中藥企業(yè)應(yīng)如何謀求自身變革，尋求行業(yè)發(fā)展空間，鑄造優(yōu)秀的有良心的中藥企業(yè)品牌。本版就會上一些代表的精彩發(fā)言進(jìn)行刊登，以饗讀者。

中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有挑戰(zhàn)更有希望

中藥行業(yè)品牌峰會是我國中藥行業(yè)發(fā)展的一個展示，在一定程度上反映了我國中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，預(yù)示著產(chǎn)業(yè)發(fā)展的走向。

伴隨著我國改革開放的步伐，我國中藥產(chǎn)業(yè)這些年的發(fā)展日新月異、蓬勃向上。單從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，我國醫(yī)藥工業(yè)2011年產(chǎn)值達(dá)14522億元，其中中成藥產(chǎn)值在3300億元，飲片在870億元。中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占總醫(yī)藥工業(yè)（含化藥、生化藥、中藥等）產(chǎn)值四分之一強(qiáng)。而今年前三季度，根據(jù)工業(yè)和信息化部統(tǒng)計，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值1.288萬億元，同比增長20.2%，其中中成藥產(chǎn)值達(dá)3573億元，同比增長17.9%；飲片產(chǎn)值922.3億元，同比增長30.8%。中藥（含飲片）已占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的三分之一，同二三十年前的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值70億～80億元相比，真是天壤之別。

近幾年，隨著我國產(chǎn)業(yè)政策及對中醫(yī)藥支持力度的增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)的聯(lián)合、重組，企業(yè)做大做強(qiáng)的步伐加快，產(chǎn)業(yè)的集中度、規(guī)?；M(jìn)程日益明顯。2009年，中藥行業(yè)前100強(qiáng)的產(chǎn)值占全部中藥行業(yè)工業(yè)銷售額的27.1%，到2011年已上升為33.7%。應(yīng)該說，企業(yè)的實力增強(qiáng)，會進(jìn)一步提高企業(yè)的抗壓能力，可以使更多的資源投入到產(chǎn)業(yè)研發(fā)中，從而增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)活力，提高中藥企業(yè)對國民經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)度，更好地為人類健康服務(wù)。從今年的品牌峰會上仍然可以看到這個趨勢。年初，在討論“十二五”規(guī)劃時，有的學(xué)者就提出，要在若干年內(nèi)，使產(chǎn)業(yè)前10強(qiáng)至前30強(qiáng)產(chǎn)值達(dá)到全行業(yè)總值的一半。這是企業(yè)重組的重大舉措。

從此次峰會公布的數(shù)據(jù)看，銷售額向大品種集中的趨勢明顯。當(dāng)然這相當(dāng)一部分原因是疾病譜分布導(dǎo)向藥物研發(fā)和銷售的結(jié)果，最突出的是心腦血管產(chǎn)品。該類產(chǎn)品前15位銷售額占工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)銷售額的18.7%，而且其中一半以上是中藥注射液類產(chǎn)品創(chuàng)造的。與此相對照的是某些類別的中藥品種數(shù)量下跌，甚至個別品種很難上榜，這也給我們企業(yè)提供了繼續(xù)研發(fā)的空間。

此外，產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向上也發(fā)生了改變。一些中藥工業(yè)逐漸涉足新的領(lǐng)域，如藥妝、保健品、飲品、日化等，大健康、大中藥產(chǎn)業(yè)已成為部分企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。

總之，在即將過去的一年，中藥行業(yè)生機(jī)勃發(fā)，在萬類霜天竟自由的良好氛圍下，以高于同時期制造業(yè)平均水平的速度發(fā)展創(chuàng)造著這個產(chǎn)業(yè)的奇跡。環(huán)視我們這一代中藥企業(yè)，可以說，排名前列的中藥企業(yè)絲毫不比一些外國企業(yè)差！黨的十八大提出中西藥并重、扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥民族藥的發(fā)展，這將更加促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展！

當(dāng)然還必須看到，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中我們也面臨許多挑戰(zhàn)，如作為上游產(chǎn)業(yè)的中藥材種養(yǎng)殖業(yè)成為制造產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸。這次峰會首次列出種植強(qiáng)縣，就是希望以此為契機(jī)，促進(jìn)中藥材種、養(yǎng)殖的規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。除此以外中藥行業(yè)還存在著諸如藥品價格調(diào)整、藥品集中招標(biāo)采購中“唯低價是取”等問題，以及發(fā)達(dá)國家設(shè)置貿(mào)易壁壘影響我們的出口。一些不良突發(fā)事件處理不當(dāng)也給產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來損失。例如，鉻超標(biāo)膠囊出現(xiàn)的4月，我國中藥月產(chǎn)量是35萬噸左右，5月份就迅速下滑至15萬噸，到6、7、8月降到谷底，甚至不足10萬噸，到9月方開始上揚(yáng)……

各位同道，中藥品牌峰會的舉辦給企業(yè)提供了展示自己的機(jī)會，企業(yè)也可以從中得到有益的啟發(fā)和借鑒。今年峰會的主題“資源·變革·發(fā)展”，充分體現(xiàn)了我們這個產(chǎn)業(yè)在深化改革中所面臨的形勢和任務(wù)。

中藥行業(yè)品牌峰會已經(jīng)成功舉辦了3屆，經(jīng)過了3年發(fā)展，目前已經(jīng)成為全國藥品交易會的一個亮點(diǎn)。3年來，中藥峰會在原有品牌榜內(nèi)容的基礎(chǔ)上，經(jīng)過不斷地豐富內(nèi)涵，現(xiàn)更名為中國中藥行業(yè)年度峰會，峰會已經(jīng)成為中藥行業(yè)乃至整個制藥行業(yè)人士聚首、共同討論行業(yè)話題的重要途徑渠道。從峰會主題變化中，反映了近3年來行業(yè)的變化。2010峰會主題是“品牌支點(diǎn)釋放力量”，我們關(guān)注品牌傳播本身；到2011年的“責(zé)任·質(zhì)量·品牌”，我們關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量與背后的企業(yè)責(zé)任；到今年的“資源·變革·發(fā)展”，我們關(guān)注行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。每一次的主題變化，無不是我們對行業(yè)成績、問題的真切反映。作為峰會主辦者之一，國藥勵展與行業(yè)協(xié)會密切合作，協(xié)同努力辦好峰會，我們也共同鑒證了峰會由小范圍活動演變成如今中藥行業(yè)最高級別的行業(yè)聚會與品牌傳播活動。如今峰會的影響力已經(jīng)遠(yuǎn)超當(dāng)初我們設(shè)計這個項目初衷，其影響力、輻射力超出我們當(dāng)初的預(yù)想，產(chǎn)生了較好的品牌和社會效應(yīng)。

在取得成績的同時，我們也應(yīng)該看到峰會自身存在的不足，如在企業(yè)品牌傳播的范圍、力度上還有許多工作需要完善等問題。但我們相信有協(xié)會、行業(yè)企業(yè)共同努力，我們一定完善上述工作中的不足，為促進(jìn)中藥行業(yè)、制藥行業(yè)發(fā)展，貢獻(xiàn)我們的力量。

作為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)最大的展覽與會議主辦者，國藥勵展時刻關(guān)注著行業(yè)政策的變化，關(guān)注行業(yè)企業(yè)的需求。我們致力于將峰會打造成最重要的行業(yè)盛會，成為企業(yè)全方位的品牌宣傳、推廣平臺；成為集展示、交流、品牌建設(shè)于一體的綜合性平臺；成為企業(yè)與政府主管部門之間，企業(yè)與終端消費(fèi)者之間，企業(yè)與行業(yè)內(nèi)外媒體之間，企業(yè)與企業(yè)之間的橋梁和紐帶。我們將努力通過優(yōu)質(zhì)的服務(wù)活動提升企業(yè)行業(yè)品牌認(rèn)知度、知名度，推動企業(yè)快速、健康發(fā)展。

加強(qiáng)行業(yè)自律促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展

中國中藥行業(yè)行規(guī)行約發(fā)布

為維護(hù)中藥行業(yè)的共同合法權(quán)益和中藥行業(yè)信譽(yù)，樹立行業(yè)形象，打造中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品品牌，保證人民用藥安全有效，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)，并結(jié)合中藥行業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展實際，中國中藥協(xié)會組織制訂了中藥行業(yè)行規(guī)行約。

該行規(guī)行約共分四章二十三條，以建立和規(guī)范行業(yè)與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營合法行為，營造誠信環(huán)境，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，樹立行業(yè)良好形象，更好地繼承、弘揚(yáng)、發(fā)展我國中醫(yī)藥事業(yè)，促進(jìn)我國中藥經(jīng)濟(jì)健康快速發(fā)展為宗旨，著重就藥品生產(chǎn)經(jīng)營、產(chǎn)品質(zhì)量、藥品價格、企業(yè)誠信建設(shè)、資源可持續(xù)利用、現(xiàn)代中藥創(chuàng)新、安全生產(chǎn)、社會責(zé)任、職工隊伍建設(shè)等方面進(jìn)行規(guī)范和倡導(dǎo)。該行規(guī)行約經(jīng)中國中藥協(xié)會2012年度會長會原則通過，并以通訊方式征得全體會員單位同意，2012年12月4日予以發(fā)布，自2013年1月1日起執(zhí)行。

中國中藥協(xié)會希望全體會員及我國全體中藥企事業(yè)單位積極行動起來，認(rèn)真學(xué)習(xí)行規(guī)行約，自覺遵守行規(guī)行約。通過規(guī)范自身行為來凈化藥品市場，樹立行業(yè)形象，營造符合市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律、健康有序的藥品生產(chǎn)流通秩序，關(guān)愛生命，維護(hù)健康，回報社會，造福人類。

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作安排公告要求，截至2013年12月31日前，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。我國中藥企業(yè)由于生產(chǎn)品種的獨(dú)特性，順利實施與國際接軌的新修訂認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有一定的難度，一些企業(yè)觀望、畏難情緒嚴(yán)重。為此，中國中藥協(xié)會會長房書亭希望中藥企業(yè)認(rèn)清形勢，不回避，不退縮，盡早動手認(rèn)真準(zhǔn)備，按期通過認(rèn)證不掉隊。

——編者

GMP認(rèn)證是大勢所趨藥企應(yīng)盡早著手準(zhǔn)備

□中國中藥協(xié)會會長房書亭

中藥企業(yè)須認(rèn)清形勢

目前，中藥企業(yè)面臨兩大發(fā)展趨勢。一個是中藥產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展方向比較清晰。國家在2009年發(fā)布的20號文件中專門提出了促進(jìn)扶植中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，這代表國務(wù)院全方位指明了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向，可以看作是國家對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展權(quán)威性、指導(dǎo)性文件，涵蓋了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方方面面。另一個就是各相關(guān)部委近五年來出臺了一系列文件都談到要大力支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮作用，支持中藥科技研發(fā)體系建立，完善中藥材產(chǎn)業(yè)等。在這樣的大背景下，國家食品藥品監(jiān)管局推行的新版藥品GMP認(rèn)證順應(yīng)了國際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的大趨勢，是提升我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有針對性的措施。

從實施認(rèn)證的情況來看，目前中藥骨干企業(yè)都能按照國家的要求去做，響應(yīng)政策，立足自身，從現(xiàn)狀出發(fā)積極認(rèn)證改造。這些企業(yè)也能認(rèn)識到做好藥品GMP認(rèn)證是提升科研水平，提升產(chǎn)品質(zhì)量，更好地參與國際競爭、加強(qiáng)國際合作，爭奪市場話語權(quán)的好事。但是，一些中藥企業(yè)還認(rèn)識不到位，因此出現(xiàn)觀望、等待、危難等不良現(xiàn)象。這些企業(yè)存在兩個誤區(qū)：一是對推行新版藥品GMP認(rèn)證認(rèn)識不足，沒有看到實施認(rèn)證是整個產(chǎn)業(yè)進(jìn)步發(fā)展回避不了的階段，目光短淺導(dǎo)致認(rèn)證態(tài)度不積極；二是有個別企業(yè)確實存在困難，這包括資金、認(rèn)證隊伍、管理水平等存在差距。在這種情況下，個別企業(yè)心存僥幸心理，盼望國家放寬認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，蒙混過關(guān)。這樣的企業(yè)安于現(xiàn)狀，小富即安，屬于層次較低的企業(yè)。我們中藥協(xié)會認(rèn)為，實施認(rèn)證是大勢所趨，是發(fā)展的需要，企業(yè)不能總是看困難，不能被動等待，更不能有放寬標(biāo)準(zhǔn)等不切實際的想法，也不能寄希望于地方保護(hù)。

我們中藥協(xié)會認(rèn)為，實施新版GMP在推進(jìn)中不應(yīng)該就事論事，應(yīng)該通過強(qiáng)有力的宣傳和引導(dǎo)使企業(yè)認(rèn)識到提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。現(xiàn)在的中藥產(chǎn)業(yè)早已不是30年前的水平，中藥企業(yè)不論是管理還是科技水平都已經(jīng)達(dá)到較高的水準(zhǔn)。中藥行業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)化，規(guī)范化，科技進(jìn)步的調(diào)整期，中藥企業(yè)必須跟上發(fā)展步伐，融入產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢。只有這樣，中藥才能融入國際醫(yī)藥市場。

當(dāng)前，我國中藥企業(yè)經(jīng)過30多年的發(fā)展，多小散亂的現(xiàn)狀一直未根治，而實施認(rèn)證恰恰能夠扭轉(zhuǎn)被動局面，使產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。首先通過認(rèn)證能培育最新?lián)碛锌萍紕?chuàng)新能力和現(xiàn)代管理水平的企業(yè)，培養(yǎng)鍛煉一批懂得管理的優(yōu)秀管理干部。其次，能夠通過更高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系提升藥品質(zhì)量，為群眾提供安全、有效的藥品。此外，通過實施認(rèn)證能夠淘汰一批不合格、落后的企業(yè)，凈化市場環(huán)境，保證用藥安全。

多舉措鼓勵實施認(rèn)證

當(dāng)前，首批實施認(rèn)證的企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入攻堅階段，認(rèn)證時間緊，任務(wù)重。我們中藥協(xié)會認(rèn)為，國家有關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)宣傳，加大監(jiān)管力度，與協(xié)會協(xié)調(diào)聯(lián)動，在認(rèn)證檢查中把好宣傳關(guān)，培訓(xùn)關(guān)和檢查關(guān)，切記認(rèn)證檢查虎頭蛇尾。

首先是把好宣傳關(guān)。建議在政策上獎勵率先通過認(rèn)證的優(yōu)秀企業(yè)，在藥品價格，招標(biāo)采購，原料供應(yīng)等方面給予優(yōu)惠扶持政策，讓企業(yè)經(jīng)營實實在在得到實惠。在營造氛圍方面，要長期大張旗鼓地宣傳認(rèn)證通過企業(yè)，宣傳他們的管理理念，產(chǎn)品質(zhì)量，讓患者和醫(yī)療單位對這樣的企業(yè)和產(chǎn)品心中有數(shù)。

其次是把好培訓(xùn)關(guān)。新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，尤其是在軟件管理方面差距較大。企業(yè)面臨質(zhì)量意識更新，完善重建質(zhì)量管理體系，軟件管理也是實施認(rèn)證中最大的難點(diǎn)。這就需要國家有關(guān)部門加強(qiáng)企業(yè)認(rèn)證培訓(xùn)，進(jìn)行大量細(xì)致耐心的宣傳講解，力爭企業(yè)一把手輪訓(xùn)。同時，加強(qiáng)認(rèn)證檢查員培訓(xùn)，使檢查員真正做到理解掌握標(biāo)準(zhǔn)精髓，實現(xiàn)認(rèn)證檢查中標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查達(dá)成基本共識。

最后是把好檢查關(guān)。希望實施認(rèn)證中各省的監(jiān)管部門嚴(yán)格檢查，不走過場。通過藥品GMP認(rèn)證，真正將不合格企業(yè)和落后產(chǎn)能淘汰出去，實實在在提高中藥行業(yè)整體水平。

我們呼吁，實施新版藥品GMP認(rèn)證是一個系統(tǒng)工程，各項配套政策應(yīng)該迅速跟進(jìn)，保證企業(yè)的投入產(chǎn)出平衡。新版藥品GMP認(rèn)證實施已經(jīng)一年多了，我們協(xié)會希望有關(guān)部門召開階段性總結(jié)會，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，表彰先進(jìn)。當(dāng)前，國際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍在不斷提升，搶占標(biāo)準(zhǔn)制高點(diǎn)已經(jīng)成為優(yōu)秀企業(yè)的共識。因此，企業(yè)應(yīng)認(rèn)識到新版藥品GMP的實施并不是終點(diǎn)，企業(yè)要想永續(xù)發(fā)展就必須不斷提高標(biāo)準(zhǔn)，跟上認(rèn)證步伐。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：方劍春

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