跨國制藥企業(yè)謀求拓寬在華研發(fā)之路

“我們很愿意與中國本土企業(yè)開展更多共贏的研發(fā)合作，與此同時，我們更需要一個鼓勵創(chuàng)新的生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境?！?1月30日，在國內一媒體訪談會上，美國藥品研究和制造商協(xié)會（PhRMA）主席李勵達博士懇切地說道。

渴求生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境

目前，中國已成為全球第三大醫(yī)藥市場，預計到2017年將成為第二大醫(yī)藥市場。在全球醫(yī)藥行業(yè)增速放緩、新藥研發(fā)困難的大背景下，許多跨國藥企紛紛在華成立了研發(fā)中心，并投資擴建工廠。然而，中國一段時期以來對藥品價格，特別是對外資藥品價格的調控動作讓跨國公司無法保持淡然。用李勵達的話來說，“中國需要的是成本-效益比較高的藥品，而創(chuàng)新藥在各種醫(yī)療手段中成本-效益比最高。公平、透明和一致的定價政策，有助于我們做長期研發(fā)投資的決定。這是生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境的首要因素?！边@是PhRMA今年內第二次就創(chuàng)新環(huán)境向國內有關部門發(fā)出呼聲。

除此之外，在增加對中國市場投資的同時，跨國藥企不但在中國市場提供原研藥，而且把越來越多的創(chuàng)新產品引進到中國市場。禮來（中國）總裁艾博來告訴記者，禮來公司計劃在未來5年向中國市場投放10多種創(chuàng)新藥品。無獨有偶，葛蘭素史克近期也在中國上市了韋瑞德、安福達等。到2014年，百時美施貴寶也會在中國市場推出5個新化合物。隨著戰(zhàn)略重心的轉移，跨國藥企對藥品注冊、專利（數(shù)據(jù)）保護等方面的需求更為迫切。

“中國的臨床試驗審批時間長，通常要12~18個月才能夠決定批準與否，這樣一來，中國就很難參加全球同步的多中心臨床試驗了。”某跨國藥企負責人表示，“希望中國在藥品注冊方面能更多地與國際接軌，因為就目前來說，由于種種原因導致一種新藥往往要在歐、美、日等國上市多年之后才能夠在中國獲得注冊，進入中國市場?！?

在李勵達眼中，中國的藥品監(jiān)管制度近年的進步無疑是巨大的。國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）也表示，將堅持并完善現(xiàn)有的新藥特殊審評程序，單獨排序，優(yōu)先審評，保障創(chuàng)新藥盡快進入臨床研究階段，力爭審批時限與國際接近。

與本土企業(yè)更多合作

據(jù)悉，2011年，PhRMA的29家成員公司在新藥研發(fā)上的投資高達495億美元。而國內政策的鼓勵也使得恒瑞、先聲等一批本土企業(yè)越來越重視創(chuàng)新藥研發(fā)，有的企業(yè)甚至每年把銷售收入的10%投入到研發(fā)當中去，因此，不少跨國企業(yè)紛紛與中國藥企聯(lián)合開展研發(fā)。中外藥企為了尋找更多的利益契合點，采用的研發(fā)合作形式各樣：或建立伙伴合作關系；或簽署藥品許可協(xié)議；有的則是通過股權投資來實現(xiàn)合作。例如，恒瑞醫(yī)藥曾與瑞典生物技術公司MedivirAB合作開發(fā)了選擇性非甾體抗炎藥“恒揚”；先聲藥業(yè)和百時美施貴寶去年簽署協(xié)議，共同開發(fā)具有抗腫瘤作用的BMS-795311；和記黃埔與阿斯利康去年簽署了合作協(xié)議，將共同致力于腫瘤藥物沃利替尼在全球范圍內的開發(fā)、審批和銷售。

就跨國企業(yè)而言，以禮來為例，其與無錫藥明康德、和記黃埔建立了良好的長期合作關系，同時也購買了浙江貝達等一些本土企業(yè)的股份。在參股浙江貝達后，禮來與浙江貝達一起把一種酪氨酸酶抑制劑（TKI）推向市場。禮來亞洲風險投資更是主要針對中國，通過風投與更多的本土企業(yè)合作。

研發(fā)合作案例的日益增多，表明我國正步入?yún)⑴c國際新藥研究分工合作的第二階段，即與國際制藥企業(yè)充分合作階段——可以直接承接國外企業(yè)的研發(fā)合同，與國外企業(yè)分享研究開發(fā)成果。而在此之前，國內研發(fā)企業(yè)主要扮演的是CRO角色。國內外藥企的優(yōu)勢互補，使得新藥研發(fā)之路寬闊了許多。

不少跨國藥企認為，中國臨床試驗基地的試驗水平在近10年有了很大的提高，越來越具備承接大型國際臨床試驗的能力，因此也有越來越多的國際臨床試驗在中國開展?！耙屩袊呐R床試驗跟全球保持同樣的標準，保證中國臨床數(shù)據(jù)是高質量的，就需要加強對那些研究者的培訓。當然，也要對病人進行很好的照顧?！崩顒钸_如是說。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：董笑非

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