中藥產(chǎn)業(yè)化需專利保駕護航

從一腔熱情到滿懷期待，再到有些萬念俱灰，這段時間唐林的情緒走向如同“拋物線”的軌跡，再次回到原點。

在蘭州某大型中藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)部門工作已經(jīng)快10年的唐林，一直致力于中藥專利申請、保護的問題研究，特別注重中藥專利的國際化。

但努力的結(jié)果卻讓他有些痛心，“在國內(nèi)，企業(yè)雖然獲得了很多中藥專利，但一走出國門，常常面臨著難以獲得認可的窘境”。似乎中醫(yī)藥專利大國的“光環(huán)”并沒有映射到其他國家，國內(nèi)中藥專利的國際認可度并不高。

而相反，一些“洋中藥”卻憑借專利保駕護航，在國際市場上取得了相當不錯的業(yè)績。截至2012年10月，中藥已經(jīng)形成了將近300億美元的全球市場規(guī)模。而在這300億美元的市場份額中，我國的中藥企業(yè)只占5%。

“中藥專利如果邁不到國際舞臺上，就很難為中藥產(chǎn)業(yè)化的道路保駕護航?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所政策研究室陳學(xué)宇如是說。

擔憂

目前，我國擁有近1.3萬種中藥資源和4000多種中藥制劑，堪稱中藥研發(fā)和生產(chǎn)大國，但真正出口國外的成藥比例卻不足出口中藥的30%，大多數(shù)出口中藥仍是以原料藥材為主。

相反，日本、韓國的“洋中藥”卻占據(jù)著絕大部分國際市場的份額。

“他們的中藥原材料有70%~80%都是從我國進口的。”中國中藥協(xié)會副會長張世臣表示，國外企業(yè)試圖通過對我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識掠奪獲得更大利潤，國內(nèi)傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢正面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

與國外中藥成品出口“冷清”的情況截然相反，國內(nèi)的中藥專利申請異?！盁狒[”。

據(jù)統(tǒng)計，自我國加入WTO之后，中藥專利申請量每年均超過2500件，專利類型多數(shù)以產(chǎn)品發(fā)明為主，約占90%左右，方法發(fā)明次之，用途發(fā)明最少。

“畢竟專利保護是藥品發(fā)明保護最為有效的一種方式，可以使得中藥企業(yè)在國內(nèi)獨享專利庇護下的‘陽光雨露’。”張世臣提醒，中藥專利保護因具有一定的時限性和地域性，一旦法定保護期限屆滿，該專利技術(shù)就會成為社會公共資源，任何人都可以無償使用。

這就導(dǎo)致一些中藥企業(yè)因害怕自己的核心技術(shù)被仿制或秘密申請，寧愿放棄專利權(quán)的申請保護。而這既不利于該技術(shù)的改進和創(chuàng)新，又會導(dǎo)致市場的重復(fù)研制，造成重復(fù)浪費。

據(jù)統(tǒng)計，在我國目前中藥專利申請中，80%以上為個人申請，企業(yè)專利申請尚不足20%。

阻礙

企業(yè)的顧慮或許只是阻礙國內(nèi)中藥專利國際化進程的原因之一。陳學(xué)宇認為，中藥專利制度不完善才是其根本原因。當然，國際法律環(huán)境、文化差異等因素也會對中藥專利的國際化進程產(chǎn)生影響。

但目前，國內(nèi)專家學(xué)者對中藥專利的研究，多集中在專利審查規(guī)則方面。“這顯然是不夠的，而應(yīng)通盤考慮。”

不可否認，國內(nèi)制藥企業(yè)在中藥研發(fā)領(lǐng)域的整體投入遠遠不夠，甚至還達不到歐美一個大型制藥企業(yè)的科研投入。

并且長期以來，國內(nèi)中藥企業(yè)一直沒有能夠突破一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。“這也直接導(dǎo)致了企業(yè)無法成為有競爭力的醫(yī)藥研發(fā)主體，嚴重制約了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！标悓W(xué)宇說。

而一項技術(shù)方案，只有能夠在專利權(quán)利要求書和說明書中清晰而準確地表達，并且充分論證自身的實用性、新穎性和創(chuàng)造性，才能夠獲得專利。

但國內(nèi)不少學(xué)者卻“偏執(zhí)”地認為，符合中藥技術(shù)特點的中藥專利性標準，就應(yīng)當實行低于化學(xué)藥品專利的標準。這種不科學(xué)地降低專利準入門檻的觀點，在陳學(xué)宇看來，并不能實現(xiàn)對中藥產(chǎn)業(yè)的更好扶持。

“只應(yīng)對有充分論證、技術(shù)成熟、能夠形成技術(shù)標準的中藥產(chǎn)品授予專利，否則對整個中藥行業(yè)而言只會是拔苗助長?！标悓W(xué)宇說，國外習慣秉承西藥的理念來判斷中藥產(chǎn)品是否具有可專利性。因此，如果要使我國中藥專利更容易走向國際化，利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)改造傳統(tǒng)中藥是必然選擇。

此外，陳學(xué)宇建議，重視對專利文獻的撰寫，也是專利保護必不可少的環(huán)節(jié)之一?！艾F(xiàn)在很多專利文獻因為不能正確地通過充分表達其可專利性條件，難以論證其保護范圍的合理性所在，導(dǎo)致了權(quán)利要求范圍過寬或過窄?！?

出路

上述阻礙中藥專利國際化進程的因素，使得諸多中藥界人士大聲疾呼，如果再不抓緊對優(yōu)勢中藥產(chǎn)品的研制開發(fā)，并學(xué)會用專利制度進行保護，核心利益勢必會受到更嚴重的損失。

比如，人參蜂王漿最早是我國吉林生產(chǎn)的，但在美國被他人申請了專利；牛黃清心丸本是我國的傳統(tǒng)中藥品種，但韓國人通過專利保護來搶占國內(nèi)市場；“六神丸”也是我國傳統(tǒng)中藥，但日本模仿“六神丸”開發(fā)了“救心丸”，其年銷售額已超過1億美元。

中國中藥協(xié)會會長房書亭認為，從傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的國際規(guī)則來看，對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)專門立法才是保護中醫(yī)藥發(fā)展的根本出路?！敖ㄗh國家出臺制訂專門中藥專利法，作為對我國現(xiàn)行的《專利法》的完善和補充，進一步加大中藥專利保護力度?！?

而鑒于中藥成分的復(fù)雜性、難以全面測定的實際情況，房書亭覺得可以允許中藥企業(yè)以保密處方的方式提出申請，為中藥專利申請制定特殊的保護政策，只要求申請者公開基本的配方、工藝與適用范圍，同時允許其將核心技術(shù)作為技術(shù)訣竅合法保留，只有專利審查部門享有知情權(quán)。

同時，國家也要完善中藥專業(yè)技術(shù)標準體系，積極地參與制定相應(yīng)的國際規(guī)則。

“在未來的競爭中，誰掌握了標準，誰就掌握了主動權(quán)。”房書亭表示，專利作為無形資產(chǎn)和競爭武器的重要價值，國內(nèi)中藥企業(yè)一定要克服普遍存在的“重成果、輕專利”的觀念，要從科研、經(jīng)營策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視專利保護問題，重點培養(yǎng)一批既懂中醫(yī)藥技術(shù)又通曉專利實務(wù)、精通多國專利制度和法律狀況的復(fù)合型人才。

“我們更要學(xué)會以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的視角來解讀和改造中藥專利。只有如此，中藥專利的國際化進程才能更加順暢，中藥產(chǎn)業(yè)化的道路才會更加光明?！标悓W(xué)宇說。

來源：中國科學(xué)報

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