兒童用藥：起跑線上的“短路”

“這是一個世界性的問題，但在中國尤為緊迫?！比A中科技大學附屬同濟醫(yī)院兒科主任羅小平教授在接受《中國科學報》記者采訪時如是說。

據全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會提供的數據顯示，在醫(yī)藥市場現(xiàn)有的3500多個制劑品種中，供兒童使用的只有60種，所占比例僅為1.52%，國內市場90%的藥品無適用于兒童的劑型。

這樣看來，“祖國的未來”似乎在起跑線上就已出現(xiàn)了“短路”。

使用情況混亂市場潛力巨大

據相關統(tǒng)計數據顯示，我國大約有3億兒童，作為藥品消費的特殊群體，擁有近500億元市場潛力，但目前市場供給卻存有巨大空白。根據世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的要求，兒童藥應是能夠方便、快捷、可靠的給藥，使用時能盡可能少地需要醫(yī)護人員和照顧者管理，具有靈活性、適應性且能可靠地進行計量分配。

中國兒童衛(wèi)生保健疾病防治指導中心主任、WHO兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華也指出：“兒童藥物的劑型應該是比較好服用的，比如沖劑、口服液，但我國3000多種藥物中，很多是片劑，甚至是膠囊，且不說它的有效性、副作用，單單服用，對3歲以下嬰幼兒就是個難題?！?

事實上，在我國《國家基本藥物處方集（化學藥品和生物制品）》中，大部分藥品都沒有依照兒童的年齡段進行分類，大部分藥品使用起來也非常不方便。

除此之外，藥劑的使用量上也存在不便?！啊们橛盟帯嵌啻蟮牧磕兀俊边@是很多家長頭疼的事情。因為不知道“酌情”到底是多少，多數家長只能靠“掰”?！皟和盟帉I(yè)兒童劑型缺失的問題確實存在，尤其是隨著肥胖癥、糖尿病等成年人常見病開始在一些少兒身上被發(fā)現(xiàn)，兒童專業(yè)劑型藥的空白問題更加嚴重，甚至事關患兒生死?！苯夥跑?09醫(yī)院的一位兒科醫(yī)生告訴記者。

與國際相差甚遠前景令人擔憂

其實，兒童專業(yè)劑型藥物的缺乏已是世界性的話題。自2007年世界衛(wèi)生大會通過了WHA60.20號關于“為兒童提供更好的藥物”的決議以來，發(fā)布的《兒童基本藥物示范目錄》也在逐年更新，目前共收錄272個藥品。

“在美國，上市的兒童劑型有很多種，而且在藥物的使用安全性、有效性和方便性上都有保證。但是我國目前還有很大差距，不僅兒童藥物數量偏少，尤其是在102種中成藥中，只有1個兒童專用品種，很多病種如肺病、脾胃病、腦病等領域沒有兒童專用藥，適合兒童使用的劑型也比較缺乏。”羅小平說。

據羅小平介紹，實際當中兒童用藥更加嚴格，不同年齡段的人用藥都有不同要求，不同時期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，應該按體重、年齡或體表面積來綜合換算，同時還要根據不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案。

現(xiàn)實中因為用藥不當或者缺乏兒童專用劑型造成的后果也的確令人擔憂。權威資料顯示，全球每年有超過900萬名5歲以下兒童死亡，其中半數以上致死的疾病和病患通過使用適合患病兒童年齡、身體狀況和體重的安全的兒科藥物，是可以進行治療的。

國家藥監(jiān)局稱，未來會通過修訂說明書、限定兒童不能使用等措施進行改善，將嚴格兒童藥的審評審批，不僅關注兒童藥的安全性、有效性和質量可控性，還對規(guī)格是否適用于不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便于兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來安全性問題等進行評價。

衛(wèi)生部正在組織制定的2012年版《國家基本藥物目錄》中，也同樣對兒童用藥進行了關注。

研發(fā)困難重重藥企望而生畏

此外，國內藥企對于兒童專用劑型藥品的研發(fā)熱情不高，也加劇了目前兒童專用藥的短缺。

“周期長、費用高是很多藥企對兒童用藥研發(fā)望而卻步的根本。以臨床試驗為例，用于入組病例的觀察費用，兒童基本是成人的2倍左右。以我們公司為例，僅在臨床試驗中，公司已花費了800萬元左右。”廣東一家長期從事兒童藥物研究的趙姓企業(yè)負責人告訴記者，“國內沒有幾家企業(yè)有能力、有意愿下這么大成本進行兒童用藥研發(fā)，并且鮮有家長愿意孩子參加臨床試驗。”

該負責人還表示，目前我國對兒童藥研發(fā)的經費偏重于高校和科研院所，以企業(yè)為主體的研發(fā)系統(tǒng)還相當薄弱，相比于發(fā)達國家80％的科研工作是在大企業(yè)完成，用于研發(fā)的費用占總銷售額的10％~15％，我國企業(yè)用于研發(fā)的平均費用還不超過總銷售額的5％。

一名不愿透露姓名的藥品企業(yè)負責人在接受記者電話采訪時說，兒童藥品臨床經驗缺乏、制藥廠生產兒童藥品利潤低、報批難等都是造成目前兒童專用藥匱乏的原因?！斑@在很大程度上影響了藥企的研發(fā)生產積極性”。

有機構樂觀預測，到2015年，我國兒童用藥市場銷售額將達到近670億元。“但這塊‘肥肉’，卻少有國內企業(yè)敢去碰。而目前敢于‘吃螃蟹’的那些企業(yè)的前景如何還要留給時間來考證?！边@位負責人告訴記者。

來源：中國科學報

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