醫(yī)療器械“標(biāo)準(zhǔn)”制定刻不容緩

目前，我國(guó)有14000家生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，年市場(chǎng)容量突破3000億元人民幣，年產(chǎn)值及市場(chǎng)增速均在20%以上。但光鮮的背后是我國(guó)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)份額不足4%的現(xiàn)實(shí)。專家表示，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械不僅受制于核心技術(shù)落后，也受制于標(biāo)準(zhǔn)的落后，因?yàn)獒t(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也幾乎被國(guó)際大公司壟斷。

12月1日，上海交通大學(xué)與上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所攜手成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，共同致力于醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)的科學(xué)研究。

合作雙方將以項(xiàng)目為紐帶，以合同的形勢(shì)明確權(quán)責(zé)，建立開(kāi)放性的學(xué)術(shù)平臺(tái)，并組成委員會(huì)開(kāi)展技術(shù)審查等。聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室將致力提高我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂水平，促進(jìn)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，加快人才培養(yǎng)，并通過(guò)科研能力的提升，促進(jìn)檢測(cè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶岣?，從而進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐能力。

大到一臺(tái)核磁共振儀，小到一枚小小的隱形眼鏡；醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用，醫(yī)療器械的檢測(cè)和監(jiān)管都需要一整套科學(xué)、細(xì)致、完整、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范。與會(huì)專家表示：目前，我國(guó)有上萬(wàn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，年產(chǎn)值及市場(chǎng)增速均在20%以上。但我國(guó)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界市場(chǎng)的份額仍十分有限；在高端產(chǎn)品上，我國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)明顯“力不從心”。在國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品核心技術(shù)的落后和空白的同時(shí)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也幾乎被國(guó)際大公司壟斷。如何加快我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，如何促進(jìn)我國(guó)由醫(yī)療器械制造大國(guó)轉(zhuǎn)變成醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)，如何使中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)走向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是行業(yè)的需求，是國(guó)家的需求，更是民生的需求。

合作雙方將以創(chuàng)建國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)儀器及植入器械，包括新型生物材料檢測(cè)平臺(tái)為建設(shè)目標(biāo)，通過(guò)3至5年的建設(shè)成為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究中心和檢測(cè)研究中心，成為植入器械的公共檢測(cè)平臺(tái)示范基地和我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高級(jí)工程技術(shù)人才的培訓(xùn)中心。上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所也將成為上海交大本科生培養(yǎng)提供實(shí)訓(xùn)教學(xué)基地。同時(shí)，雙方還將聯(lián)合共同培養(yǎng)工程碩士、博士研究生。

來(lái)源：生意社

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