國(guó)內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)化需解制備工藝結(jié)

生物醫(yī)藥的絲毫變動(dòng)總牽動(dòng)著產(chǎn)業(yè)的神經(jīng)。近日，生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃不日將發(fā)布的消息不脛而走。以生物醫(yī)藥為代表的新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年增長(zhǎng)率超過20%，正在成為推動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?。未來幾年，中?guó)生物藥物究竟會(huì)在哪些方面有望取得突破性進(jìn)展？又會(huì)給產(chǎn)業(yè)帶來什么變化？11月24日，在廣東省中山市召開的第七屆健康與發(fā)展中山論壇上，來自全國(guó)各地的專家不約而同地把探討的話題落在了生物醫(yī)藥上。雖說新政還沒有露出廬山真面目，但其發(fā)展基因藥物、蛋白藥物、單抗藥物、治療性疫苗等核心內(nèi)容已被確認(rèn)。

新增長(zhǎng)點(diǎn)崛起

生物藥領(lǐng)域動(dòng)作不斷。博雅生物11月26日宣稱，公司擬收購(gòu)浙江?？瞪?8%的股權(quán)，資金總額不超過1.156億元。分析人士認(rèn)為，本次交易旨在增加該公司的原料血漿供應(yīng)，提升其生產(chǎn)規(guī)模和市場(chǎng)占有率，發(fā)揮兩者的協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步增強(qiáng)其持續(xù)盈利能力。而前兩天，北京市政府正準(zhǔn)備啟動(dòng)國(guó)內(nèi)首只生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)基金，專注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。這只基金將對(duì)創(chuàng)新生物制劑等領(lǐng)域加強(qiáng)扶持力度，北京在招標(biāo)、定價(jià)、藥品目錄和注冊(cè)審批等方面支持企業(yè)發(fā)展。不難看出，無論是政府層面還是企業(yè)界，都在加速生物藥領(lǐng)域的布局。

按規(guī)劃設(shè)計(jì)，“十二五”期間，我國(guó)生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率有望達(dá)15%，大幅突破目前醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率不足8%的局面。記者注意到，“十二五”期間創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)經(jīng)費(fèi)大幅減少，突出了重點(diǎn)品種的開發(fā)。在“十一五”重大新藥創(chuàng)制立項(xiàng)課題及經(jīng)費(fèi)分布中，創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)占到其經(jīng)費(fèi)的42%、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)占到21%、新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究占11%。中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心副主任馬宏建表示，在加速推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國(guó)向強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的過程中，在新的5年里，力求培育重大產(chǎn)品、滿足重要需求和解決重點(diǎn)問題?！胺锨笆觥亍蟮钠贩N開發(fā)將加大扶持強(qiáng)度。”他介紹說，從重大新藥創(chuàng)制立項(xiàng)的生物藥情況看，按適應(yīng)癥分，腫瘤課題99個(gè)，感染性疾病62個(gè)，心腦血管疾病24個(gè)?！捌髽I(yè)申報(bào)較集中，值得注意的是，在前十位的疾病中，需求突出的肺結(jié)核課題數(shù)為0，這需要引起政府和企業(yè)界的關(guān)注。”

可見，生物產(chǎn)業(yè)將來更加關(guān)鍵的發(fā)展轉(zhuǎn)折點(diǎn)，是重點(diǎn)打造一批年銷售額超過100億元的大型企業(yè)、一批年銷售額超過10億元的大品種。上海中信國(guó)健藥業(yè)總監(jiān)胡會(huì)國(guó)表示，疫苗、單抗等生物藥將成為增速最快的領(lǐng)域。2011年全球生物藥銷售總額為1130億美元，約占全球藥品市場(chǎng)的13%，且每年正以15%的增速快速發(fā)展。其中單抗類藥物銷售總額為570億美元，約占生物藥品總額的50%，這些藥物已成為生物藥中最有潛力的產(chǎn)品，中國(guó)市場(chǎng)前景可期?！焙鷷?huì)國(guó)斷言。

克服“木桶短板”

生物醫(yī)藥的快速發(fā)展吸引了很多企業(yè)的目光?？擅鎸?duì)國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的雙重競(jìng)爭(zhēng)，想吃到這塊“蛋糕”并不輕松。中國(guó)生物醫(yī)藥雖說增長(zhǎng)穩(wěn)健，可在研發(fā)、生產(chǎn)方面的挑戰(zhàn)不容忽視。

胡會(huì)國(guó)坦言：“生物藥的研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化，對(duì)技術(shù)設(shè)備的要求高。如國(guó)際公司生物反應(yīng)器規(guī)模為15000-30000L，而國(guó)內(nèi)企業(yè)只有3000L左右，在制備工藝和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平上差距較大?！彼赋?，我國(guó)大多數(shù)是生物仿制藥，可對(duì)已有品種對(duì)比研究數(shù)據(jù)不充分，特別是臨床數(shù)據(jù)。此前三星、梯瓦停止了羅氏利妥昔單抗的生物仿制藥SAIT101的臨床試驗(yàn)，說明主要市場(chǎng)中生物仿制藥的監(jiān)管是一個(gè)重要的因素。

市場(chǎng)雖然誘人，但道路并不平坦。2011年以來，受2010版新藥典和新版GMP規(guī)程頒布實(shí)施的影響，我國(guó)疫苗批簽發(fā)量較上年同期明顯下滑，同時(shí)部分血漿站逐步關(guān)停，加上成本增加及部分生物制品進(jìn)行行政性降價(jià)。資深行業(yè)專家沈心亮表示，生物藥品制造業(yè)利潤(rùn)增速持續(xù)下降?！霸谝呙缰苽浞矫妫l(fā)達(dá)國(guó)家綜合運(yùn)用多種多糖蛋白結(jié)合技術(shù)研制出小兒肺炎疫苗等明星藥物，而我國(guó)傳統(tǒng)疫苗的生產(chǎn)工藝落后，在純化、規(guī)?；磉_(dá)技術(shù)方面與國(guó)外差距明顯?！?

事實(shí)上，我國(guó)生物技術(shù)藥物與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距明顯。“在抗體方面，我國(guó)由于B細(xì)胞篩選、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)等靶點(diǎn)、候選藥物篩選技術(shù)的不足，在研產(chǎn)品作用靶點(diǎn)基本上都是追隨國(guó)外已上市產(chǎn)品，在中試放大階段，目前國(guó)外抗體表達(dá)量基本能達(dá)到3g/L以上，優(yōu)秀的達(dá)到了10g/L以上水平，而我國(guó)企業(yè)很多都在1g/L，甚至更低的水平?！鄙蛐牧琳J(rèn)為。

“十二五”期間約有30個(gè)生物藥物專利過期，這將使整個(gè)專利過期的生物藥物市場(chǎng)達(dá)800億美元，跨國(guó)企業(yè)也紛紛加入，中國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈。上海嘉和生物藥業(yè)CEO周新華認(rèn)為，和任何仿制藥開發(fā)一樣，成本是生物仿制藥開發(fā)的核心因素，為保證生物工藝和相似性，QbD是起決定性作用的?！吧锼幬镅兄频年P(guān)鍵創(chuàng)新點(diǎn)：質(zhì)量（高滴度完備的下游工藝）-成本（新廠房一次性設(shè)施）-速度（平臺(tái)技術(shù)）。中國(guó)生物藥物已具備條件，就像國(guó)產(chǎn)小分子靶向抗癌新藥埃克替尼一樣，該藥和國(guó)際上同類產(chǎn)品療效一致，價(jià)格卻只有后者的60%~70%?！瘪R宏建分析道，生物藥品的關(guān)鍵在嚴(yán)格可控的相似性生產(chǎn)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：馬飛

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