醫(yī)藥行業(yè)：期待迎來更美好的明天

日前，記者從有關(guān)方面獲知，國家食品藥品監(jiān)管局正在會同衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部等部門制定“關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知”，該通知旨在鼓勵和引導(dǎo)藥企盡快達到新修訂藥品GMP，其中包括鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中、限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊、嚴(yán)格委托生產(chǎn)資質(zhì)審查、充分發(fā)揮價格杠桿作用、實施藥品招標(biāo)采購優(yōu)惠政策、支持企業(yè)藥品GMP改造項目等內(nèi)容。

有業(yè)內(nèi)專家指出，這將是繼2010年三部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》之后，又一份促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要文件。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)正處在產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵時期，亦處于矛盾凸顯和風(fēng)險多發(fā)期，本土藥企的創(chuàng)新升級勢在必然，整個行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級更是時不我待。

有機遇有挑戰(zhàn)，轉(zhuǎn)型升級恰逢其時

目前，無論是從機遇還是挑戰(zhàn)來分析，我國本土藥企的轉(zhuǎn)型升級都是恰逢其時。

從政策環(huán)境方面分析，十八大報告指出，要推進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整，改善需求結(jié)構(gòu)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、先進制造業(yè)健康發(fā)展，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。而在2010年三部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》中，也曾明確提出支持國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)制劑出口；2011年2月，新版藥品GMP發(fā)布，部分條款參照了WHO以及歐美等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國制藥企業(yè)建立與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，加快我國藥品進入國際主流市場的步伐；2012年1月，工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出支持有條件的企業(yè)“走出去”，鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心。這一系列政策性組合拳已成為推動制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的歷史性機遇。

從經(jīng)濟環(huán)境方面分析，由于人口持續(xù)增長，老齡化進程加快，醫(yī)療保障體系不斷健全，人民群眾日益增長的健康需求逐步得到釋放，我國已成為全球藥品消費增速最快的國家之一。同時，今后5年，全球?qū)⒂?30多個專利藥物陸續(xù)到期，總銷售額在1000億美元以上，其中某些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，而首仿藥可獲得6個月的保護期并可獲得40%的市場份額，這對于有實力的仿制藥廠商來說是一個難得的機遇。

從行業(yè)環(huán)境方面分析，當(dāng)前國際醫(yī)藥市場格局正經(jīng)歷著一場巨變，全球投資并購活躍，跨國制藥企業(yè)與我國擴大投資合作的意愿增強。在這個全球資源整合的時代，跨國藥企正把合資作為一種占領(lǐng)市場的重要的方式，這對于國內(nèi)制藥企業(yè)來說，就擁有了和國外先進制藥企業(yè)合作的機遇。這種合作，有以增強生產(chǎn)為目的的合作，例如全球最大制藥企業(yè)輝瑞與海正藥業(yè)的合作；也有以增強研發(fā)能力為目的的合作，例如先聲藥業(yè)和百時美施貴寶簽署協(xié)議，共同開發(fā)百時美施貴寶的BMS-795311。

而從挑戰(zhàn)方面而言，一些現(xiàn)實問題也迫使本土制藥企業(yè)為謀求生存和發(fā)展，必須轉(zhuǎn)型升級。這些問題包括：藥品質(zhì)量安全要求提高、藥品價格不斷下調(diào)、環(huán)境和資源約束要求提高、國際技術(shù)性貿(mào)易壁壘與綠色壁壘相結(jié)合、國際貿(mào)易環(huán)境日趨復(fù)雜以及缺乏國際認(rèn)證、缺少國際話語權(quán)等。

三大方向指引，理念提升走在路上

有業(yè)內(nèi)專家指出，本土藥企的轉(zhuǎn)型升級，主要體現(xiàn)在三個方向。

一是在價值取向方面，原來有些企業(yè)以利益最大化作為終極目標(biāo)，于是忽視質(zhì)量、購銷領(lǐng)域行賄、研發(fā)中的臨床造假、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中存在的環(huán)保等諸多問題紛紛出現(xiàn)。隨著企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，注重質(zhì)量、注重企業(yè)社會責(zé)任逐步成為了更多企業(yè)的共識。天元生物藥業(yè)總經(jīng)理丁偉波告訴記者，在對天元流感疫苗生產(chǎn)的改造中，公司嚴(yán)格執(zhí)行過程控制，增加了很多中間控制點?！斑@樣可以做得更細致，更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。”丁偉波說，目前天元的員工在質(zhì)量管理理念上已達成共識，那就是——最重要的是質(zhì)量，這種意識可以貫穿到日常工作行為的所有細節(jié)當(dāng)中。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成認(rèn)為，應(yīng)該強化生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的意識，加強全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高員工素質(zhì)，切實使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平跨上新臺階。在企業(yè)社會責(zé)任方面，越來越多的本土企業(yè)借鑒跨國企業(yè)的經(jīng)驗，開展了各種各樣的社會公益活動。中成藥“專利大戶”步長制藥全程贊助的大型公益項目——“共鑄中國心”活動自發(fā)起以來，步長制藥已捐助1億元人民幣和價值3000萬元的藥品，數(shù)千名首都醫(yī)藥專家走進四川、寧夏、內(nèi)蒙古、西藏、青海等地義診，先后對100多名少兒先心病患者實施了救治手術(shù)。“我國社會經(jīng)濟發(fā)展正由單純追求生產(chǎn)增長率向可持續(xù)增長的新模式轉(zhuǎn)變，在這個轉(zhuǎn)變當(dāng)中企業(yè)是負有責(zé)任的?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說。

二是在企業(yè)管理理念方面，越來越多的本土企業(yè)已能依據(jù)行業(yè)發(fā)展規(guī)律來管理和引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展。在品種戰(zhàn)略方面，一些有規(guī)模有實力的本土企業(yè)集團開始向創(chuàng)新藥物研發(fā)轉(zhuǎn)移，逐漸成為藥物創(chuàng)新的主體。江蘇恒瑞的艾瑞昔布及艾瑞昔布片、浙江貝達藥業(yè)的鹽酸埃克替尼、先聲藥業(yè)的艾拉莫德片，以及天士力藥業(yè)的注射用重組人尿激酶原，先后獲得國家一類新藥證書及注冊批文。在生產(chǎn)管理升級方面，于明德認(rèn)為，企業(yè)要抓住兩個方面，一是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的升級，二是保障體系的升級。他分析，今后5年，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)會有不同程度的升級，主要是保證中國生產(chǎn)的藥品更安全、更有效；保障體系升級方面，要求藥企逐步通過新版GMP認(rèn)證，部分企業(yè)還可以升級到美國FDA、歐盟和日本的CGMP的水平。另外，近年來不少企業(yè)開始將注意力投向員工的職業(yè)安全，EHS概念逐漸為國內(nèi)企業(yè)接受。EHS是環(huán)境管理體系EMS和職業(yè)健康安全管理體系OHSMS的整合，該體系通過建立系統(tǒng)化的預(yù)防管理機制，最大限度地消除各種事故、環(huán)境污染和職業(yè)病隱患，從而達到改善企業(yè)安全、環(huán)境與增進員工健康的目的。

三是在研發(fā)理念更新上，目前越來越多的醫(yī)藥創(chuàng)新理念逐漸被國內(nèi)的藥企所接受。昆泰醫(yī)藥公司大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺告訴記者，現(xiàn)在國際上有一種最新的研發(fā)理念，就是研發(fā)機構(gòu)和政府主管部門共同設(shè)計研發(fā)計劃。在臨床研究過程中，當(dāng)獲取的數(shù)據(jù)已經(jīng)可以充分證明計劃中的在研產(chǎn)品的價值，以及安全性和有效性時，就不必機械地全部完成既往的臨床實驗要求，可以立即結(jié)束臨床試驗來報批該藥品，這樣就可以大大縮短臨床研究的時間和花費，減少不必要的浪費。目前，一些跨國研發(fā)企業(yè)正在發(fā)達國家推廣這個稱為適應(yīng)性設(shè)計的理念。由于它的許多優(yōu)點，將來必然會被包括中國在內(nèi)的更多地區(qū)和市場接受。

他山之石可攻玉

創(chuàng)新升級看前沿

在本土企業(yè)創(chuàng)新升級的同時，跨國制藥企業(yè)也在不斷創(chuàng)新改變著，他們的一些做法也許可以為我們提供一些借鑒。

歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會主席大衛(wèi)·科爾教授告訴記者，對醫(yī)生而言，目前臨床實踐中絕大多數(shù)仍采用傳統(tǒng)的“ｈｉｔ－ｏｒ－ｍｉｓｓ”（偶然式、機會式）給藥方式。采用這種給藥方式，醫(yī)師需經(jīng)過多次調(diào)整方能找到適合每位患者的最佳藥物方案及藥物劑量。而以藥物基因組學(xué)為基礎(chǔ)的靶向治療則不同，醫(yī)師在對患者的遺傳學(xué)狀況進行分析后，從一開始就可以制訂出最佳藥物方案及藥物劑量。圍繞個體化醫(yī)療，跨國制藥企業(yè)做出了很多改變。他們不再僅僅關(guān)注“重磅炸彈”級藥物的開發(fā)，而是采取一種更加合作的模式，重點關(guān)注專業(yè)化治療領(lǐng)域。而且企業(yè)在開發(fā)新藥的同時，會更注重與之配套的生物標(biāo)記物的研究。麥肯錫的一項分析報告指出，現(xiàn)在生物標(biāo)記物表示生物狀態(tài)的指標(biāo)正在幫助制藥公司和生物技術(shù)公司進行產(chǎn)品研發(fā)。通常這些公司會開發(fā)生物標(biāo)記物，用于配套診斷試驗，以確定患者對藥物的反應(yīng)情況或發(fā)生副作用的可能性。

除了研發(fā)，在營銷模式上跨國制藥企業(yè)也進行了一些新的嘗試。根據(jù)Bloomberg報道，羅氏公司和瑞士再保險公司Swiss Re組成團隊，向中國的中產(chǎn)階級銷售個人（醫(yī)療）保險。也就是說，更多的患者將能支付得起羅氏公司昂貴的腫瘤治療藥品?！拔覀冋趧?chuàng)造市場”，羅氏集團首席執(zhí)行官（CEO）施萬博士認(rèn)為，“認(rèn)為只有富人才能支付那些昂貴的藥物是錯誤的。一個龐大的新興中產(chǎn)階級，他們將為公司創(chuàng)造機會?！蹦壳暗纳绫ａt(yī)療不覆蓋昂貴的藥物，如羅氏的赫賽汀等。而羅氏公司與瑞士再保險公司以及其他5家國內(nèi)保險公司合作，所銷售的覆蓋昂貴藥物的（醫(yī)療）保險將補充現(xiàn)有的社會醫(yī)療保險。據(jù)Bloomberg報道，截至目前已有600萬人簽約，今年年底預(yù)計可達1000萬人參與。瑞士再保險公司期望，在中國人壽保險公司的幫助下，明年年初達到1200萬人。制藥公司兼職賣保險，為患者（或潛在患者）創(chuàng)造價值，這或許能為我們提供另一種新的營銷思路。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：張旭

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