仿制藥新規(guī)：倒逼行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

醞釀已久的鼓勵(lì)首仿藥政策或者已經(jīng)成熟，并在不久的將來(lái)出臺(tái)。

日前有媒體報(bào)道，近期發(fā)改委和藥監(jiān)局等部門已形成定價(jià)和審批制度相結(jié)合的調(diào)控思路，未來(lái)除享受定價(jià)優(yōu)待的五家首仿藥企外，一段時(shí)間內(nèi)不再開(kāi)放其他同質(zhì)化的專利仿制審批；無(wú)獨(dú)有偶，國(guó)家食藥監(jiān)局SFDA官網(wǎng)表示將啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種。

很顯然，無(wú)論是對(duì)仿制藥價(jià)格的規(guī)定還是對(duì)質(zhì)量的把控，都提高了競(jìng)爭(zhēng)門檻。知名醫(yī)藥投資人姜廣策在接受記者采訪時(shí)表示，仿制藥新規(guī)的頒布將使醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)新一輪洗牌，新規(guī)定的出臺(tái)將會(huì)利好研發(fā)型的企業(yè)，而實(shí)力不濟(jì)的企業(yè)岌岌可危，被兼并或是一條出路。

新規(guī)或?qū)⒅?

記者了解到，此前發(fā)改委公開(kāi)征求意見(jiàn)的新版《藥品價(jià)格管理辦法征求意見(jiàn)稿》中提到，通過(guò)定價(jià)和審批制度相結(jié)合來(lái)調(diào)控仿制藥過(guò)熱，實(shí)行首仿制度。具體來(lái)看，包括對(duì)在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國(guó)內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。未來(lái)除享受定價(jià)優(yōu)待的五家首仿藥企外，一段時(shí)間內(nèi)不再開(kāi)放其他同質(zhì)化的專利仿制審批。

同時(shí)，近日國(guó)家食藥監(jiān)局SFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案征求意見(jiàn)稿》簡(jiǎn)稱“《方案》”明確提出，用5至10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即“原研藥”進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮在接受記者采訪時(shí)表示，上述規(guī)定要求企業(yè)不僅僅仿標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程、治療效果等方面的一致性方面也做了嚴(yán)格要求。

“現(xiàn)階段，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)高達(dá)97%，符合仿制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不計(jì)其數(shù)，但質(zhì)量卻良莠不齊。國(guó)家在政策上進(jìn)一步抓嚴(yán)仿制藥定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，倒逼仿制藥生產(chǎn)企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，質(zhì)量較差的中小型企業(yè)面臨極大考驗(yàn)?！痹S玲妮說(shuō)。

或倒逼行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

對(duì)此兩項(xiàng)針對(duì)于仿制藥的政策，無(wú)論是從價(jià)格方面還是質(zhì)量把控方面都有利于實(shí)力較強(qiáng)的研發(fā)型企業(yè)發(fā)展。

“仿制藥的一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)仿制藥企業(yè)逐步從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，擁有技術(shù)優(yōu)勢(shì)和資金實(shí)力的普藥龍頭企業(yè)例如雙鶴藥業(yè)、康美藥業(yè)等有望在行業(yè)格局調(diào)整中脫穎而出。”許玲妮稱。

同時(shí)，有消息稱，對(duì)于研發(fā)能力比較強(qiáng)的跨國(guó)醫(yī)藥巨頭的企業(yè)，會(huì)更加從中獲益。海正輝瑞制藥有限公司首席執(zhí)行官肖衛(wèi)紅在接受記者采訪時(shí)表示，這對(duì)于整個(gè)行業(yè)是有幫助的，實(shí)際上要提高仿制藥的質(zhì)量水平，逼著企業(yè)去整改、重組等，對(duì)于中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的利好消息。

事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)藥企也有從仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變，恒瑞醫(yī)藥就是很好的一個(gè)例子。更多的是，企業(yè)逐步加大研發(fā)投入。就在上周，復(fù)星醫(yī)藥[9.12-1.19%股吧研報(bào)]董事長(zhǎng)在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，公司預(yù)計(jì)未來(lái)8年投資35億元建研發(fā)基地，預(yù)計(jì)每年投入總收入的5%-8%到研發(fā)上來(lái)，同時(shí)公司會(huì)逐步加大研發(fā)比例。

一位業(yè)內(nèi)人士向在接受記者采訪時(shí)表示，實(shí)際上這個(gè)研發(fā)比例相對(duì)于跨國(guó)巨頭15%左右的研發(fā)費(fèi)用還較低，內(nèi)地企業(yè)研發(fā)投入能夠達(dá)到5%以上的就已經(jīng)屬于不錯(cuò)的，更為重要的是不是所有的研發(fā)投入真正落實(shí)到了研發(fā)上。偏低的投研也一直制約著內(nèi)地藥企的發(fā)展。

如此看來(lái)，產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)企業(yè)在藥品定價(jià)、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)、科技經(jīng)費(fèi)等方面也有可能獲得較大支持，但是政策如果推出，對(duì)于資質(zhì)差的企業(yè)無(wú)疑是冬天來(lái)了?！靶∑髽I(yè)很難應(yīng)對(duì)，受制于資金和技術(shù)，要轉(zhuǎn)型也比較困難，比較好的結(jié)局就是找個(gè)好的地方賣了。”姜廣策表示。

來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 作者：王霞

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀