用量小基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)方案出臺(tái)

在經(jīng)過數(shù)年的醞釀后，“探索版”基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)方案終于出爐。

日前，工信部、國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局四部委正式發(fā)布《關(guān)于開展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”），決定對(duì)臨床必需的基本藥物中用量小的個(gè)別品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。

據(jù)了解，由于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)一旦入圍定點(diǎn)名單，即將有望贏得定點(diǎn)品種全國(guó)5成以上的市場(chǎng)份額，多年來定點(diǎn)方案一直因難以平衡各方利益而遲遲未能出臺(tái)。此次“小試”方案出爐后，尚未公布的招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。

四部委“聯(lián)?！痹圏c(diǎn)

依照試點(diǎn)方案，四部委將組成“基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制”，負(fù)責(zé)確定基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)實(shí)施方案、定點(diǎn)生產(chǎn)品種、招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。

其中，工信部負(fù)責(zé)基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的牽頭組織工作，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)品種的生產(chǎn)供應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，促進(jìn)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)技術(shù)水平和供應(yīng)保障能力。

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定定點(diǎn)生產(chǎn)品種清單，匯總各地定點(diǎn)生產(chǎn)品種的需求數(shù)量，參與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作，組織和監(jiān)督地方基本藥物采購(gòu)機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同并采購(gòu)藥品。

采購(gòu)價(jià)格的定價(jià)權(quán)則將從衛(wèi)生系統(tǒng)下設(shè)的各地藥品招標(biāo)采購(gòu)中心轉(zhuǎn)到發(fā)改委，統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格屆時(shí)將由國(guó)家發(fā)改委來最終敲定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局被賦予參與制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，參與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的責(zé)權(quán)。對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)量監(jiān)督也將由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。

另外，對(duì)試點(diǎn)政策的研究協(xié)調(diào)及統(tǒng)籌與醫(yī)改其他政策之間的銜接工作，將由國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦負(fù)責(zé)。

定點(diǎn)生產(chǎn)為防部分藥物短缺

“對(duì)基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，我們很感興趣，但目前具體的定價(jià)、招標(biāo)規(guī)則還沒出來，所以還不好評(píng)估。”廣藥集團(tuán)旗下子公司的一位負(fù)責(zé)人如是說。

依照前述通知，國(guó)家有關(guān)部門擬于2012年11月公示初選品種。試點(diǎn)方案中明確指出，先期將選取5～10個(gè)用量小、臨床必需的化學(xué)藥品種開展試點(diǎn)。同時(shí)，每個(gè)試點(diǎn)品種的定點(diǎn)企業(yè)原則上為2家，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)每2年進(jìn)行1次，定點(diǎn)試點(diǎn)品種采取政府定價(jià)管理，保證生產(chǎn)企業(yè)合理的盈利。

不過，對(duì)于企業(yè)最為關(guān)心的定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購(gòu)價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，通知稱將在2013年一季度公布定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購(gòu)價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。

有專家表示，對(duì)臨床必需的基本藥物中用量小的個(gè)別品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)，意在防止“短缺”現(xiàn)象再現(xiàn)。比如魚精蛋白注射液，這種國(guó)內(nèi)心臟病手術(shù)時(shí)用的普通常用必備藥，在去年三季度突然被曝出現(xiàn)全國(guó)性“缺貨”，當(dāng)時(shí)全國(guó)僅上海一家企業(yè)仍在生產(chǎn)。

大規(guī)模定點(diǎn)生產(chǎn)可能性較小

衛(wèi)生部衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院胡善聯(lián)教授表示，“魚精蛋白短缺”等問題頻現(xiàn)是促使“小試”方案出爐的一個(gè)動(dòng)力。

不過，對(duì)于業(yè)內(nèi)大企業(yè)普遍期盼的基本藥物全品種定點(diǎn)生產(chǎn)，胡善聯(lián)認(rèn)為可能性較低。

“這次搞試點(diǎn)的品種都是經(jīng)過幾次招標(biāo)后，比較大眾的品種，預(yù)計(jì)會(huì)有10個(gè)左右的品種入圍，這些品種質(zhì)量都比較穩(wěn)定。之所以要對(duì)這些品種展開定點(diǎn)生產(chǎn)，主要是這些品種的用量都比較小，很多藥廠不愿意生產(chǎn)。展開定點(diǎn)生產(chǎn)旨在確保這些品種的臨床供應(yīng)。”胡善聯(lián)表示。

據(jù)了解，事實(shí)上，基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)早在2007年就已開始嘗試。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2007年2月對(duì)外披露過“第一批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種”。

當(dāng)時(shí)基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)共10家，華潤(rùn)雙鶴、華北制藥、華藥集團(tuán)制劑公司、常州制藥廠、西南藥業(yè)、成都第一制藥、青海制藥廠、天津達(dá)仁堂制藥廠、大連美羅中藥廠、山東方健制藥最終入圍。定點(diǎn)生產(chǎn)品種則包括氨茶堿片、復(fù)方氫氧化鋁片、鹽酸二甲雙胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素鈉、復(fù)方利血平片、人參健脾丸、八珍益母丸、大活絡(luò)丸等臨床常用藥32種。不過，這一嘗試因種種原因而不了了之。

根據(jù)各地藥品招標(biāo)采購(gòu)中心的數(shù)據(jù)顯示，上海證券推測(cè)，2011年全國(guó)基層基藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)百億元左右，而這還不包括基本藥物使用范圍向二三級(jí)醫(yī)院覆蓋的因素。若考慮這一因素，基本藥物總的市場(chǎng)容量可能將攀高至560億元。這一市場(chǎng)若全部定點(diǎn)生產(chǎn)，對(duì)業(yè)內(nèi)大企業(yè)的誘惑可見一斑。

不過，來自行業(yè)協(xié)會(huì)的態(tài)度則相對(duì)謹(jǐn)慎。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德此前認(rèn)為，藥品定點(diǎn)生產(chǎn)的對(duì)象應(yīng)是靠市場(chǎng)機(jī)制不能解決需求問題的品種。

據(jù)了解，主管部門對(duì)于基本藥物大規(guī)模定點(diǎn)生產(chǎn)亦有所顧慮。2009年基本藥物制度公布后，相關(guān)部門曾一度欲委托旗下研究機(jī)構(gòu)展開過基本藥物安全形勢(shì)分析。而展開該項(xiàng)研究的目的之一，就是評(píng)估定點(diǎn)生產(chǎn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在該部門看來，定點(diǎn)生產(chǎn)一旦執(zhí)行，若定點(diǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模不足以滿足訂單需求而委托其他企業(yè)代為生產(chǎn)，其中的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)甚大。

“太集中就沒有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)了，所以有必要平衡市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與國(guó)家定點(diǎn)之間的關(guān)系?！痹诤坡?lián)看來，即便要擴(kuò)大定點(diǎn)范圍，也有待即將展開的藥物一致性評(píng)價(jià)結(jié)束后。據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近期召開的“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作座談會(huì)”已經(jīng)小范圍公布了一致性評(píng)價(jià)的討論稿。

來源：生意社

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