我國藥品包裝盲文標注期待政策支持

如何讓視覺障礙人群直接從普通的藥品包裝上獲得信息？針對這一問題，國內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)管部門積極行動，在小范圍內(nèi)開展了藥盒盲文標注等嘗試性工作。但是，他們在實踐中都遇到了一系列難題。這些先行者們呼吁，國家應盡快研究制定配套政策，為這項工作的先行探索者們提供指引；并為廣泛開展此項工作，讓更廣大的視覺障礙人群獲益奠定政策基礎。

歐盟強制進行盲文標注

國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心化學藥品監(jiān)管與評價處處長董鐸介紹說，歐盟已于2004年通過法規(guī)明確了盲人及視覺障礙人群藥品標簽及說明書的具體標注方法，并于2009年修訂了相關指南，以確保各項規(guī)定有效落實。美國于2012年頒布了相關法案，成立工作組通過1年時間建立工作指南，以確保盲人及視覺障礙人群的用藥安全。

歐盟是從法規(guī)層面明確了生產(chǎn)企業(yè)是確保盲人用藥安全的重要主體，所有上市藥品除部分由醫(yī)生掌握的、盲人接觸不到處方藥（注射劑、疫苗等）外，均強制規(guī)定進行盲文標注，但采用的形式可以由生產(chǎn)企業(yè)與特殊用藥人群組織商定。

美國的具體指南尚未出臺，法案所針對的也主要為處方藥，且傾向于在藥房環(huán)節(jié)采取多種措施保障盲人及視覺障礙人群用藥安全。

可以看出，在不同國家和地區(qū)，針對保障盲人用藥安全的相關法律法規(guī)及政策手段是有差異的，是根據(jù)不同國情所做出的科學選擇。

歐盟的實踐經(jīng)驗顯示，政府所扮演的角色主要是法規(guī)和政策的制定者，在具體措施的落實方面則需要借助藥品生產(chǎn)企業(yè)與特殊用藥人群組織通力合作，如盲文的翻譯標準化、患者支持項目（網(wǎng)站、熱線電話）的維護等。生產(chǎn)企業(yè)是政策的具體落實者。為了能夠切實了解盲人及視覺障礙人群的需求以及獲得盲文等方面的專業(yè)支持，生產(chǎn)企業(yè)須與盲人協(xié)會等組織進行有效的溝通和交流。盲人協(xié)會等特殊用藥人群組織是這類特殊人群的代表，是將盲人安全用藥訴求有效轉(zhuǎn)化為相關法規(guī)指引的中間紐帶：一方面應積極與企業(yè)配合，提供盲文翻譯的技術支持；另一方面也應在盲文翻譯標準化，以及呼吁制定、修改政策方面發(fā)揮自身的作用。

制定相關政策時格外注重從盲人及視覺障礙人群的實際用藥特點出發(fā)，關注重點品種。如對于盲人可能自主使用的藥品品種，使用方法，如口服、外用等，應是關注的重點。常用藥、非處方藥、基本藥物、醫(yī)保目錄藥物等是需要首先重點關注的品種。而對于注射用藥、疫苗等盲人不可能自主使用的品種，則無需考慮藥品包裝和說明書的特殊標示問題。

董鐸還指出，歐美國家的法規(guī)中對于盲人和視覺障礙人群是給予一并考慮的，也就是說收益群體不僅是盲人，還包括老年人、弱視人群等視覺障礙群體。在具體實施方面，除盲文外，還會使用大字版說明書、語音標簽等為閱讀困難人群提供幫助。我國在政策引導、具體實施層面也應全面考慮，以使更廣泛的群體受益。

國內(nèi)探索中遇到的難題

董鐸對記者說，在我國尚未形成確保盲人用藥安全的政策體系前，國內(nèi)藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)正在進行一系列小范圍的探索和嘗試，如浙江省食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)藥品包裝盒上標注盲文提出了具體的要求。當然在監(jiān)管方面也面臨著許多細節(jié)需要完善，但已經(jīng)充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)管的進步。在藥品生產(chǎn)企業(yè)方面，浙江貝得藥業(yè)、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司，以及跨國藥企阿斯利康都在自己的部分產(chǎn)品外包裝上進行了盲文標注；在藥品經(jīng)營企業(yè)方面，湖南省長沙市益豐大藥房進行了嘗試，推出了盲文售藥服務系統(tǒng)。

記者在對貝得藥業(yè)總裁唐小波的采訪中了解到該企業(yè)進行嘗試藥盒盲文標注的經(jīng)過。唐小波介紹說，在國際上參加展會時，貝得藥業(yè)看到了歐洲國家藥品的盲文標注包裝后，萌生了要在口服固體制劑包裝上加注盲文的想法。貝得藥業(yè)當時也對國家現(xiàn)行的藥品包裝相關標準進行了梳理，沒有找到可供借鑒的指導。于是，在2008年，貝得藥業(yè)根據(jù)歐盟法案2004/27EC的標準，以及歐洲盲人聯(lián)盟“關于如何在所有藥品標簽中按要求顯示布萊爾盲文”指南文件，自發(fā)制定了相關操作規(guī)范SOP，確定了盲文印刷位置、尺寸、標注內(nèi)容，開始在企業(yè)產(chǎn)品的小盒包裝上使用絲網(wǎng)印刷的方式印制盲文標示。

由于缺乏相關經(jīng)驗，貝得藥業(yè)對盲文標注的制作流程可謂“摸著石頭過河”。藥盒上盲文標注的內(nèi)容由盲文學校的老師及學生們制作及確認后，由貝得藥業(yè)再查閱盲文字典核對后確定。貝得藥業(yè)將盲文內(nèi)容交予包裝材料供應商進行打樣，出樣后再由貝得藥業(yè)質(zhì)量管理部門核對準確，還要經(jīng)過盲文學校老師與學生們摸樣確認辨識度情況。內(nèi)容與尺寸等信息都得到確認后，再交予供應商進行大批量印刷并投入使用。

困難隨后就顯現(xiàn)出來了。按照現(xiàn)行藥品GMP標準對藥品包裝說明書的要求，在藥品包裝上添加標示內(nèi)容需要按照補充申請流程向藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，經(jīng)過審批后方可實施。但是由于盲文翻譯和標示的位置、大小、內(nèi)容等國內(nèi)都沒有標準可循，因此在注冊過程中遇阻。此時這一針對盲人的關愛行動得到了藥品監(jiān)管部門的支持，貝得藥業(yè)要求在藥品包裝盒上標注盲文的申請得到了浙江省食品藥品監(jiān)管局的及時批復。浙江省食品藥品監(jiān)管局還對盲文標注提出了一系列明確規(guī)范，引導貝得藥業(yè)將藥盒盲文標注工作進行至今。目前該企業(yè)生產(chǎn)的克拉霉素片、阿奇霉素分散片、羅紅霉素膠囊、頭孢克洛膠囊、辛伐他汀片等產(chǎn)品在包裝盒正面都加印了布萊爾凸點盲文，投放市場后收到了盲人群體的良好反饋。

董鐸說，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門合力所做的小范圍嘗試很有借鑒意義，我國目前對于盲人用藥安全方面尚沒有統(tǒng)一、規(guī)范的要求和管理，因此想讓更廣大的盲人及視覺障礙人群從中受益，亟待國家出臺一系列政策法規(guī)對藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)進行指引。

期待全方位政策支持

浙江省食品藥品監(jiān)管局注冊處蘇志良處長介紹說，浙江省所做的藥品包裝盲文標注工作還處在嘗試階段，在增加印制盲文的劑型、增加盲文標注的內(nèi)容，以及運用更先進、更便捷的方法為盲人及視覺障礙人群提供更多藥品安全信息方面，還有很多工作要做。在這些方面，期待國家出臺相關的政策對這一工作做出引導和支持。

同時蘇志良指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上印制盲文，或增加語音標簽等，增加了藥品包裝成本。如何給為盲人用藥安全做出努力嘗試的企業(yè)提供一些政策上、經(jīng)濟上的優(yōu)惠措施，鼓勵和吸引更多的企業(yè)參與到這項工作中來，需要政府、社會、殘疾人保障組織共同努力。

唐小波也表示，在貝得藥業(yè)藥品包裝加印盲文標示實施過程中，企業(yè)也遇到了一系列困難，包裝成本增加是主要的一個方面?！叭绻鐣鞣侥軌蚬餐袆悠饋?，為保障盲人用藥安全的企業(yè)提供一些優(yōu)惠，如藥品定價、招標采購、優(yōu)先進入藥品目錄、財政支持、稅收減免等方面，會吸引更多的企業(yè)積極投身到這樣一項愛心事業(yè)中來?！贝送猓菩〔ㄟ€指出，企業(yè)遇到的困難還包括能夠進行盲文印制的印刷公司少、盲文所占面積較大在藥盒上能夠標注的內(nèi)容受限等，但企業(yè)會將這項事業(yè)繼續(xù)堅持下去，為這項工作的廣泛開展先行一步，繼續(xù)做出嘗試。

來源：生意社

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