仿制藥準(zhǔn)入 實(shí)施“一報(bào)一批”和檢查后置

現(xiàn)場檢查前置欠合理性

對(duì)于注冊(cè)監(jiān)管的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查設(shè)置在BE之前是否合理、有效，報(bào)告也進(jìn)行了探討。報(bào)告指出，對(duì)于申報(bào)藥廠來說，在申請(qǐng)受理時(shí)并未完成生物等效性研究，意味著仿制藥的處方工藝并未最終確定，此時(shí)投入大量監(jiān)管資源開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的目的性不明確，而申請(qǐng)人為了應(yīng)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，也需要投入大量人力、物力針對(duì)尚未定型的處方工藝開展工藝放大研究，這種制度使得申請(qǐng)人無法根據(jù)生物等效性結(jié)果調(diào)整處方工藝，部分藥廠為此不惜造假。

對(duì)此，陳震也認(rèn)為，在沒有獲得仿制藥和原研藥人體生物等效的證據(jù)之前，仿制藥的處方工藝并沒有最終確定，質(zhì)控體系也沒有完全建立，仿制藥的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查放在等效性研究開展之前實(shí)施缺乏科學(xué)性、合理性。

基于上述考慮，藥審中心提出了仿制藥審評(píng)策略調(diào)整的主要設(shè)想并開展了一些探索性工作。據(jù)馮毅介紹，SFDA于2011~2012年間以替加環(huán)素、地西他濱和卡培他濱等品種為試點(diǎn)探索審評(píng)的“舉手發(fā)言”機(jī)制，將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評(píng)有機(jī)結(jié)合，審評(píng)的重心由紙質(zhì)資料審評(píng)轉(zhuǎn)向?qū)ι暾?qǐng)人生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制能力的考查。

陳震認(rèn)為，在藥品注冊(cè)法規(guī)沒有取消BE試驗(yàn)審批制度之前，通過調(diào)整審評(píng)重心，弱化BE研究開展之前的藥學(xué)審評(píng)，而在BE完成后再對(duì)藥學(xué)、人體生物等效性等研究數(shù)據(jù)進(jìn)行全面、深入的評(píng)價(jià)，以和仿制藥的研發(fā)規(guī)律相適應(yīng)；探索建立審評(píng)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相結(jié)合的審評(píng)模式，把生產(chǎn)現(xiàn)場檢查融入到BE試驗(yàn)完成后的藥學(xué)審評(píng)過程中。

通過調(diào)整審評(píng)重心，弱化BE研究開展之前的藥學(xué)審評(píng)，而在BE完成后再對(duì)藥學(xué)、人體生物等效性等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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