國(guó)家藥監(jiān)局或出招推動(dòng)新藥審批提速

藥品審批未來(lái)有望進(jìn)一步提速。記者從接近藥監(jiān)局人士處獲悉,業(yè)界呼吁已久的增加藥監(jiān)局藥品注冊(cè)審批人員力量已得到有關(guān)部門(mén)回應(yīng),未來(lái)藥監(jiān)局有望擴(kuò)大編制,以滿足近年來(lái)不斷增長(zhǎng)的藥品注冊(cè)審批需求壓力。

此前,醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研咨詢公司IMS曾發(fā)布報(bào)告稱(chēng),由于注冊(cè)、招標(biāo)和報(bào)銷(xiāo)滯后等市場(chǎng)準(zhǔn)入原因,目前國(guó)內(nèi)患者獲得可報(bào)銷(xiāo)新藥的時(shí)間平均要比其他國(guó)家晚5年,其中藥品注冊(cè)審批流程過(guò)慢是主要因素。

報(bào)告顯示,目前新化學(xué)藥從申請(qǐng)到拿到臨床準(zhǔn)入證需要18個(gè)月左右。一位藥企研發(fā)人員對(duì)記者表示,這還算運(yùn)氣好的,“最近新提交的一項(xiàng)申請(qǐng)已經(jīng)排到3000多號(hào)。”上述人士無(wú)奈地表示,“等上兩年并不夸張。”

為此,業(yè)界多年來(lái)一直呼吁,希望藥監(jiān)局采取措施設(shè)法加快藥品注冊(cè)審批和新藥上市速度。其中,增加審批人員力量被公認(rèn)為在不降低審批質(zhì)量前提下加快速度的最佳選擇。但由于增加人員需要經(jīng)過(guò)多部委協(xié)調(diào),因此遲遲難以啟動(dòng)。最近,相關(guān)呼吁終于得到相關(guān)部門(mén)回應(yīng),有關(guān)方面已進(jìn)行相關(guān)的調(diào)研協(xié)調(diào),未來(lái)藥監(jiān)局編制有望擴(kuò)容。記者還獲悉,未來(lái)藥監(jiān)局有望對(duì)罕見(jiàn)藥、孤兒病等緊缺品種率先嘗試開(kāi)通審批綠色通道,以滿足臨床用藥需求。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王波表示,目前藥品審批申請(qǐng)費(fèi)用過(guò)低也是造成審批排隊(duì)過(guò)長(zhǎng)的主要原因?！艾F(xiàn)在提交一個(gè)申請(qǐng)只要3000元,門(mén)檻太低了,隨便一個(gè)項(xiàng)目都可以拿來(lái)注冊(cè)審批?！?/p>

來(lái)源：上海證券報(bào)

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