仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)起步

國家食品藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)上發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》，提出擬于2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作；2015年～2020年，開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是國家食品藥品監(jiān)管部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對(duì)仿制藥與被仿制藥是否在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。據(jù)了解，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，用5年～10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

《征求意見稿》明確，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，然后逐步推開；并將仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作相結(jié)合，根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點(diǎn)分類別、分劑型分步實(shí)施。

來源：健康報(bào)

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