藥品審批在廣東試點(diǎn) 或成我國(guó)藥監(jiān)改革風(fēng)向標(biāo)

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批復(fù)了廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制的改革，同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對(duì)區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，審批權(quán)下放是我國(guó)藥品監(jiān)管新一輪改革的“風(fēng)向標(biāo)”，我國(guó)將探索建立中央集中審評(píng)和地方輔助審評(píng)相結(jié)合的藥品管理模式，這不僅能助力我國(guó)藥企搶占市場(chǎng)先機(jī)，還將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素充分流動(dòng)，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和發(fā)展壯大。

－－廣東率先“試水”藥品審批權(quán)下放

來(lái)自廣東省食品藥品監(jiān)管局的信息顯示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)批復(fù)同意廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制的改革，我國(guó)藥品監(jiān)管體制的新一輪調(diào)整正在廣東開啟大幕。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局方面介紹，改革有三方面內(nèi)容，一是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，為推進(jìn)藥品審批機(jī)制改革提供新經(jīng)驗(yàn)。

第二，廣東省藥企申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)均可在省內(nèi)辦理，結(jié)論報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局備案。

第三，除生物制品和中藥注射劑外，廣東企業(yè)跨省受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)也交由廣東省審批。

廣東省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)陳元?jiǎng)俦硎荆瑢⑨槍?duì)授權(quán)審評(píng)審批工作制定具體實(shí)施方案，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)后實(shí)施。

事實(shí)上，早在今年３月，廣東省政府與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就決定共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)。未來(lái)３年，雙方將在共建工作機(jī)制和研究扶持政策、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面開展合作。

“‘試驗(yàn)田’落戶廣東主要是因?yàn)閺V東是制藥大省，而且民營(yíng)企業(yè)非常多，有先行先試的傳統(tǒng)。”銀河證券醫(yī)藥行業(yè)分析師郭思捷認(rèn)為，國(guó)務(wù)院在關(guān)于橫琴島開發(fā)的批復(fù)中也提到支持廣東省在藥品監(jiān)管機(jī)制改革方面開展先行先試，而這一構(gòu)想正在逐步落實(shí)。

－－新政利好藥企加快市場(chǎng)拓展步伐

業(yè)內(nèi)人士稱，此次藥品審批權(quán)下放有利于藥品加快研發(fā)、轉(zhuǎn)讓與上市，這有助于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素流動(dòng)，加快新藥項(xiàng)目在廣東省的落地，帶動(dòng)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

“下放的三項(xiàng)權(quán)限可以分別理解為藥品專利買賣、生產(chǎn)專利買賣、藥品委托代加工?！濒吣洗髮W(xué)新藥研究所副所長(zhǎng)蔣杰說(shuō)，這些都屬于藥品產(chǎn)業(yè)化階段的審批，技術(shù)操作較簡(jiǎn)單，工作量不大，卻能對(duì)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生一定促進(jìn)作用。

廣東省食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，２０１１年全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值１４２５億，同比增長(zhǎng)約２４％，居全國(guó)第三位。近３年來(lái)廣東省共有３０家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托、生產(chǎn)約１６０個(gè)品規(guī)的藥品。

陳元?jiǎng)俦硎荆S著藥品審批權(quán)的下放，預(yù)期廣東將吸引更多藥企進(jìn)駐，更多外省藥企將委托廣東企業(yè)生產(chǎn)藥品，從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進(jìn)廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平提升，推動(dòng)廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源整合和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

華南師范大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院教授鄧于君則認(rèn)為，對(duì)于藥企個(gè)體而言，審批權(quán)下放帶來(lái)的利好主要表現(xiàn)在兩方面，一是擁有較強(qiáng)研發(fā)能力、新藥研發(fā)上市方面具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的藥企將充分受益，有效縮短新藥盈利周期。

同時(shí)，生產(chǎn)基本藥物或者擁有強(qiáng)大產(chǎn)能的企業(yè)亦可受益?！翱缡∥猩a(chǎn)審批權(quán)下放將提高上述企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)能的整合利用效率，提高藥企的產(chǎn)業(yè)集中度。”

以廣州澤力醫(yī)藥科技有限公司為例，公司總經(jīng)理宋力飛就表示，公司的生產(chǎn)線和專業(yè)技術(shù)相對(duì)完備，且有一定的閑置產(chǎn)能，現(xiàn)在正在尋求拓展藥品代加工的相關(guān)業(yè)務(wù)，充分利用好公司的制藥資源?！皩徟鷻?quán)下放能讓這一經(jīng)營(yíng)構(gòu)想更加便捷地實(shí)現(xiàn)，形成新利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。”

廣州威爾曼新藥開發(fā)中心有限公司副總經(jīng)理王霆?jiǎng)t告訴記者，公司的制藥基地在長(zhǎng)沙，鑒于看到廣東在地理位置、審批政策、人才吸引、品牌效應(yīng)等多方面的綜合優(yōu)勢(shì)，目前正預(yù)備在粵設(shè)立高端新藥的生產(chǎn)線?！半m然這次審批權(quán)下放的項(xiàng)目并不是特別多，但在廣東試點(diǎn)邁出謹(jǐn)慎第一步之后，很可能有更多利好企業(yè)的審批下放政策逐漸推行?！?

“新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容的審批原本需要一年左右，今后下放到地方可能需要２、３個(gè)月就可以了?！睆V州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司總經(jīng)理王廷春說(shuō)，企業(yè)與省級(jí)藥監(jiān)部門的溝通會(huì)有地理位置上的便利，藥企的訴求能得到更多的重視，審批效率的提升也將利于企業(yè)及時(shí)把握市場(chǎng)機(jī)遇，提高新技術(shù)轉(zhuǎn)讓與應(yīng)用的效率。

鄧于君說(shuō)，更多的藥品審批事項(xiàng)可能也會(huì)逐步松動(dòng)，并向其他省份逐一推廣，不過(guò)這些都還需要一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，在此期間，藥企應(yīng)注意增強(qiáng)藥品研發(fā)能力、技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓能力及新藥上市營(yíng)銷推廣能力，及時(shí)把握新政帶來(lái)的市場(chǎng)機(jī)遇。

－－藥品審批適度“放權(quán)”或成趨勢(shì)

受訪專家表示，在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的背景下，藥品審批的效率問(wèn)題尤為突出。對(duì)此，我國(guó)正探索建立中央集中審評(píng)和地方輔助審評(píng)相結(jié)合的管理模式，使藥品監(jiān)管體制一步步走向成熟。

多家藥企負(fù)責(zé)人表達(dá)了對(duì)于進(jìn)一步“放權(quán)”的期待?！胺轮扑幒退幤纷兏暾?qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等技術(shù)相對(duì)簡(jiǎn)單的內(nèi)容都可以逐漸放到省一級(jí)?！蓖貊f(shuō)，這不僅能讓省級(jí)藥品審評(píng)中心的業(yè)務(wù)水平得到提高，同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)部門也可以集中精力去做新藥審批，更好地與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)溝通交流，提高新藥審批的質(zhì)量和效率。

王廷春告訴記者，對(duì)于新藥上市而言，光進(jìn)入國(guó)家審批階段就需要一年的時(shí)間，此后還要經(jīng)歷１０到１５年的漫長(zhǎng)時(shí)期，時(shí)間成本巨大，這不僅會(huì)挫傷中國(guó)藥廠研發(fā)新藥的積極性，還會(huì)使得跨國(guó)藥企的比較優(yōu)勢(shì)越來(lái)越大?！皩?duì)于瞬息萬(wàn)變的醫(yī)藥市場(chǎng)而言，通過(guò)審批下放等方式提高我國(guó)藥品審批的效率，就是提高‘中國(guó)制藥’的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力?！?

“本次試點(diǎn)可以看作是一種審批權(quán)的再平衡，能使地方與中央更好地進(jìn)行溝通和博弈，”醫(yī)藥行業(yè)觀察人士朱凱認(rèn)為，“事實(shí)上，我國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管體制前后經(jīng)歷過(guò)分權(quán)、集權(quán)再到放權(quán)的反復(fù)變化過(guò)程，目前的適度‘放權(quán)’正是體制進(jìn)步和完善的方向，值得肯定。”

值得注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局在２０１１年的藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告中就曾明確提出，我國(guó)將逐步建立中央集中審評(píng)和國(guó)家管控的區(qū)域性藥品審評(píng)中心輔助審評(píng)相結(jié)合的管理模式，充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力，授權(quán)有資質(zhì)的省局承擔(dān)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的審評(píng)審批工作。

“中央政府向地方政府適度分權(quán)，是未來(lái)藥品監(jiān)管體制改革的趨勢(shì)?！笔Y杰說(shuō)，對(duì)于產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)而言，我國(guó)藥品監(jiān)管的審批項(xiàng)目的確應(yīng)該越來(lái)越多地下放到地方，此外，新藥注冊(cè)審批等核心研發(fā)環(huán)節(jié)涉及到國(guó)計(jì)民生問(wèn)題，今后仍要由國(guó)家集中更多的資源去集中審批、嚴(yán)格把控。

來(lái)源：新華網(wǎng) 作者：馮璐

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