國(guó)家出臺(tái)監(jiān)管新規(guī)7000種仿制藥應(yīng)“形神具備”

國(guó)家食藥監(jiān)局出臺(tái)監(jiān)管新規(guī)7000種仿制藥應(yīng)“形神具備”

名詞解釋?zhuān)?

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專(zhuān)利藥品保護(hù)期將到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥行業(yè)新一輪洗牌正在進(jìn)行。近日，國(guó)家食藥監(jiān)局（SFDA）官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)“《方案》”），表示將啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種。《方案》明確提出，用5至10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即“原研藥”）進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

有醫(yī)藥專(zhuān)家表示，目前中國(guó)批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品絕大多數(shù)為仿制藥，但是部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到消費(fèi)者用藥安全?！耙恢滦栽u(píng)價(jià)一旦完全實(shí)施，國(guó)內(nèi)的普通藥企或?qū)⒂瓉?lái)新一輪洗牌?！?

7000種仿制藥被監(jiān)控

仿制藥，作為與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物，具有降低醫(yī)療支出等優(yōu)點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬(wàn)多種，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中，化學(xué)藥品0.7萬(wàn)種，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥。

隨著新醫(yī)改的開(kāi)展和實(shí)施，外界對(duì)藥品質(zhì)量的要求逐漸提高，仿制藥存在的一些質(zhì)量問(wèn)題越來(lái)越凸顯。在藥品招標(biāo)時(shí)，以?xún)r(jià)格作為衡量尺度，導(dǎo)致了“惟低價(jià)是取”的招標(biāo)傾向，對(duì)企業(yè)利潤(rùn)造成很大沖擊。

“此次是官方首次表明，仿制藥存在質(zhì)量差異?！庇薪咏黃FDA的人士向媒體記者透露，以前官方態(tài)度是仿制藥只有合格和不合格的差別，而現(xiàn)在已經(jīng)深入到合格藥物間質(zhì)量的好與壞，這是一大進(jìn)步。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞一再要求，仿制藥必須與被仿制藥“相同”，也就是說(shuō)，要“仿藥品”，而非僅僅“仿標(biāo)準(zhǔn)”，要求產(chǎn)品與原研藥品在內(nèi)在質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程、治療效果等方面的一致性，不能走樣。來(lái)自SFDA注冊(cè)司的消息顯示，“目前SFDA和有關(guān)部委正在著手一致性評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的討論和研究工作，最終還將形成綱領(lǐng)性文件下發(fā)”。

口服固體制劑成首目標(biāo)

有接近SFDA的人士稱(chēng)，根據(jù)SFDA的計(jì)劃時(shí)間表，2013年將首先建立參比制劑目錄，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)將最先開(kāi)展；2014年將全面開(kāi)展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對(duì)研究與評(píng)價(jià)；2015年將完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)；2015年至2020年，開(kāi)展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

在仿制藥的監(jiān)管方面，《方案》表示，未來(lái)將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)建立企業(yè)處方、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)，并依據(jù)企業(yè)上報(bào)的處方、工藝和溶出曲線等一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)對(duì)藥品加強(qiáng)上市后監(jiān)管。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展事務(wù)副總監(jiān)婁渝表示，日本于1998年推出了《藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程》以提高已上市的口服固體制劑的內(nèi)在品質(zhì)，其中一個(gè)重要的手段就是全面而嚴(yán)格的體外溶出度試驗(yàn)?！斑@種方法科學(xué)客觀，不容易‘造假’，可在體現(xiàn)出產(chǎn)品的內(nèi)在品質(zhì)”。

大型企業(yè)從中受益

仿制藥的市場(chǎng)空間十分巨大。資料顯示，僅2012年到2015年，每年都有100多種藥物專(zhuān)利到期?！按舜畏轮扑庂|(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的啟動(dòng)，或?qū)⑻蕴慌a(chǎn)品或藥企，使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化，有些仿制藥企業(yè)肯定會(huì)由此出局?！弊蛉?，一位不愿具名的券商醫(yī)藥分析師接受媒體記者采訪時(shí)表示，一些大型企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥等將從中受益。

有業(yè)界人士推算，首期將有500多種仿制藥接受評(píng)價(jià)。“一致性評(píng)價(jià)工作會(huì)涉及到藥企目前的生產(chǎn)工藝和水平能否滿足要求，若不符合要求，可能將面臨改造和技術(shù)升級(jí)，所以這是一個(gè)龐大的工程?！痹摲治鰩煴硎尽?

“對(duì)于那些沒(méi)有跟進(jìn)展開(kāi)技術(shù)升級(jí)的小型藥企，若最終綱領(lǐng)性文件下發(fā)后，新規(guī)細(xì)則從嚴(yán)，勢(shì)必會(huì)遇到資金和技術(shù)方面的‘麻煩’。所以說(shuō)，真正的大限到來(lái)后，就是行業(yè)洗牌的時(shí)候了?！鄙鲜龇治鰩煾嬖V記者，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，要達(dá)到“仿制藥與被仿制藥一致性”的國(guó)家要求，需要自身投入巨大的精力，與此同時(shí)，這一大工程也需要配套的價(jià)格和招標(biāo)政策來(lái)輔助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量升級(jí)。

在近日國(guó)家食藥監(jiān)局舉辦的醫(yī)藥研討會(huì)上，國(guó)內(nèi)幾個(gè)主流的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)家告訴媒體記者，當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“量”和“速”都不是問(wèn)題，關(guān)鍵是“好”。

來(lái)源：騰訊財(cái)經(jīng)

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