難覓兒童專用藥如何保障兒童用藥安全

近年來，盡管制藥企業(yè)和相關(guān)科研機(jī)構(gòu)不斷加大對兒童藥品的研發(fā)和推廣力度，但研發(fā)速度仍趕不上兒童的用藥需求，使得兒童藥物不良反應(yīng)事件屢見不鮮。近日,國家食藥監(jiān)局下發(fā)通知，新生兒和1歲以下兒童禁用小兒氨酚烷胺顆粒等三類藥，一些兒童感冒藥也因此下架。兒童用藥安全問題再次引發(fā)全社會關(guān)注。

我國14歲以下兒童有2.2億，雖然目前我國批準(zhǔn)注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要，但監(jiān)測表明，目前兒童用藥大多存在品種少、劑量“含糊不清”、用藥不當(dāng)?shù)榷喾N問題。有關(guān)專家認(rèn)為，兒童用藥之所以如此主要原因有以下幾個方面：

一是兒童藥品成本高、利潤薄。兒童用藥由于生產(chǎn)的小批量、多批次、工藝相對復(fù)雜，造成生產(chǎn)成本較高。同時，其開發(fā)周期較長，利潤較低，不少制藥企業(yè)不愿意生產(chǎn)兒童用藥。與成人用藥相比，兒童用藥的科研經(jīng)費投入也很有限。

二是臨床難度大。在臨床研究上，對于兒童的一些病癥，相應(yīng)的服藥劑量等缺乏有針對性的、可供查詢的資料；研制的新藥在臨床試驗中需要有志愿者配合，但在兒童藥品的開發(fā)中，尋找兒童受試者往往比較困難。有些藥的計量單位標(biāo)示不明確，只是大約的用量，也使家長難以把握。

三是生產(chǎn)局限性大。治療小兒感冒、呼吸道感染、腹瀉等藥都是按季節(jié)生產(chǎn)的，企業(yè)經(jīng)常要更換品種。在生產(chǎn)淡季時，容易造成生產(chǎn)能力放空的現(xiàn)象，因此企業(yè)不愿意生產(chǎn)兒童用藥。

正是以上原因造成市場上兒童專用藥品異常少見，兒童用藥因為沒有兒童劑型，兒童用藥只能按“把兒童看成是縮小的成人，按照年齡、體重、體表面積來區(qū)分，根本談不上科學(xué)用藥。

兒童基本用藥的七項原則：

1、要明確診斷

根據(jù)病情決定如何用藥，尤其要考慮到兒童的用藥特點及劑量。如小兒支氣管哮喘可以應(yīng)用麻黃素、腎上腺素類藥物解除哮喘，但同時患心臟病的孩子就不能用，因為這類藥物可使心跳明顯加快，對心臟不利;又如患小兒感冒時，盡管速效膠囊療效快、服用方便而為感冒藥中的佼佼者，但嬰幼兒神經(jīng)系統(tǒng)、肝臟發(fā)育尚不完全，用了速效感冒膠囊易引起驚厥、血小板減少或肝損害。因此在選用藥物時既要考慮疾病的需要，又要考慮藥物對小兒身體的不利因素。

2、選藥時要有明確的指針

根據(jù)藥物的特點，結(jié)合小兒的具體情況，選用安全、有效、可靠、價廉、易得的藥物。不能用療效不確切的藥物，不要輕信廣告藥品，不要圖新藥、圖貴藥，因為新藥的毒、副作用往往需要長期深入細(xì)致的臨床調(diào)查研究，盡管新藥上市前都做了如對胎兒的影響、致癌、致畸、依賴性、抗原性的研究，但由于時間的局限，還遠(yuǎn)不夠。非那西汀在應(yīng)用幾十年后，才發(fā)現(xiàn)長期應(yīng)用可致腎乳頭壞死甚至腎盂癌的毒性反應(yīng)。

3、要掌握影響藥物的因素

如藥物劑型;給藥途徑口服還是注射;藥物聯(lián)用的相互影響用藥盡量少而精，尤其避免“撒大網(wǎng)”的用藥方式;小兒年齡、性別、營養(yǎng)狀況及精神狀態(tài)等。排除各種可能出現(xiàn)的干擾，以期達(dá)到預(yù)期的治療效果。

4、不要給患兒隨意濫用成人藥

兒童的肝、腎、神經(jīng)等器官、組織發(fā)育不完善，很容易受到損害或發(fā)生中毒反應(yīng)。嬰幼兒更應(yīng)慎之又慎。如阿司匹林類解熱鎮(zhèn)痛藥適于成人應(yīng)用，若給患兒應(yīng)用則不易掌握用量，一旦過量，會因出汗過多而造成虛脫。又如氨茶堿治療量與中毒量十分接近，成人用藥尚需注意，小兒神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不完善，用后很易中毒。

5、不要濫用小藥

有些家長把一些小兒常用藥稱為“小藥”，可以有病治病，無病防病，有益于小兒的身體健康，這種做法實不可取。如抗菌藥物不按時按量的濫用，會導(dǎo)致耐藥性，一旦真正需要抗生素時，藥物就起不到殺菌消炎作用了。又如一些消食化積的中成藥里多含有大黃、黑白丑等瀉藥，盲目使用會影響小兒營養(yǎng)吸收。還有些中成藥里含有朱砂，長期服用會引起積蓄中毒。孩子無論吃什么藥都應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

6、避免濫用某些滋補(bǔ)和維生素類藥品

家長的動機(jī)是為孩子好，如病愈后讓孩子補(bǔ)補(bǔ)虛;在校功課多、學(xué)習(xí)緊，給予進(jìn)補(bǔ);讓孩子有高大的體格身材，避免“三等殘廢”等，有的人甚至和鄰居攀比給孩子進(jìn)營養(yǎng)滋補(bǔ)，因而濫用如人參、人參蜂皇漿、冬蟲夏草、維生素A等。殊不知，這早一支、晚一支的補(bǔ)劑把孩子推向了病態(tài)，如人參蜂皇漿之類制劑是公認(rèn)的激素制劑，這些補(bǔ)品制造出了性早熟，并已成為兒科的新疾病，目前醫(yī)學(xué)界對此束手無策，深感棘手。維生素A服多了，可影響骨的發(fā)育，使軟骨細(xì)胞造成不可逆的損害，骨只長短不長長，原想不成為“三等殘廢”，卻制造了一個地道的“三等殘廢”。

7、用藥時，要嚴(yán)密觀察小兒的病情變化及治療中的藥物反應(yīng)

因為小兒具有病情變化快的特點，要隨時決定繼續(xù)用藥或調(diào)整用藥或調(diào)整劑量，使用藥更趨合理，爭取早日痊愈，減少或避免藥源性疾病的發(fā)生。同時要注意增強(qiáng)小兒身體抵抗力，給于必要的加強(qiáng)體質(zhì)的治療，并給予良好的護(hù)理，使疾病徹底痊愈。

鏈接

美國食品和藥物管理局就使用兒童感冒藥向家長提出的建議：

1.不要給兒童服用標(biāo)簽上注明只適用于成人的藥品。

2.如果對兒童服用感冒咳嗽藥有任何疑問，請咨詢醫(yī)生。

3.選擇具有兒童防護(hù)包裝的OTC感冒咳嗽藥。每次用完后，保證蓋好瓶蓋并放置到兒童看不到和夠不著的地方。

4.查看藥品標(biāo)簽上注明的活性成分。感冒咳嗽藥通常含有多種有效成分（如抗組胺藥、減充血藥、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥、解熱鎮(zhèn)痛藥）。

5.給兒童服用一種以上藥品時需要特別注意。給兒童同時服用一種以上藥品時，務(wù)必保證這些藥品不具有同種活性成分。如果給兒童服用了含有相同或相似活性成分的兩種藥物，兒童將吸收過多的活性成分而損害健康。

6.嚴(yán)格按照藥品標(biāo)簽用藥。超劑量使用或誤用此類藥品將導(dǎo)致嚴(yán)重的甚至致命的有害反應(yīng)，如心跳加快、嗜睡、呼吸抑制、癲癇發(fā)作等。

7.使用藥品自帶的量具或?qū)Ｓ盟幤妨烤?。給兒童服藥時不要使用普通的勺子來量取藥品，因為這些勺子規(guī)格不同，不能準(zhǔn)確稱量。

8.要明確OTC感冒咳嗽藥并不能治愈疾病。這些藥品只能用來減緩和控制某些癥狀，如流涕、充血、發(fā)熱、疼痛等，而并不能縮短病程。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng) 作者：ly

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