藥用輔料規(guī)章制度亟待完善

近年來發(fā)生的問題膠囊等一系列藥用輔料安全事件，折射出國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)立法滯后和監(jiān)管不力的現(xiàn)狀。強(qiáng)化藥用輔料監(jiān)管必須不斷完善藥用輔料監(jiān)管的法律法規(guī)，真正做到有法可依，執(zhí)法必嚴(yán)。

《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）特別指出，對違法違規(guī)行為要按照《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進(jìn)行處理。中國藥科大學(xué)教授涂家生認(rèn)為，近幾年，各級藥監(jiān)部門在藥用輔料的監(jiān)管方面采取了很多有效措施，也取得了一定的成效，但是還有一些不盡如人意之處，目前亟待解決的是法律法規(guī)不完善，缺乏科學(xué)完善的管理體系。比如對藥用輔料、注射用輔料等定義不明確，《中國藥典》盡管有藥用輔料和注射用輔料的名詞，但無明確定義，給違法違規(guī)行為留有空間。另外，目前的準(zhǔn)入門檻針對的是新注冊的藥品（包括新藥、仿制藥、補(bǔ)充變更），但老藥只有出了問題才有人管，所謂“民不告，官不究”。

目前，我國涉及藥用輔料管理的法規(guī)有《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品管理法》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》、《藥用輔料管理辦法征求意見稿》試行等。河南正弘藥用輔料有限公司董事長侯衛(wèi)東介紹說，1988年1月20日，衛(wèi)生部頒布的《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》對新輔料的分類、申報資料要求、審批程序、審批結(jié)果、審評收費標(biāo)準(zhǔn)等做出要求。這是我國最早的關(guān)于藥用輔料注冊管理的法規(guī)文件，該規(guī)定中有關(guān)新輔料的分類和審評審批模式沿用至今。2005年6月印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》，按新的藥用輔料注冊、進(jìn)口藥用輔料注冊、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料注冊等六大項對藥用輔料注冊審批的申報資料做出了具體要求?？偟膩碚f，上述法規(guī)基本上明確了藥用輔料審批主體、審批程序和申報資料要求，一定程度上規(guī)范了我國藥用輔料的注冊管理，推動了我國輔料行業(yè)的發(fā)展。

由于藥用輔料的監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不健全，藥品生產(chǎn)企業(yè)很多時候“無法可依”。蘇州膠囊有限公司藥政法規(guī)與質(zhì)量體系專員聶斐斐舉例說，藥品口服固體制劑中用到的印字油墨，國家并無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，僅在2010版GMP中指出需符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。執(zhí)法部門即使質(zhì)疑某企業(yè)所使用印字油墨的合法性，也缺乏具體判斷的依據(jù)。此外，如果采購了食品添加劑或者化工類輔料，由于該類企業(yè)不受藥用輔料相關(guān)法規(guī)監(jiān)管，可能會拒絕藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)提出的審計要求。在這類情況下，監(jiān)管部門很難強(qiáng)求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行供應(yīng)商審計的職責(zé)和義務(wù)。

“現(xiàn)在藥用輔料監(jiān)管面臨的問題首先是法律法規(guī)對監(jiān)管和處罰沒有明確規(guī)定，希望能明確具體的界定和處罰條款；其次是明確藥用要求的概念，怎樣才是符合藥用要求，否則不確定性因素太大，不利于監(jiān)管?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰靖笨偨?jīng)理王向峰指出，值得肯定的是，這次《規(guī)定》中明確了對違法違規(guī)行為要按照《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進(jìn)行處理。在《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中，對一些涉及人民生命安全的產(chǎn)品，如果違法違規(guī)處罰尺度比較大，可提高違法成本。

制定符合我國國情的監(jiān)管政策，是完善監(jiān)管機(jī)制的前提。侯衛(wèi)東強(qiáng)調(diào)，2005年7月，國家局印發(fā)了《藥用輔料管理辦法試行征求意見稿》。但由于各種原因，如管理模式不清晰是注冊管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理，還是混合管理，新藥用輔料的定義和分類不明確改變給藥途徑、預(yù)混輔料是否按新輔料管理，審評與審批體系不健全，相關(guān)的研究技術(shù)指導(dǎo)原則還相對缺乏等，該法規(guī)至今遲遲不能出臺。目前，我國亟待制定出臺一部統(tǒng)一規(guī)范的藥用輔料管理法律法規(guī)或規(guī)章，從而形成完善的監(jiān)管體系。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王華鋒

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