新血漿采集站獲批準 血液制品業(yè)原料制約或緩解

據(jù)了解，為緩解血液制品供需緊張，新單采血漿站的設置和審批出現(xiàn)突破，日前有相關血液制品生產(chǎn)企業(yè)擬新設一家單采血漿站獲得批準，并有望在不久后拿到正式的批文。

　　這是衛(wèi)生部于2012年1月發(fā)文表示鼓勵各地設置審批單采血漿站后獲批的首個漿站。業(yè)內(nèi)人士表示，此動作顯示地方政府的支持和主管部門的推動，將為衛(wèi)生部提出的“十二五 ”期間血液制品“倍增”計劃提供實際支撐，促進血液制品行業(yè)的健康發(fā)展和相關企業(yè)營運能力的提升。

政策破題行業(yè)獲益

　　記者了解到，此次獲批新建采漿站的企業(yè)在行業(yè)內(nèi)有較大影響力，公司血漿資源的短缺得到了地方政府和主管部門的重視。

　　據(jù)悉，血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請新設單采血漿站首先需跨過較高的門檻，注冊血液制品應不少于6個品種，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產(chǎn)單位不得少于5個品種，且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。該企業(yè)行業(yè)優(yōu)勢地位突出，在人凝血因子產(chǎn)品等領域有著重要的市場地位。

　　單采血漿是血制品企業(yè)的核心原料，但血漿的嚴重短缺制約了企業(yè)正常產(chǎn)能的釋放。衛(wèi)生部最近數(shù)據(jù)顯示，我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)年加工原料血漿能力為1.2萬噸，全國醫(yī)療市場對血液制品生產(chǎn)用原料血漿的年基本需求為8000噸。但2010年，全國年單采血漿量為4180噸，僅相當于需求量的50%.而2011年的血漿采集量出現(xiàn)進一步下滑。

　　此次新單采血漿站獲批，被業(yè)內(nèi)視為積極信號。2012年初，針對血液制品供應的緊張局面，衛(wèi)生部曾發(fā)文鼓勵各地設置審批單采血漿站，并適當擴大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。要求各地在設置審批單采血漿站時，向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。此舉得到業(yè)內(nèi)廣泛支持。

　　但地方審批的阻力是單采血漿站設置的最大瓶頸。

　　上世紀90年代，單采血漿曾引發(fā)疾病傳染事件，促使地方政府敲響警鐘、嚴格管控，漿站建設逐步遇冷。2002年起，湖北等地要求停止新建單采血漿站，對不符合標準的漿站予以關閉。此后，單采血漿站建設進入冰凍期。2011年8月，貴州省突然關閉省內(nèi)16家單采血漿站，因貴州采漿量占全國總量比重較大，采漿站的突然關閉打擊了資源供給，加劇了血液制品供應緊張的局面。

　　采漿站數(shù)量的減少和審批難，成為國內(nèi)血液制品生產(chǎn)所面臨矛盾的一個縮影。在血液制品短缺的背景下，主管部門對設置單采血漿站的呼吁，與地方政府出于監(jiān)管、安全等因素對單采血漿站設置的限制，成為漿站建設中的一個僵局。

　　近幾年來，隨著采漿技術進步和采供漿體系的完善，由血漿采集或血液制品引發(fā)的疾病傳播已十分罕見。政策層面的鼓勵和地方政府的推動不禁為漿站建設破題。中部地區(qū)有省份在2012年的生物產(chǎn)業(yè)行動計劃中，明確表示將重點拓寬血液制品企業(yè)的血漿來源，為血液制品行業(yè)的發(fā)展注入了強心劑。

　　供需失衡 “倍增”發(fā)力

　　隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加，國內(nèi)血液制品的供需缺口不斷擴大。

　　中國血友之家會長儲玉光8月13日對中國證券報記者表示，目前血液制品的供應仍十分緊張，部分地區(qū)人血白蛋白、人免疫球蛋白等有一定的供需缺口，其主要原因便是血漿原料的缺乏。

　　同時，今年開始大病保障試點逐步將血友病等納入，既減輕了患者負擔，也增加了對血液制品的需求。

　　2011年，血友病“救命藥”凝血Ⅷ因子、凝血Ⅸ因子等再度出現(xiàn)奇缺，20多個省份的凝血Ⅸ因子產(chǎn)品相繼告急。得知藥物緊缺，同時身為血液病學專家的衛(wèi)生部部長陳竺于當年12月前往北京市紅十字血液中心獻漿，帶頭呼吁克服不斷蔓延的原料“血荒”。這已是他任職期間第五次走進血液中心捐獻血液或血漿。血液制品的供需失衡和原料緊缺由此可見一斑。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，血液制品正被越來越多的重大疾病所急需，如人血白蛋白適用于癌癥化療或放療患者、低蛋白血癥、燒傷、失血創(chuàng)傷引起的休克、肝病、糖尿病等；人免疫球蛋白適用于預防麻疹和傳染性肝炎；組織胺人免疫球蛋白，可用于預防和治療支氣管哮喘、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病。在臨床治療中，血液制品有著不可替代的作用，且需求越來越大。

　　中國生物制藥有限公司總裁徐曉陽對中國證券報記者表示，預計短期內(nèi)，血液制品的供需緊張不會緩解。

　　目前我國有血液制品企業(yè)32家，數(shù)量上超過發(fā)達國家平均水平，但多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較小、技術研發(fā)能力弱、產(chǎn)品種類少，血漿利用率低，成為制約行業(yè)發(fā)展的重要問題。

　　以血液制品構成為例，國內(nèi)人血白蛋白類產(chǎn)品的比重約50%，免疫球蛋白類和凝血因子類占比均較小。而在發(fā)達國家血液制品結構中，人血白蛋白類產(chǎn)品占比僅15%，免疫球蛋白類和凝血因子類產(chǎn)品占比均為30%.產(chǎn)品結構不合理，加劇了產(chǎn)品供應的不平衡。

　　此外，與發(fā)達國家相比，我國居民人均血液制品消費量極低，即使人均消耗量最高的人血白蛋白產(chǎn)品，也僅為發(fā)達國家的50%左右。同時形成強烈反差的是，我國千人口血漿采集量約3升，2010年全國采漿總量4180噸，約為需求量的一半；而發(fā)達國家千人口血漿采集量達10升，歐洲國家及加拿大、澳大利亞等國的采漿量基本能滿足使用。

　　血液制品“倍增”計劃的推出，讓市場充滿期待。衛(wèi)生部長陳竺去年底介紹，我國“十二五”期間力爭使血液制品供應量比“十一五”末增加一倍，將完善制度設計，建立健全國家血液制品生產(chǎn)與流通機制，建立國家血液制品定點生產(chǎn)與供應制度，提高血液制品生產(chǎn)企業(yè)綜合實力，研究血液制品納入國家基本藥物目錄的政策，理順血液制品定價機制。

　　在原料采集方面，“倍增”計劃將進一步完善原料血漿的管理制度，積極推進分離血漿用于血液制品生產(chǎn)，優(yōu)化單采血漿站布局，推進各地區(qū)采漿工作的均衡發(fā)展，鼓勵血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設置單采血漿站。

　　市場對“倍增”計劃也多持樂觀態(tài)度。國泰君安對此表示，基于目前行業(yè)的供需格局，國家放開漿站審批權的可能性較大，特別是在血制品需求較大的東部發(fā)達地區(qū)推進漿站建設，而新建漿站的推進也將在一定程度上緩解血制品市場緊缺的情況，帶來行業(yè)性利好。

　　目前，“倍增”計劃雖未有明顯收效，但此次新建單采血漿站的獲批讓市場為之一振。

束縛仍多成效待檢

　　新漿站增加，會為血液制品行業(yè)發(fā)展增添信心。

　　不過，中國證券報記者在采訪中同時了解到，漿站數(shù)量并非是限制國內(nèi)血液制品行業(yè)發(fā)展的最大壓力。獻漿員流失、血漿利用率低、血液制品降價風險等，都是懸在企業(yè)頭頂上方的刀子。

　　我國過半數(shù)的單采血漿站分布在西部地區(qū)，西部地區(qū)在2010年的漿站數(shù)量占比53%，中部和東部地區(qū)同期漿站數(shù)量占比分別為37%和10%，而西部地區(qū)同期占采漿量的比重高達62%.

　　隨著經(jīng)濟社會發(fā)展水平提升，物價水平和收入分配結構變化及中西部經(jīng)濟的崛起，較低的獻漿“營養(yǎng)費”已較難吸引到新的獻漿員，現(xiàn)有獻漿員的流失不禁引起重視。目前，多數(shù)血液制品企業(yè)對獻漿員的營養(yǎng)補助為200元/人至300元/人之間，比2010年前150元/人的水平有顯著提高，但對于年輕群體而言，新的獻漿員數(shù)量因而受到?jīng)_擊。

　　加之單采血漿的投料量和綜合利用率不足，行業(yè)的進一步發(fā)展受到制約。業(yè)內(nèi)人士表示，產(chǎn)品結構單一的血液制品企業(yè)最值得重視，如果僅能生產(chǎn)白蛋白，且提取工藝無法突破，單位成本將很難降低；而對于能同時生產(chǎn)凝血因子、特異性免疫球蛋白等產(chǎn)品的企業(yè)來說，其盈利能力有望從其他產(chǎn)品產(chǎn)銷量的增長中獲益。

　　當前上市銷售的血液制品中，除乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少數(shù)品種外，多數(shù)已列入醫(yī)保覆蓋范圍，有利于患者提高對價格相對較高的血液制品的消費能力。因此，我國血液制品需求將保持快速增長，供不應求的局面將持續(xù)。

　　除此之外，血液制品的降價壓力也被業(yè)內(nèi)關注。國家發(fā)改委于2010年3月發(fā)布了調(diào)整《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》，人血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、人纖維蛋白原等10余種血液制品被列入其中，每一個品種價格的變化都將對企業(yè)業(yè)績構成較大影響。而近期有關部分血液制品可能面臨價格向下調(diào)整的消息引起市場關注。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，新單采血漿站的審批，是血液制品行業(yè)良性發(fā)展的有益信號，但能否成為引起行業(yè)生產(chǎn)格局連鎖變化的那只“蝴蝶”，尚待觀察。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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