強勁增長：生物醫(yī)藥進出口引體向上

當前，我國生物醫(yī)藥進出口正面臨較好的發(fā)展機遇，在政府的大力支持下，在企業(yè)自身的努力下，我國生物醫(yī)藥行業(yè)與國際聯(lián)系越來越緊密，在保持生物醫(yī)藥制品進口大幅增長的同時，出口也在穩(wěn)步增長。

據(jù)醫(yī)保商會采集中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年上半年，我國生物醫(yī)藥制品進出口總額為11.94億美元，同比增長50.65%。其中，出口額為1億美元，同比增長26.89%；進口額為10.94億美元，同比增長53.26%，進出口均呈現(xiàn)大幅增長的態(tài)勢，后勁十足。

工信部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011年我國生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到690家，生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達1592.14億元，實現(xiàn)營業(yè)收入1515.47億元，利潤總額為206.69億元，分別占我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值15707.69億元的10.14%，醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入15254.77億元的9.93%，醫(yī)藥工業(yè)利潤總額1576.89億元的13.11%。但仍低于全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占比例，說明我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還有非常大的發(fā)展空間。

“十二五”期間，我國已將生物技術(shù)列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入從仿制向仿創(chuàng)過渡的重要時期，政策扶持力度日益顯著。如設(shè)立戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金、建立穩(wěn)定的財政投入增長機制、支持創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化等等?？梢灶A(yù)見，今年下半年我國生物醫(yī)藥制品進出口仍將繼續(xù)保持高速增長。

1出口：亞洲是主場，疫苗有大突破

目前，國內(nèi)上市的生物醫(yī)藥制品大部分為生物仿制藥。有報道稱，截至2011年底，我國批準上市的13類25只382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9只21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)。但可喜的是，已有越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)利用自身工程技術(shù)優(yōu)勢走向海外。

【優(yōu)公司】今年上半年，我國從事生物醫(yī)藥制品出口貿(mào)易的企業(yè)共168家，出口額在100萬美元以上的企業(yè)有23家。艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司、四川遠大蜀陽藥業(yè)有限公司、上海梅里埃生物工程有限公司、英科創(chuàng)新（廈門）科技有限公司、上海英伯肯醫(yī)學生物技術(shù)有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、成都蓉生藥業(yè)有限責任公司、艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司和蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司位居上半年我國生物醫(yī)藥制品出口額排名前10位，所占比重達62.12%。其中，艾博生物醫(yī)藥（杭州）占比高達34.11%，該公司在膠體金標記技術(shù)、單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

【海外量】2012年上半年，我國生物醫(yī)藥制品共出口至141個國家和地區(qū)，對亞洲出口額為0.35億美元，同比增長8.11%，是主要出口市場，所占比重達35.41%（見圖1）。上半年，我國生物醫(yī)藥制品出口十大貿(mào)易伙伴依次是美國、土耳其、德國、印度、法國、埃及、巴基斯坦、英國、越南以及中國香港地區(qū)，所占比重達64.8%。其中，美國市場占比高達23.41%，對美出口最大的兩家企業(yè)艾博生物醫(yī)藥（杭州）和北京義翹神州生物技術(shù)合計占比81.37%。值得一提的是，義翹神州的重組蛋白、抗體、ELISA試劑盒、cDNA克隆全部為自主研發(fā)生產(chǎn)，從基因序列到10～30克純化后單克隆抗體僅需幾周時間，是目前全球范圍內(nèi)抗體生產(chǎn)速度最快的企業(yè)。

目前歐美市場對生物仿制藥的申請非常嚴格，同時，我國制藥企業(yè)在海外缺乏足夠的品牌影響力與營銷網(wǎng)絡(luò)。在當前形勢下，我國生物醫(yī)藥企業(yè)可與海外企業(yè)聯(lián)合，通過利用其在藥品注冊、技術(shù)研發(fā)、市場銷售網(wǎng)絡(luò)等方面的優(yōu)勢，將我國生物醫(yī)藥制品推向海外。

【疫苗熱】進入新世紀以來，隨著SARS、H5N1、H1N1等病毒輪番肆虐，各類疫情在全球呈蔓延的趨勢，使得疫苗市場需求大增。2011年全球疫苗市場銷售額達300億美元。據(jù)預(yù)測，全球疫苗市場銷售額將以18%的速度遞增，由于我國疫苗物美價廉，在亞洲、非洲市場大受歡迎。

今年上半年，我國人用疫苗出口額為791.08萬美元，占我國生物醫(yī)藥制品出口比重的7.9%，共出口至25個國家和地區(qū)，主要出口市場為印度、埃及、孟加拉、蒙古和菲律賓，所占比重高達66.98%，其中僅印度所占比重就高達24.48%。上半年，我國共有17家企業(yè)從事人用疫苗出口，遼寧成大生物股份有限公司、上海東寶生物醫(yī)藥有限公司、北京科興生物制品有限公司和成都生物制品研究所位居2012年上半年我國人用疫苗出口額排名前列，所占比重達74.12%。

其中，遼寧成大生物股份有限公司所占比重高達37.06%。該公司目前有4000多萬劑人用狂犬病疫苗和1000多萬劑人用乙腦滅活疫苗生產(chǎn)能力，特別是其生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗，打破了跨國公司在我國高端人用狂犬病疫苗長期壟斷的局面，各項技術(shù)指標均達到國際同類產(chǎn)品先進水平，并已出口至印度等10多個國家。目前正在越南等多個國家進行產(chǎn)品注冊，其皮內(nèi)多點注射程序的血清學結(jié)果明顯優(yōu)于跨國公司同類產(chǎn)品，即將在泰國推廣使用。此外，該公司的人用乙腦滅活疫苗不含抗生素、防腐劑等，具有較強的國際競爭力，已取得柬埔寨注冊批件，并正在印度等多國進行產(chǎn)品注冊。

成都生物制品研究所經(jīng)過多年努力，已成功通過印度藥監(jiān)部門審查，其擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的乙腦疫苗進入了印度政府采購系統(tǒng)。

【靚品種】稅則號為3002909099“人血、其他毒素等包括培養(yǎng)微生物（不包括酵母及類似品）”項下商品的出口額為471.78萬美元，同比增長1.87%，共出口至20個國家和地區(qū)，主要出口市場為英國、法國、越南、印度以及中國香港地區(qū)，所占比重達81.21%，其中，中國香港地區(qū)所占比重高達46.1%。全國有11家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，其中蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司、諾維信（沈陽）生物加工有限公司、北京迪爾塔金生物技術(shù)有限公司、潤盈生物工程（上海）有限公司和長春生物制品研究所位居2012年上半年該類商品出口額前5位，所占比重達99.35%。蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司所占比更是高達45.32%，該公司獨立研制的A型肉毒毒素獲國家科技進步二等獎，并取得韓國食藥監(jiān)管局（KFDA）注冊證書，目前已在近20多個國家注冊。

稅則號為3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”項下商品的出口額為0.78億美元，占生物醫(yī)藥制品出口比重達78.35%，共出口至140個國家和地區(qū)，主要出口市場是美國、土耳其、德國、法國和印度，所占比重高達53.8%。其中，美國所占比重達26.13%。全國有104家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司、四川遠大蜀陽藥業(yè)有限公司、上海梅里埃生物工程有限公司、英科創(chuàng)新（廈門）科技有限公司和上海英伯肯醫(yī)學生物技術(shù)有限公司位居上半年該類商品出口額排名前5位，所占比重達63.57%。其中，艾博生物醫(yī)藥（杭州）和四川遠大蜀陽藥業(yè)兩家企業(yè)占比達49.4%。

值得一提的是，四川遠大蜀陽藥業(yè)是國家首批定點的專業(yè)從事血漿蛋白類藥物的研究開發(fā)和制造的資深血液制品企業(yè)，近年來通過技改增加了靜脈注射人血丙種球蛋白等新產(chǎn)品生產(chǎn)線，使該公司成為國內(nèi)處理血漿能力最大的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。

2進口：歐美壟斷，貿(mào)易逆差仍懸殊

早在2010年，全球生物醫(yī)藥制品銷售額已達1400億美元，占全球藥品市場的16%。至2015年，全球預(yù)計將有640億美元的生物專利藥到期，其中不乏年銷售額超過50億美元的重磅產(chǎn)品。據(jù)報道，至2020年，生物醫(yī)藥制品在全球藥品銷售中的比重將超過1/3。

【優(yōu)公司】2012年上半年，全國共有356家企業(yè)經(jīng)營生物醫(yī)藥制品進口，進口額在100萬美元以上的企業(yè)有77家，上海羅氏制藥有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、雅培貿(mào)易（上海）有限公司、中國牧工商（集團）總公司、百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司、科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司、深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司、永裕（上海）醫(yī)藥物流營運有限公司、嘉里物流（上海外高橋）有限公司和遼寧匯明國際貿(mào)易有限公司位居2012年我國生物醫(yī)藥制品進口額排名前10位，所占比重達62.16%。

【海外量】上半年，我國累計從42個國家和地區(qū)進口生物醫(yī)藥制品，歐洲和北美洲是主要進口市場，兩個市場所占比重高達96.44%（見圖2）。2012年上半年，我國生物醫(yī)藥制品進口十大貿(mào)易伙伴依次是美國、德國、瑞士、奧地利、法國、愛爾蘭、西班牙、日本、荷蘭和英國，所占比重達93.55%，其中僅美國、德國和瑞士所占比重就高達67.71%，市場壟斷特征非常明顯。

【靚品種】2012年上半年我國人用疫苗進口額為0.62億美元，同比增長11.69%。全國共有6家企業(yè)經(jīng)營該類商品進口，深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司高居人用疫苗進口額榜首，所占比重達65.5%。該公司主要從事進口生物醫(yī)藥制品分包裝，主要品種包括“b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病純化疫苗（Vero細胞）、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、流行性感冒病毒裂解疫苗等。

稅則號3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”項下商品的進口額為9.08億美元，所占比重為82.96%，全國共有269家企業(yè)經(jīng)營該類商品進口，其中上海羅氏制藥有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、雅培貿(mào)易（上海）有限公司、百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司和永裕（上海）醫(yī)藥物流營運有限公司位居2012年上半年該類商品進口額排名前5位，所占比重達52.65%。其中，上海羅氏制藥有限公司和羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司兩家企業(yè)所占比重達35.71%，羅氏制藥進口的生物醫(yī)藥制品主要有注射用曲妥珠單抗（赫賽?。┖拓惙ブ閱慰棺⑸湟海ò簿S?。?。赫賽汀2010年全球銷售額達到41.7億美元，其專利將在2019年到期；安維汀2010年全球銷售額達55.4億美元，其專利也將于2019年到期。雅培貿(mào)易（上海）有限公司進口的生物醫(yī)藥制品主要有阿達木單抗注射液（修美樂），其2010年全球銷售額達59.8億美元，專利將在2018年到期。

3【勁思考】

本文涉及的“生物醫(yī)藥”為狹義概念，指利用基因工程、抗體工程以及細胞工程技術(shù)生產(chǎn)的藥物。而在目前的海關(guān)進出口稅則號中，還沒有統(tǒng)一和明確的生物醫(yī)藥稅則號，通常歸在稅則號3002項下報關(guān)。故本文難以全面、真實地反映我國生物醫(yī)藥制品進出口的情況，但有一點是肯定的，我國生物醫(yī)藥制品進出口近年來已呈現(xiàn)出強勁增長的勢頭。

同時需要看到的是，盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足進步，但與歐美發(fā)達國家相比仍存明顯差距。一是生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費嚴重不足；二是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)學研貿(mào)割裂狀況嚴重；三是研發(fā)主體是科研院所而非企業(yè)，科研成果針對性差，轉(zhuǎn)化率偏低；四是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化人才匱乏。目前，我國生物醫(yī)藥制品出口還主要受到國外注冊等技術(shù)壁壘制約，由于國外對生物醫(yī)藥質(zhì)量標準要求非常嚴格，加之企業(yè)的國際市場開拓能力有待提高，投入的資金和精力也不夠，造成我國生物醫(yī)藥制品進出口貿(mào)易逆差過大。

要改變這種局面，需繼續(xù)加大研發(fā)投入，縮短在關(guān)鍵技術(shù)上與外企的差距；積極引進技術(shù)和人才，加強對發(fā)達國家和地區(qū)的生物醫(yī)藥政策法規(guī)的研究。中國醫(yī)保商會作為行業(yè)組織，將積極發(fā)揮牽頭和協(xié)調(diào)作用，做好相關(guān)的服務(wù)保障工作：一是提供信息服務(wù)，包括密切跟蹤國際生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的更新?lián)Q代，做好調(diào)查與分析研究，隨時捕捉大型生物醫(yī)藥企業(yè)的新產(chǎn)品特別是專利即將到期的產(chǎn)品可能出現(xiàn)的商機；二是借助今年6月中國生物醫(yī)藥研發(fā)投資促進代表團赴美訪問與耶魯大學和哈佛大學就建立雙方產(chǎn)學研合作達成重要共識的契機，推動內(nèi)企與美國等國的優(yōu)秀企業(yè)和尖端科研機構(gòu)建立多層次、不同形式的合作；三是提供產(chǎn)品注冊與認證等專業(yè)化服務(wù)，下大力氣通過世界衛(wèi)生組織的注冊，努力獲得聯(lián)合國的采購定單，為企業(yè)打開國際市場提供指導(dǎo)；四是積極與國內(nèi)有關(guān)政府部門溝通，為企業(yè)爭取更多政策與財政金融支持，幫助企業(yè)“走出去”更要“走上去”。

“十二五”期間，我國已將生物技術(shù)列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入從仿制向仿創(chuàng)過渡的重要時期，政策扶持力度日益顯著?？梢灶A(yù)見，今年下半年我國生物醫(yī)藥制品進出口仍將繼續(xù)保持高速增長

來源：中國醫(yī)保商會 作者：曹鋼

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