藥監(jiān)出臺(tái)史上最嚴(yán)藥用輔料監(jiān)管新規(guī)

毒膠囊問(wèn)題最終促使監(jiān)管當(dāng)局開(kāi)始下大力氣整治藥用輔料行業(yè)。

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》下稱《規(guī)定》。依照《規(guī)定》，藥用輔料將實(shí)施分類管理，其中，新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料將實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。

此外，依照該局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉的說(shuō)法，《規(guī)定》出臺(tái)后，2006年頒布的藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)，將從原先的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，逐步上升為強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。

業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，藥監(jiān)局此舉將促使藥用輔料行業(yè)洗牌。

藥用輔料業(yè)將迎GMP改造

藥用輔料的質(zhì)量好壞直接影響著藥品安全。這從近期發(fā)生的毒膠囊問(wèn)題中即可見(jiàn)一斑。

“特別是近幾年，我們?cè)?jīng)出過(guò)安全問(wèn)題的藥品不良事件，多數(shù)都和藥用輔料有關(guān)系，看起來(lái)是藥品的問(wèn)題，追根溯源是輔料的問(wèn)題。比如說(shuō)齊二藥事件，還有鉻超標(biāo)膠囊事件。”國(guó)家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶坦言。

當(dāng)然，制藥工業(yè)的發(fā)展對(duì)藥用輔料提出了更高的要求。據(jù)李國(guó)慶介紹，較低的藥用輔料水平甚至制約了藥品制劑行業(yè)的發(fā)展：“我們經(jīng)常講中國(guó)的制藥行業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的水平還有待提高，其中一個(gè)很重要的制約就是我們的輔料做得不夠好。因?yàn)楝F(xiàn)有很多藥品的功能是靠輔料來(lái)發(fā)揮的，藥還是那個(gè)藥，活性成分還是那個(gè)活性成分，由于不同輔料的使用，使主藥有了很大的改變?！?

在此情況下，《規(guī)定》的出臺(tái)成為順理成章的事。

依照國(guó)家藥監(jiān)局透露的信息，其實(shí)早在2006年，國(guó)家藥監(jiān)局就曾出臺(tái)過(guò)旨在提高藥用輔料安全水平的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即藥用輔料GMP，不過(guò)當(dāng)時(shí)僅限于作為推薦性的標(biāo)準(zhǔn)使用。在經(jīng)歷毒膠囊“大考”之后，藥監(jiān)局內(nèi)部有關(guān)實(shí)行強(qiáng)制藥用輔料GMP的呼聲不斷。

“對(duì)于執(zhí)行藥用輔料的GMP，我們希望今后實(shí)行強(qiáng)制，但是這種強(qiáng)制不是把重點(diǎn)放在認(rèn)證上，是把重點(diǎn)放在檢查上?！兑?guī)定》出臺(tái)以后我們明確地要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP的要求來(lái)組織生產(chǎn)，整個(gè)過(guò)程和檢查都應(yīng)按照這個(gè)規(guī)范，如果出現(xiàn)問(wèn)題，最嚴(yán)重的要吊銷產(chǎn)品許可證?！眹?guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉說(shuō)。

全行業(yè)洗牌在所難免

GMP改造對(duì)于藥用輔料行業(yè)或許還是一個(gè)新名詞，但對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，卻無(wú)人不知。

這一改造曾將2000多家藥企攔在了藥品生產(chǎn)的門檻之外。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)于明德此前稱：“有關(guān)部門日前對(duì)140家進(jìn)行GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽樣統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)這140家藥企用于GMP改造的費(fèi)用平均是3125萬(wàn)元人民幣。照此推算，幾千家藥企GMP改造總耗資在1000億元上下?！?

顯然，藥用輔料行業(yè)若也實(shí)施強(qiáng)制GMP，投入雖不至于像制藥行業(yè)那么大，但也不會(huì)低。

國(guó)際藥用輔料網(wǎng)負(fù)責(zé)人施擁駿告訴南都記者，對(duì)于有實(shí)力的企業(yè)很簡(jiǎn)單，資金不是問(wèn)題。但對(duì)很多小化工企業(yè)來(lái)說(shuō)，基于成本的考慮，或會(huì)選擇干脆不再生產(chǎn)藥用輔料。而這將會(huì)引發(fā)行業(yè)格局的變化。

事實(shí)上，引發(fā)行業(yè)洗牌的催化劑還不止GMP改造一項(xiàng)。依照國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)劃，該局也正在組織藥典委員會(huì)進(jìn)一步開(kāi)展對(duì)藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，希望能夠在2015版藥典再翻一番，達(dá)到300個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)。藥典標(biāo)準(zhǔn)的提高，對(duì)于藥用輔料行業(yè)而言同樣意味著成本的增加，但由于價(jià)格管制，輔料行業(yè)將成本全轉(zhuǎn)嫁給下游制藥企業(yè)的可能極小。這也將構(gòu)成對(duì)行業(yè)平均利潤(rùn)再擠壓。

“對(duì)于好的企業(yè)來(lái)講，上述新政是有利的。但是好的企業(yè)屈指可數(shù)，大多數(shù)的企業(yè)還是有很大的差距，難以做到規(guī)定。企業(yè)關(guān)注的是投入能否掙回來(lái)，現(xiàn)在輔料行業(yè)利潤(rùn)很薄。政府應(yīng)該將企業(yè)分類，給予改造一定的緩沖時(shí)間。”施擁駿認(rèn)為。

“亡羊補(bǔ)牢”還應(yīng)動(dòng)大手術(shù)

全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲在接受南都記者采訪時(shí)則一直強(qiáng)調(diào)，對(duì)藥用輔料的監(jiān)管不應(yīng)該只是“亡羊補(bǔ)牢”，而應(yīng)該一直將“牢”修補(bǔ)完善?，F(xiàn)在出臺(tái)有關(guān)文件是在向理性的、較好的方向發(fā)展，但同時(shí)更應(yīng)該促成企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)處在一個(gè)良好發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境中。

依照《規(guī)定》，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)被再度強(qiáng)調(diào)?！兑?guī)定》要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)，對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，同時(shí)還須與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

在宋民憲看來(lái)，相關(guān)部門在給制藥行業(yè)加壓的同時(shí)，應(yīng)注意培育有利于行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。他認(rèn)為：“藥品銷售定價(jià)不應(yīng)低于成本。對(duì)于企業(yè)提高質(zhì)量和安全性的工作，政府應(yīng)該進(jìn)行鼓勵(lì)和資金支持?！?/p>

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