藥用輔料將要實(shí)行許可制 分類管理明年執(zhí)行

藥用輔料多次引發(fā)藥品安全事件，尤其是數(shù)月前的毒膠囊事件至今讓人心有余悸。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)，對于新輔料和風(fēng)險較高的輔料，將實(shí)行許可制，而對輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式，嚴(yán)格處罰尺度，還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫以加大監(jiān)管力度的基礎(chǔ)工作。

據(jù)了解，我國的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中，除了400家有藥品生產(chǎn)許可證的之外，還有一些是化工企業(yè)、食品企業(yè)等，企業(yè)規(guī)模、水平參差不齊。而與此相對應(yīng)的是，在有的藥物中，輔料的占比可高達(dá)八九成，其安全性對藥品質(zhì)量的影響可想而之。

在此背景下，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，對藥用輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式，對藥用輔料實(shí)行分類管理。該規(guī)定將于明年2月1日起執(zhí)行，明確了藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)須承擔(dān)主要責(zé)任。對于新的藥用輔料和高風(fēng)險的藥用輔料以及生產(chǎn)企業(yè)，將實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入許可制度。

來源：搜狐

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