“毒膠囊”引出制藥輔料新規(guī) 行業(yè)面臨大洗牌

國家藥監(jiān)局8月3日通報(bào)，鉻超標(biāo)膠囊劑（毒膠囊）藥品市場清理已經(jīng)完成，共有76個(gè)相關(guān)責(zé)任人受到處理。

而關(guān)于藥用輔料的嚴(yán)格監(jiān)管才剛剛開始。8月2日，國家藥監(jiān)局出臺(tái)了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將實(shí)行許可管理，同時(shí)也要求制藥企業(yè)對(duì)藥用輔料的質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。該《規(guī)定》將從明年2月1日起執(zhí)行。

國際食品包裝協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長董金獅對(duì)記者表示，藥用輔料監(jiān)管規(guī)定的出臺(tái)肯定會(huì)帶來行業(yè)的大洗牌。

行業(yè)現(xiàn)狀：多、小、散、亂

《規(guī)定》要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

國家藥監(jiān)局表示，新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料將實(shí)行許可管理，必須獲得注冊(cè)許可；其他輔料實(shí)行備案管理。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家藥監(jiān)局組織制定，分批公布。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)，加大查處力度。

據(jù)了解，今后藥監(jiān)部門還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。

藥用輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長張偉把它通俗地比喻為炒菜中油鹽醬醋蔥姜蒜等輔料，而不是主菜。他認(rèn)為，“多、小、散”是藥用輔料行業(yè)的現(xiàn)狀。

爾康制藥300267,股吧（300267，SZ）相關(guān)人士接受記者采訪時(shí)亦表示，目前藥用輔料的生產(chǎn)存在小、散、亂的情況，專業(yè)生產(chǎn)的企業(yè)非常少，整個(gè)市場中大概只有20%的企業(yè)擁有生產(chǎn)和經(jīng)營許可證。其他的都是由食品級(jí)和化工級(jí)的廠家生產(chǎn)，這些廠家是不具備藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的。

“膠囊的包裝物，藥是主料，對(duì)主料管得嚴(yán)，輔料管得松。這種固有觀念導(dǎo)致了政府對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管、下游藥企對(duì)上游輔料企業(yè)的要求和檢測(cè)都比較寬松，所以出現(xiàn)了"毒膠囊"問題?！倍皙{對(duì)記者表示。

據(jù)悉，我國2006年出臺(tái)的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，并沒有強(qiáng)制要求執(zhí)行。近幾年，曾經(jīng)出過問題的藥品事件多數(shù)與藥用輔料有關(guān)系，比如齊二藥事件、鉻超標(biāo)膠囊事件，看起來是藥品的問題，追根溯源是輔料的問題。

此外，美國藥典收載了500多種輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，而我國目前實(shí)行的2010年版《中國藥典》只收載了132個(gè)輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，雖然比2005版藥典翻了一番，但仍不能完全覆蓋現(xiàn)有市場上的產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局希望2015版藥典能達(dá)到300個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，藥用輔料行業(yè)的進(jìn)入門檻較低，導(dǎo)致國內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面落后國際水平。相關(guān)規(guī)范的執(zhí)行情況，跟發(fā)達(dá)國家相比，還是存在很大的差距。有些藥品企業(yè)不對(duì)藥用輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)監(jiān)管部門也監(jiān)管不到位。

行業(yè)面臨大洗牌

“對(duì)藥用輔料生產(chǎn)執(zhí)行GMP，會(huì)使藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)成本增加，其GMP實(shí)施費(fèi)用可達(dá)幾百萬。對(duì)于小型藥用輔料企業(yè)來說，很有可能是一個(gè)毀滅性的打擊?！惫捕Y對(duì)記者表示，《規(guī)定》的出臺(tái)，必將淘汰一些生產(chǎn)質(zhì)量不過關(guān)的企業(yè)，同時(shí)小企業(yè)經(jīng)營起來也會(huì)更加困難。這有利于龍頭企業(yè)擴(kuò)大市場份額。

“輔料嚴(yán)格監(jiān)管之后，將進(jìn)一步增加藥品原材料采購成本，使藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨成本提升、降價(jià)的雙重壓力，而且是全行業(yè)的！”醫(yī)藥營銷專家楊昌順對(duì)記者表示。

“大洗牌就像是狂風(fēng)暴雨，在暴風(fēng)雨中肯定有企業(yè)受傷，但是能蕩盡污泥濁水，帶來清新的空氣?！倍皙{對(duì)記者說。不過這一切的前提是，政策能真正落到實(shí)處，“國家政策出臺(tái)的主觀意識(shí)都是好的，關(guān)鍵是能不能落實(shí)?！?

而如何落實(shí)，他認(rèn)為應(yīng)該在以下三個(gè)方面做功課。首先要加大對(duì)不合規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的查處；其次，要對(duì)以前生產(chǎn)的產(chǎn)品有交代，在新的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行前，已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品什么時(shí)候禁止出售，是在保質(zhì)期內(nèi)進(jìn)行銷售還是召回處理，要出臺(tái)細(xì)則進(jìn)行規(guī)范；第三，對(duì)正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)要加大扶持力度，打假和扶優(yōu)要結(jié)合起來，這樣才能真正維護(hù)消費(fèi)者的利益。而消費(fèi)者要轉(zhuǎn)變觀念，要把手中的鈔票變成綠色的選票，購買安全的產(chǎn)品。

來源：和訊網(wǎng)

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