藥用輔料企業(yè)小散亂 高風(fēng)險(xiǎn)藥輔將實(shí)行許可管理

從2006年發(fā)生的“齊二藥假藥事件”，到前不久出現(xiàn)的“鉻膠囊”，都暴露出了我國藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的問題。昨天下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，將加大對藥用輔料違法違規(guī)行為的打擊力度。

新出臺的《規(guī)定》明確：凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、銷售。

國家藥監(jiān)局表示，新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料將實(shí)行許可管理，必須獲得注冊許可；其他輔料實(shí)行備案管理。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家藥監(jiān)局組織制定，分批公布。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)，加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。

據(jù)了解，目前我國實(shí)行的2010年版《中國藥典》中，收載了132個輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，雖然比2005版藥典翻了一番，但是仍然不能完全覆蓋現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品?！懊绹幍渖系妮o料標(biāo)準(zhǔn)有500多種，所以我們還有很大的差距?！眹宜幈O(jiān)局表示，目前正在組織藥典委員會對藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增訂修訂，“希望2015版藥典收載的輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量能翻一番，達(dá)到300個。”

今后，藥監(jiān)部門還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。據(jù)悉，該《規(guī)定》將從明年2月1日起執(zhí)行。J146

馬上就訪

藥用輔料企業(yè)“多”、“小”、“散”

藥物的生產(chǎn)離不開輔料，那么到底什么是輔料？國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉說，藥用輔料通俗講就像家里炒菜放的輔料一樣，“比如西紅柿炒雞蛋，西紅柿和雞蛋是原料，輔料是油鹽醬醋蔥姜蒜?！彼幤分苿┲谐嘶钚猿煞滞舛际撬幱幂o料。輔料也分很多種類，包括穩(wěn)定劑、抗氧劑、淀粉糊精等。以常用的阿司匹林片為例，阿司匹林是活性成分，阿司匹林片還有其他成分，包括纖維素、淀粉等，輔料用量很大才能壓制成片。輔料看似沒有治療作用，實(shí)際起到了穩(wěn)固的作用。張偉說，為了保證藥品安全，加的輔料也得安全。

目前我國藥用輔料的行業(yè)整體水平不高，多、小、散。張偉說，現(xiàn)在很多輔料我國還不能生產(chǎn)，特別是一些特殊制劑，像緩控釋制劑等還需要依賴進(jìn)口。輔料的質(zhì)量水平參差不齊，有聲譽(yù)好的，但也有比較差的。相對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，輔料生產(chǎn)企業(yè)的門檻比較低。按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對藥用輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，但有企業(yè)執(zhí)行不嚴(yán)格，甚者根本不檢驗(yàn)。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局2006年曾發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但這一規(guī)范是作為“推薦性標(biāo)準(zhǔn)”供企業(yè)參照執(zhí)行。國家藥監(jiān)局坦陳：在藥用輔料的管理上，存在著一些問題，比如：監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不齊全、企業(yè)誠信守法意識不強(qiáng)?！都訌?qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的出臺，就是為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，堵住藥用輔料生產(chǎn)及使用管理過程中的漏洞。

來源：搜狐　

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