新規(guī)嚴把輔料關(guān) 目前多數(shù)輔料仍無標準

為進一步預防“毒膠囊”，8月2日國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)規(guī)嚴把輔料關(guān)，提高生產(chǎn)企業(yè)準入門檻，對新輔料和風險較高輔料將實行許可制。對此，有藥企鼓掌規(guī)定來得太及時:之前輔料“無標準”、企業(yè)看著辦只會導致藥品質(zhì)量、市場競爭力都大相徑庭。

8月2日國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，規(guī)定嚴把輔料關(guān)，提高生產(chǎn)企業(yè)準入門檻，對新輔料和風險較高輔料將實行許可制。規(guī)定將于2013年2月1日開始實行。

藥物輔料多數(shù)“無標準”

國家藥監(jiān)局表示，將根據(jù)風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格的準入制度，加強風險控制;提高生產(chǎn)企業(yè)準入門檻，進一步明確藥用輔料監(jiān)管模式，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度。

據(jù)介紹，我國將盡快明確實施許可管理的品種名單，對應用量大、應用范圍廣、同時對生產(chǎn)實際情況評估認為存在安全風險的品種，以及已經(jīng)出現(xiàn)過摻雜使假情況的品種，要實施許可管理。此外，我國還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，這些信息中除涉秘的之外，其他的都對公眾公開。同時還將建立生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案。

目前有的藥物中，輔料占比可高達八九成，所以其安全性對藥品質(zhì)量可謂舉足輕重。然而當前對藥用輔料的監(jiān)管手段欠缺、標準不全、企業(yè)守法意識均不強。

“對輔料的監(jiān)管迫在眉睫!和藥物有效成分的監(jiān)管比起來，輔料監(jiān)管實在只是剛起步。”廣藥集團技術(shù)質(zhì)量部副部長賴志堅表示，越規(guī)范的藥企越歡迎新規(guī)，因為供貨商一旦被管起來，藥企可以很大程度規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風險;且如果有了“游戲規(guī)則”，則大家制藥成本一樣，藥品質(zhì)量、市場競爭力也不會因此而大相徑庭。

業(yè)內(nèi)人士就此指出，我國藥用輔料多達幾百種，涉及化工、農(nóng)副產(chǎn)品等很多領(lǐng)域，但一種藥物該添加哪些輔料、添加比例是多少，只有一百多種屬于有“標準”可查，其他的都是各家藥企自己看著辦，這樣不統(tǒng)一的散亂局面意味著藥品質(zhì)量會存不小隱患。

供貨商太多質(zhì)量難保證

據(jù)了解，我國目前在生產(chǎn)藥用輔料的除了藥企之外，還有一些是化工企業(yè)、食品企業(yè)等，企業(yè)規(guī)模、水平都參差不齊。對此，廣州市第八人民醫(yī)院院長尹熾標指出，目前問題在于廠家和下游供貨商實在太多，不但監(jiān)管難度大、而且重復生產(chǎn)、浪費現(xiàn)象也不少?！耙活w膠囊的誕生必須是經(jīng)過原料、加工等多種程序，過手的企業(yè)也可能好幾家，所以質(zhì)量保證上也會差別不小?！睂＜冶硎荆瑖沂称匪幤繁O(jiān)管局決定提高準入門檻，屬于打到了質(zhì)量監(jiān)管的“七寸”位置。

中國目前約有700家

企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料

據(jù)了解，我國目前大約有700家企業(yè)在生產(chǎn)藥用輔料，但具有藥品生產(chǎn)許可證的只有400家，主干企業(yè)主要分布在湖南、江蘇、安徽、浙江、山東。據(jù)了解，輔料企業(yè)的大企業(yè)指產(chǎn)值過億、擁有品種100個、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。

來源：米內(nèi)網(wǎng) 作者：涂端玉

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