藥用輔料行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán) 從產(chǎn)業(yè)鏈把握質(zhì)量

2012年8月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，（以下簡(jiǎn)稱為《規(guī)定》）。從整體上看，新發(fā)布的《規(guī)定》正如國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥用輔料企業(yè)所構(gòu)想的一樣，對(duì)藥用輔料企業(yè)提升了監(jiān)管力度，同時(shí)也對(duì)制劑企業(yè)提出了更高的要求。

《規(guī)定》中明確強(qiáng)調(diào)，制劑企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，必須嚴(yán)格規(guī)范藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。

監(jiān)管趨嚴(yán)，從上下游把握藥用輔料質(zhì)量

《規(guī)定》指出，藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章對(duì)制劑企業(yè)、藥用輔料企業(yè)及藥品監(jiān)管部門進(jìn)行要求。

在《規(guī)定》中最引人關(guān)注的，不僅是其對(duì)藥用輔料在生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)原料、制備工藝等方面的要求，同時(shí)也與需要制劑企業(yè)從下游反向監(jiān)管上游企業(yè)有關(guān)?？梢哉f(shuō)，在藥用輔料的規(guī)范管理中，制劑企業(yè)占據(jù)了主導(dǎo)地位，通過(guò)制劑企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)中的藥用輔料進(jìn)行反向管理，通過(guò)市場(chǎng)最直接的反應(yīng)來(lái)影響藥用輔料行業(yè)。

《規(guī)定》對(duì)制劑企業(yè)的影響主要體現(xiàn)在五個(gè)方面，即：藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

與制劑企業(yè)相比，對(duì)于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的要求要少一些，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并且確保產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)。

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理

就在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的當(dāng)日，在布魯塞爾的發(fā)布會(huì)上，歐盟工業(yè)事務(wù)委員塔亞尼專門展示了一些“中國(guó)制造”的不達(dá)標(biāo)玩具，其中包括含微小零件的玩具鴨子、兒童救生圈、童鞋等。

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)決定了產(chǎn)品出口的成功率，同時(shí)也是對(duì)一個(gè)行業(yè)產(chǎn)品來(lái)講最為重要的衡量標(biāo)準(zhǔn)。反觀目前中國(guó)藥用輔料行業(yè)，“小、亂、散”的行業(yè)局面與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足也有一定關(guān)系，而盡快提升藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)液成為了行業(yè)發(fā)展的一種必然。在《規(guī)定》中就有指出，應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)開(kāi)展藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。同時(shí)，對(duì)藥用輔料的藥品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行更高的限定要求。

藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果等資料;對(duì)變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用;對(duì)不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

聯(lián)動(dòng)產(chǎn)業(yè)，提升中國(guó)藥用輔料行業(yè)

從最新的《規(guī)定》中不難看出，未來(lái)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展是由制劑企業(yè)與藥用輔料合作發(fā)展，相輔相成的。對(duì)于這一點(diǎn)，天津博科林藥品包裝技術(shù)有限公司的總經(jīng)理張學(xué)敏就曾表示，未來(lái)行業(yè)將會(huì)向著國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)與國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)的方向發(fā)展。

張學(xué)敏總經(jīng)理認(rèn)為，通過(guò)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)與國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)的聯(lián)動(dòng)，讓制藥企業(yè)對(duì)藥用輔料企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督，淘汰劣質(zhì)輔料產(chǎn)品；而藥用輔料企業(yè)也可以對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，從而減少打壓產(chǎn)品價(jià)格調(diào)低產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)象。藥品是特殊的商品，不應(yīng)過(guò)于追求產(chǎn)品的利潤(rùn)，但是企業(yè)存在的價(jià)值就是要獲得利潤(rùn)，所以藥用輔料行業(yè)的發(fā)展需要政策對(duì)制藥企業(yè)以及藥用輔料企業(yè)提供雙向扶持。

“國(guó)家對(duì)藥用輔料企業(yè)的政策性扶持也是行業(yè)發(fā)展的一種需求?！睆垖W(xué)敏表示，國(guó)家相關(guān)部門以及行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)提供給國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)一個(gè)學(xué)習(xí)交流的平臺(tái)。國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)靠自身的自覺(jué)性學(xué)習(xí)提高有一定困難，要么是有些藥用輔料企業(yè)沒(méi)有意識(shí)到重要性，要么是一些企業(yè)沒(méi)有足夠的實(shí)力學(xué)習(xí)。通過(guò)一個(gè)學(xué)習(xí)交流的平臺(tái)，讓國(guó)內(nèi)的藥用輔料向一些優(yōu)秀的國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)學(xué)習(xí)，或是向國(guó)際優(yōu)秀的藥用輔料企業(yè)學(xué)習(xí)，通過(guò)一些好的經(jīng)驗(yàn)的共享，幫助國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)在技術(shù)理論上得到提高。

同時(shí)張學(xué)敏也指出，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中大部分優(yōu)秀的藥用輔料均來(lái)自于合資藥用輔料企業(yè)或外資藥用輔料企業(yè)，而很多大型國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)會(huì)選擇合資或外資藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品的原因是，國(guó)內(nèi)的輔料產(chǎn)品與國(guó)外輔料產(chǎn)品相對(duì)來(lái)說(shuō)存在一些質(zhì)量不穩(wěn)定的情況。國(guó)內(nèi)很多藥用輔料企業(yè)很少重視生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)體系、企業(yè)理念等方面的建設(shè)，而這些工作恰恰是制藥工業(yè)行業(yè)企業(yè)最需要重視的。

來(lái)源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng) 作者：秋收

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