不同地區(qū)間臨床試驗(yàn)質(zhì)量無(wú)顯著差異

7月出版的藥物信息雜志《Drug Information Journal》上一項(xiàng)正式的統(tǒng)計(jì)分析顯示，在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其數(shù)據(jù)質(zhì)量與臨床試驗(yàn)成熟完善的國(guó)家相比較沒(méi)有顯著差異。這篇論文作者是辛辛那提大學(xué)藥理學(xué)院藥物研發(fā)項(xiàng)目的Pankaj B. Desai博士，他分析了26個(gè)大規(guī)模多中心的臨床II/III期臨床試驗(yàn)，它們分布在4700多個(gè)臨床研究中心而且納入了大約64000名受試者。

　　臨床研究協(xié)作組織成員提供的數(shù)據(jù)覆蓋了10個(gè)地區(qū)和多項(xiàng)治療領(lǐng)域。該研究對(duì)差異報(bào)告比例和數(shù)據(jù)變化進(jìn)行了比較，并用于對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估的分析。臨床研究協(xié)作組織的執(zhí)行主席Doug Peddicord博士指出：“臨床研究已經(jīng)成為一項(xiàng)全球性的事務(wù)，并大量地由CRO企業(yè)參與，然而我們有責(zé)任在全球去研究影響數(shù)據(jù)質(zhì)量和研究倫理道德的問(wèn)題”。本研究的重點(diǎn)是對(duì)來(lái)源于發(fā)展中國(guó)家的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和北美相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。上述地區(qū)與北美相比較而言，其差異報(bào)告比例有發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。該研究的潛在缺點(diǎn)是只納入這些地區(qū)（中國(guó)和日本）的有限數(shù)據(jù)，而且一些因素可能影響需要在全球不同地區(qū)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量。然而，這項(xiàng)研究給出了最初始的證明，即來(lái)源于諸如印度、東歐或拉丁美洲等發(fā)展中國(guó)家的數(shù)據(jù)質(zhì)量與美國(guó)和加拿大的數(shù)據(jù)質(zhì)量是一致的。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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