生物仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

全球生物仿制藥開(kāi)發(fā)正在醞釀著一次變革，而對(duì)于我國(guó)生物仿制藥政策的制定和企業(yè)的介入雖說(shuō)是一次機(jī)遇，但也是一次巨大的挑戰(zhàn)。

生物仿制藥雖然仍處于剛剛起步階段，但已經(jīng)開(kāi)始在制藥行業(yè)引起廣泛關(guān)注。全球發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)降低醫(yī)療費(fèi)用的呼聲和原研生物制品紛紛專利到期為生物仿制藥的研發(fā)提供了巨大的商機(jī)。不過(guò)，對(duì)于那些欲進(jìn)入到生物仿制藥行業(yè)躍躍欲試者來(lái)說(shuō)，其所面臨的挑戰(zhàn)也同樣巨大，因?yàn)檫@些產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)和監(jiān)管的不確定性限制了其增長(zhǎng)潛力。不管怎樣，全球生物仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模是在2011年已到達(dá)25億美元左右，而且未來(lái)市場(chǎng)肯定將會(huì)保持持續(xù)增長(zhǎng)。

國(guó)際市場(chǎng)前景可期

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)BCC最近發(fā)表的一份報(bào)告估計(jì)，在2012年至2016年，全球?qū)ι锓轮扑幍男枨髲?fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)約8％。其中，在2011年，低分子肝素（LMWH）生物仿制藥銷量占全球生物仿制藥市場(chǎng)的44％。雖然低分子肝素并非重組治療性產(chǎn)品，但由于該類產(chǎn)品的高度復(fù)雜性，歐洲藥品管理局EMA在其制定的《生物仿制藥指導(dǎo)原則》中還是納入了該類產(chǎn)品。其它具有顯著市場(chǎng)份額的產(chǎn)品類包括促紅細(xì)胞生成素、生長(zhǎng)激素和非格司亭生物仿制藥。

合作和投資是推動(dòng)全球生物仿制藥市場(chǎng)的主要?jiǎng)恿?。在亞太地區(qū)國(guó)家，特別是在半管制或無(wú)管制的市場(chǎng)，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)和商品化更為活躍。

在有利的監(jiān)管條件下，生物仿制藥大多數(shù)的安全性和有效性問(wèn)題將積極得以解決。在2013年至2020年，市場(chǎng)對(duì)生物仿制藥的需求可能迎來(lái)一輪高潮，因?yàn)檫@一階段發(fā)達(dá)市場(chǎng)的許多“重磅炸彈”級(jí)生物藥品將會(huì)專利到期。

BCC在本報(bào)告中預(yù)測(cè)，一些“重磅炸彈”級(jí)生物藥品專利到期的影響還是有限的，這主要是由于原研生物品牌的專利到期與生物仿制藥品牌被人們接受之間存在著較長(zhǎng)的時(shí)間差距。

盡管生物仿制藥的研發(fā)看起來(lái)很有希望，而許多處于晚期階段的高附加值產(chǎn)品如單克隆抗體仿制藥的研發(fā)的數(shù)量還有限。到2016年，幾類重組治療產(chǎn)品生物仿制藥的安全性和療效將會(huì)影響到生物仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)情況。全球單克隆抗體生物仿制藥需求預(yù)計(jì)在2012年至2016年的復(fù)合年增長(zhǎng)率將會(huì)增長(zhǎng)17％。隨著單克隆抗體專利到期促使更多的生物仿制藥入市和市場(chǎng)接受程度，這些產(chǎn)品的市場(chǎng)需求預(yù)計(jì)將在2016年后甚至?xí)愿叩乃俾试鲩L(zhǎng)。

我國(guó)政策呼之欲出

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研公司Datamonitor稱，許多生物制品專利期滿是導(dǎo)致全球生物仿制藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿?，?015年將會(huì)有30多種價(jià)值510億美元的品牌藥專利期滿，從而掀起一波生物仿制藥浪潮。

在美國(guó)，2010年3月23日，奧巴馬總統(tǒng)簽署了《保護(hù)患者與廉價(jià)醫(yī)療服務(wù)法案》（Patient Protection and Affordable CareAct），通過(guò)《生物制劑的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》（BPCIA）為生物仿制藥提供監(jiān)管途徑。歐盟在2005年時(shí)發(fā)布了“類似的生物醫(yī)藥產(chǎn)品”（即仿制藥）指導(dǎo)原則，實(shí)際上為生物仿制藥的試驗(yàn)提供支持。隨后，日本于2009年發(fā)布了“后續(xù)生物制劑”的指導(dǎo)方針。其他國(guó)家和地區(qū)也緊隨其后，包括巴西、澳大利亞、土耳其、中國(guó)臺(tái)灣、馬來(lái)西亞、阿根廷、墨西哥、加拿大、南非，都建立了與歐盟模式為基礎(chǔ)的生物仿制藥的監(jiān)管途徑。

前不久，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）啟動(dòng)了生物仿制藥指南制定的前期工作。據(jù)媒體介紹，目前生物仿制藥指南制定工作正處在調(diào)研階段。

研究開(kāi)發(fā)面臨困境

隨著我國(guó)醫(yī)改深入進(jìn)而加大對(duì)降低醫(yī)療費(fèi)用的需求和原研生物制品專利到期浪潮的來(lái)臨，制藥行業(yè)似乎已經(jīng)嗅到了生物仿制藥開(kāi)發(fā)帶來(lái)的利潤(rùn)。但是對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于進(jìn)行化學(xué)藥物仿制的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生物仿制藥研發(fā)所面臨的難題要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于化學(xué)藥物。

首先，巨額的研發(fā)成本將會(huì)使生物仿制藥開(kāi)發(fā)成為國(guó)內(nèi)有實(shí)力企業(yè)的游戲。據(jù)《國(guó)際生物制藥》雜志稱，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬(wàn)~4000萬(wàn)美元，傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬(wàn)~200萬(wàn)美元。而據(jù)美國(guó)投資公司Collins Stewart估計(jì)，開(kāi)發(fā)一種適應(yīng)證的單克隆抗體生物仿制藥花費(fèi)甚至高達(dá)1億美元。因此，對(duì)于一向研發(fā)投入不足，而又缺乏經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果開(kāi)發(fā)生物仿制藥，將會(huì)投入巨額資金，而且面臨更高的風(fēng)險(xiǎn)，也許只有少數(shù)公司能夠承擔(dān)得起。

其次，生物仿制藥成本和投資收益低。生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或者較簡(jiǎn)單的生物制品節(jié)約成本。據(jù)分析師預(yù)測(cè)，與小分子藥物的仿制藥價(jià)格平均下降90%相比，生物仿制藥價(jià)格將會(huì)下降20%~30%。不過(guò)生物仿制藥研發(fā)者可在開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)投資中尋找最大的回報(bào)率，如通過(guò)縮短臨床前和臨床試驗(yàn)等。

第三，患者和醫(yī)生在短期內(nèi)對(duì)生物仿制藥接受程度低。社會(huì)對(duì)專利生物制品的認(rèn)知度已經(jīng)形成，再加上具有實(shí)力的國(guó)際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進(jìn)軍生物仿制藥，更加劇了這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于國(guó)內(nèi)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何開(kāi)發(fā)出讓患者和醫(yī)生接受的產(chǎn)品，將會(huì)面臨更大的困難。

另外，生物仿制藥的研發(fā)還面臨著參比制劑、技術(shù)等方面難題。正如默沙東生物投資業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)公司生物仿制藥經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的運(yùn)行部總裁邁克爾·卡馬克Michael Kamarck博士稱：“至少在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，生物仿制藥將不可能會(huì)成為專利生物制品可互換或替代產(chǎn)品。”

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：伊 遙

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