新藥開發(fā)：仿創(chuàng)并重到創(chuàng)新為主轉變

我國是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，目前能生產(chǎn)超過1500種化學原料藥，原料藥出口年均增長率都在24%以上。目前，我國有4000家左右的制藥企業(yè)，其中仿制藥生產(chǎn)占到97%以上。

要想實現(xiàn)從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國的目標，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須大力加強創(chuàng)新藥物的研發(fā)。“十一五”期間，科技部組織實施了“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，引導企業(yè)向制藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸，取得了比較明顯的效果。

來自科技部的資料顯示，通過國家科技重大專項、“863”等科技計劃的立項支持，目前我國已有18個品種獲得新藥證書，22個品種提交新藥注冊申請，137個新藥正處于臨床研究階段。同時，藥物大品種改造進展順利，選擇支持了36個藥物大品種的技術改造;還支持了15個綜合性新藥研發(fā)技術大平臺，在新藥品種研發(fā)、候選藥物篩選等新藥研發(fā)能力建設方面呈現(xiàn)良好勢頭;企業(yè)新藥孵化基地建設直接帶動了地方和企業(yè)投入近百億元，拉動間接投入超過200億元。“十二五”期間，投向重大新藥研發(fā)、創(chuàng)制領域專項資金將在400億元左右，比“十一五”期間增加一倍，這將為創(chuàng)新藥發(fā)展提供廣闊的空間。

華林證券研究中心分析師殷海波介紹，2011年日本醫(yī)藥行業(yè)增長5%至7%，美國為3%至5%，歐洲為1%至3%，而我國醫(yī)藥行業(yè)增長則達到25%至27%，且在未來四到五年將保持同樣增速。

新藥的創(chuàng)制與其他產(chǎn)業(yè)相比更為特殊。國家食品藥品監(jiān)管局注冊司專員楊威介紹說，按照國際上一般水平，研發(fā)成功一個新藥，需要8億至13億美元，10年左右時間，成功率卻僅有約1/5000。由于長期缺乏新藥創(chuàng)制方面的技術儲備，為了滿足需求，我國選擇了“仿創(chuàng)結合”的路線。

“我們必須認識到，13億中國人的吃藥問題必須由中國自己來解決?！比珖舜蟪Ｎ瘯蔽瘑T長桑國衛(wèi)說。為了實現(xiàn)這一目標，從“九五”期間，科技部關于創(chuàng)新藥物“1035”項目的啟動，標志著我國長期以來以“仿制新藥為主、創(chuàng)新藥物為輔”的政策導向，開始向“仿創(chuàng)并重”并逐步過渡到“以創(chuàng)為主”。

市場集中度不高，缺少龍頭企業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀，“十二五”期間，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢將是“大集中、大發(fā)展、大市值”，醫(yī)藥流通領域要形成1至3家年銷售額過千億元的大型醫(yī)藥商業(yè)集團，20家年銷售額過百億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè);藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額70%以上。

生物藥:

有望成為新利潤增長點

在七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中，生物產(chǎn)業(yè)被看作是最傳統(tǒng)同時也是有著無限發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)。據(jù)預測，“十二五”期間，生物產(chǎn)業(yè)將實現(xiàn)20%的增速，生物制藥是生物產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分。

生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性、成功率高的優(yōu)點，有望成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的利潤增長點?！笆濉逼陂g專項資金的投入，無疑對我國生物制藥企業(yè)的藥物研發(fā)產(chǎn)生巨大促進作用。中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會會長于明德認為，“十二五”期間，我國將擁有25個原創(chuàng)新藥，其中約15個將是生物藥，如基金工程幽門螺旋桿菌疫苗、基因工程乙肝治療疫苗以及治療眼底黃斑性的KH902等。

殷海波介紹，全球進入臨床試驗的生物藥中，將有30%最終成功進入市場銷售，這一比率遠高于傳統(tǒng)的化學藥或小分子化合物，到2015年，全球生物藥市場規(guī)模將從目前920億美元增長到1670億美元。

于明德表示，生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃的重要目標之一即是占領生物醫(yī)藥制高點，順應世界醫(yī)藥發(fā)展趨勢，追蹤前沿技術，大力發(fā)展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗。

生物醫(yī)藥的“十二五”發(fā)展目標已經(jīng)明晰:到2015年，我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺，企業(yè)研發(fā)投入強度顯著提高，骨干企業(yè)競爭力明顯增強。同時，記者了解到，提高我國新藥創(chuàng)制能力，是生物醫(yī)藥的首要戰(zhàn)略目標。

“十二五”期間，生物醫(yī)藥將建成一套創(chuàng)新體系，不僅要建立國家人類基因資源庫，重點發(fā)展動物細胞高效表達與大規(guī)模培養(yǎng)、基因重組治療性抗體、多肽類藥物合成、干細胞治療等技術，還將依托優(yōu)勢企業(yè)建設和完善產(chǎn)、學、研緊密結合的新藥研發(fā)平臺。

不久前召開的全國生物產(chǎn)業(yè)大會上傳出消息，“十二五”期間，我國重大新藥創(chuàng)制專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億元，地方配套資金300億元。重大新藥創(chuàng)制專項包括創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥技術開發(fā)關鍵技術研究和國際合作項目，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的原創(chuàng)生物藥的研究是重要任務。

中藥:

自主知識產(chǎn)權的優(yōu)勢領域

相比西藥，我國在中藥研發(fā)領域有著天然的優(yōu)勢，當今世界天然藥物、藥用植物受到前所未有的重視，為中藥創(chuàng)新帶來機遇。據(jù)了解，目前，全球天然藥物、藥用植物及其制品市場約為600億美元，其市場發(fā)展速度為每年10%至20%，明顯高于藥品市場的增長速度。

正如中國工程院院士、上海藥物研究所所長丁健所說，中國藥物創(chuàng)新正處于歷史最好時期，中醫(yī)藥正在受到更多的關注和認可。據(jù)中國醫(yī)藥集團信息化專家組組長雷萬云介紹，全球有數(shù)百萬病人使用中醫(yī)相關醫(yī)療方法，在中國大陸及香港，至少看過一次中醫(yī)的人占全部人口的60%，在世界各地，使用中醫(yī)也很普遍。世界衛(wèi)生組織在全球設立了25個中醫(yī)合作中心，鼓勵進行中醫(yī)研究。此外，國外制藥企業(yè)也對中藥開發(fā)表現(xiàn)出濃厚興趣，總部在倫敦的葛蘭素史克藥廠，在上海設立了研發(fā)基地，以期擴大中藥研究領域。“這些公司都期盼發(fā)明下一個像青蒿素一樣的新藥。”雷萬云說。我國科學家屠呦呦由于發(fā)現(xiàn)青蒿素可用于瘧疾治療，由此獲得美國拉斯克臨床醫(yī)學獎，成為迄今為止中國生物醫(yī)學界獲得的世界級最高大獎。這讓人們對中藥創(chuàng)新更加重視并寄予期望。

醫(yī)藥企業(yè)也把創(chuàng)新放在了發(fā)展的突出位置，企業(yè)創(chuàng)新的步伐正在明顯加快。比如，現(xiàn)代中藥龍頭企業(yè)天士力研制的復方丹參滴丸成為我國首個進入美國FDA臨床III期的中藥。

據(jù)國家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)計，2010年，全國從事中醫(yī)研究的科學家超過6000位。至2011年5月，我國已經(jīng)與70個國家簽署了共計91個中醫(yī)合作協(xié)議，以擴大中醫(yī)藥的影響，加強對中醫(yī)藥的研究。

專家指出，中藥是我國擁有自主知識產(chǎn)權的優(yōu)勢領域，但我國中藥的國外專利申請只占0.3%，即99%以上的中藥沒有申請國際專利，因此研究知識產(chǎn)權的保護十分重要。推進中藥、植物藥的科研，要堅持源于臨床需求和基于臨床、回饋臨床為導向的研發(fā)理念?！吨嗅t(yī)藥信息化建設“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)出臺，信息化建設將對我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極的促進作用。

來源：經(jīng)濟日報

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